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摘  要 Abstract 

 

近年來，受新冠肺炎疫情的影響，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅猛，同時也給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。本文介紹了我國體外診斷試劑監(jiān)管機構(gòu)和相關(guān)法規(guī)文件，從體外診斷試劑的行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀、面臨的新形勢進行綜述，對存在的問題進行分析，并提出解決問題的建議。以更好地了解發(fā)展規(guī)律，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。

 

In recent years, under the impact of the COVID-19 epidemic, the industry of in vitro diagnostic reagents has developed rapidly, while bringing challenges to regulation. This paper introduces regulatory agencies in China for in vitro diagnostics and relevant regulations, summarizes industry development, supervision status and new trend, analyzes existing problems, and puts forward relevant solutions, in order to better understand and promote industry development and facilitate innovation.

 

關(guān)鍵詞 Key words 

 

體外診斷試劑；現(xiàn)狀；新形勢

 

IVD; current situation; new trend

 

體外診斷試劑，分為按醫(yī)療器械管理和按藥品管理兩類。按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按藥品管理的體外診斷試劑包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑[1]。本文主要對我國按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑近年來監(jiān)管的現(xiàn)狀及面臨的新形勢進行綜述。

 

一、我國體外診斷試劑監(jiān)管機構(gòu)

 

我國體外診斷試劑監(jiān)管機構(gòu)包括國家和地方兩個層級。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：①境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批；②境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；③依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；④對設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作[2]。監(jiān)管方面，各級藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管規(guī)定分別落實屬地監(jiān)管責(zé)任，下面以國家級藥品監(jiān)管機構(gòu)為例進行介紹。

 

1. 國家級藥品監(jiān)管機構(gòu)及其內(nèi)設(shè)機構(gòu)

 

國家藥監(jiān)局是我國體外診斷試劑的行政管理機構(gòu)，其中4 個司負責(zé)體外診斷試劑相關(guān)的監(jiān)管工作。藥品注冊管理司主要負責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑上市前注冊管理工作。藥品監(jiān)督管理司主要負責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑上市后監(jiān)管工作。醫(yī)療器械注冊管理司主要負責(zé)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊管理工作。醫(yī)療器械監(jiān)督管理司主要負責(zé)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑上市后監(jiān)管工作，負責(zé)組織指導(dǎo)實施體外診斷試劑監(jiān)督檢查、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管工作。

 

2. 國家級藥品監(jiān)管機構(gòu)的直屬技術(shù)機構(gòu)

 

國家藥監(jiān)局直屬專業(yè)技術(shù)機構(gòu)依職責(zé)承擔(dān)實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。例如，中國食品藥品檢定研究院( 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心) 主要負責(zé)體外診斷試劑上市前注冊和上市后監(jiān)管相關(guān)的檢驗檢測和標(biāo)準(zhǔn)制定。國家藥典委員會主要負責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作。國家藥監(jiān)局藥品審評中心主要負責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑的臨床試驗、藥品上市許可受理及技術(shù)審評等工作。國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心主要承擔(dān)體外診斷試劑上市前注冊和上市后監(jiān)管相關(guān)的現(xiàn)場檢查、有因檢查和境外檢查等工作。國家藥監(jiān)局藥品評價中心( 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心) 主要承擔(dān)體外診斷試劑不良事件監(jiān)測與上市后安全性評價工作。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)境內(nèi)第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等技術(shù)審評工作。

 

二、體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)文件

 

1. 行政法規(guī)

 

2000 年1 月4 日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并于2001 年4 月1 日開始實施，在我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上具有里程碑意義，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管真正邁上法制化管理的軌道。國務(wù)院分別于2014 年和2017 年對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了修訂。為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展新形勢需要，2020 年12 月21 日，國務(wù)院第119 次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3]，并于2021 年6 月1 日起施行。

 

2. 部門規(guī)章及規(guī)范性文件

 

為推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的貫徹落實，國家藥品監(jiān)管部門共制定了13 部相關(guān)配套規(guī)章，形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件為輔助的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系。部分規(guī)章闡述如下。

 

第一部分是體外診斷試劑說明書和標(biāo)簽管理、命名規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊與備案管理等上市前監(jiān)管6 部規(guī)章。《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014 年10 月1 日起施行，規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽，要求醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》于2016年4 月1 日起施行，明確了通用名稱命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則、內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)、通用名稱的禁止性內(nèi)容。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》于2017 年7月1 日起施行，明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類依據(jù)及種類，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理辦法》于2021 年10 月1 日起施行，強化體外診斷試劑注冊人、備案人主體責(zé)任落實，要求加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，堅持落實“放管服”改革要求。因《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》已發(fā)布實施，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在此不作具體介紹。

 

第二部分是體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管以及飛行檢查、不良事件監(jiān)測與再評價、召回管理等上市后監(jiān)管方面的7 部規(guī)章，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》。在醫(yī)療器械上市后各個環(huán)節(jié)形成有力的監(jiān)管法規(guī)體系，倒逼企業(yè)落實主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

