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Q1骨科植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？

通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應進行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。

Q2骨科植入醫(yī)療器械產品的生物學評價資料應如何提交？

申請人應參照GB/T 16886.1的要求進行生物學評價。對于需進行生物學試驗的，應提交相應的生物學試驗報告，生物學試驗應針對申報產品開展。若提交原材料的生物學試驗報告，應論證從原材料到終產品的加工工序過程沒有對產品引入新的生物學風險。關于生物學評價相關規(guī)定，請參考《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）。

Q3醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？

醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：

（1）制造產品所用材料來源或技術條件改變時;

（2）產品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;

（3）貯存期內最終產品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時;

（4）產品用途改變時;

（5）有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。

Q4骨科金屬植入物進行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別？

由申請人進行陽極氧化的，應由申請人提交陽極氧化工藝資料（包括細胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗證資料等）；由申請人委托第三方進行陽極氧化的，除提供認可第三方的陽極氧化工藝資料，同時申請人應提交對第三方陽極氧化工藝的審核文件，包括質控要求和要求的確定依據(jù)。

Q5在骨科植入產品的生產加工過程中對加工助劑的質量控制應如何考慮？

行政相對人應在產品設計開發(fā)過程中充分考慮加工助劑對產品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應的清洗驗證資料，對于清洗后的加工助劑殘留，應明確可接受標準，并提供可接受標準的確定依據(jù)，應不影響終產品的安全有效性。

Q6骨科產品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？

經(jīng)驗證和確認，在產品各項性能指標不降低的前提下，申請人可通過變更注冊程序申請變更已批準產品主要原材料牌號。同時，鼓勵對聚醚醚酮、氧化鋁氧化鋯復合陶瓷、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯等植入材料進行主文檔備案，以避免重復驗證。