第三部分是與規(guī)章配套的規(guī)范性文件體系。主要包括標(biāo)準(zhǔn)和分類、注冊和備案、指導(dǎo)原則、臨床試驗、檢驗檢測、創(chuàng)新優(yōu)先程序、生產(chǎn)經(jīng)營許可備案、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)分類分級監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測評價、產(chǎn)品召回等。2020 年以來，為了防范新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列做好新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管和專項抽檢及加強新冠病毒檢測試劑注冊與監(jiān)管等方面的文件，全力確保抗原檢測試劑安全，服務(wù)疫情防控大局。

 

三、我國體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀及工作成效

 

1. 行業(yè)現(xiàn)狀

 

根據(jù)IQVIA 報告預(yù)測，全球體外診斷試劑市場未來5 年的年均復(fù)合增長率（compound annual growth rate，CAGR）超過5%。其中，發(fā)達國家未來5 年的CAGR 在2% 左右，發(fā)展中國家未來5 年的CAGR 在9% 左右，中國未來5年的CAGR 預(yù)計將超過10%[4]。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，已成為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟增長表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一[5]。2020 年以來，受新冠肺炎疫情影響，國際市場對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求增加，我國生產(chǎn)的防疫物資大量出口，體外診斷試劑產(chǎn)品呈井噴式增長，產(chǎn)品出口成績亮眼。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2020 年我國主要體外診斷試劑共出口50.87 億美元，同比激增901.96%。其中，免疫試劑產(chǎn)品出口31.78 億美元，同比增長率高達1540.84%，出口新冠病毒檢測試劑10.8 億人份，體外診斷試劑成為出口增長最顯著的產(chǎn)品[6]。

 

2. 注冊審批情況

 

2014~2019 年，醫(yī)療器械注冊審批呈現(xiàn)一定波動，但2019 年后呈持續(xù)上升趨勢（圖1）。

 

 

2021 年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械4596 項，與2020 年相比增加27.6%，批準(zhǔn)注冊進口醫(yī)療器械6718 項， 與2020 年相比增加7.6%。按照注冊品種區(qū)分， 體外診斷試劑3470 項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.7%[7] 。

 

截至2021 年底，全國境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案累計117 198 件；省級藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第二類醫(yī)療器械78 561 件。

 

3. 上市后監(jiān)管工作成效

 

（1）醫(yī)療器械法制基礎(chǔ)進一步夯實。全面實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，積極開展條例宣貫培訓(xùn)。全力推進新發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的宣貫及配套規(guī)范性文件的制修訂。

 

（2）防疫用械質(zhì)量安全保障有力。常態(tài)化檢查新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，開展三輪全覆蓋抽驗，對新批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋飛行檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開展新冠病毒檢測試劑檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥監(jiān)局均具備檢測能力。

 

（3）醫(yī)療器械風(fēng)險治理成效顯著。以防疫用械、集采產(chǎn)品、網(wǎng)售產(chǎn)品等九大類為重點，全面排查，著力消除區(qū)域性、系統(tǒng)性隱患。

 

（4）質(zhì)量抽檢靶向性逐漸增強。緊盯問題企業(yè)和產(chǎn)品，國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢和省級抽檢分工協(xié)作，互為補充。2021 年，國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢63 個品種，新冠病毒檢測試劑和集采中標(biāo)支架專項抽檢覆蓋全部品種，抽檢結(jié)果顯示質(zhì)量穩(wěn)定。

 

（5）加強案件督辦指導(dǎo)。從各地2018 年以來查辦的案件中遴選典型案例，形成《醫(yī)療器械典型案例匯編手冊（2021）》印發(fā)各地，指導(dǎo)醫(yī)療器械案件查辦工作。

 

（6）國際交流合作持續(xù)深入。2021 年，國家藥監(jiān)局組織參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）會議，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”文件獲批發(fā)布，并成功舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）。

 

四、體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管面臨的新形勢及存在的問題

 

1. 競爭日趨激烈，但行業(yè)發(fā)展前景持續(xù)向好

 

從國際看，當(dāng)前世界百年變局和世紀(jì)疫情交織，外部環(huán)境更趨復(fù)雜嚴峻和不確定，經(jīng)濟全球化遭遇逆流。我國高端醫(yī)療器械面臨關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵原材料“卡脖子”的問題突出，醫(yī)療器械行業(yè)競爭日趨激烈。從國內(nèi)看，我國經(jīng)濟發(fā)展面臨需求收縮、供給沖擊、預(yù)期轉(zhuǎn)弱三重壓力，經(jīng)濟下行壓力較大，發(fā)展不平衡不充分持續(xù)顯現(xiàn)。在關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用等方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在一些不容忽視的短板弱項，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)集中度仍需進一步優(yōu)化，創(chuàng)新引領(lǐng)力、國際競爭力與世界一流水平還有較大差距。

 

但近年來，尤其是在抗擊新冠肺炎疫情階段，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)投入、創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)增長、主營收入均呈上升趨勢，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》[8] 提出：“到2025 年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。”“到2035 年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平。我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。”這也將形成巨大的市場預(yù)期，可以預(yù)見，“十四五”乃至更長時期，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景將持續(xù)向好。

 

2. 能力建設(shè)迫在眉睫，監(jiān)管工作任重道遠

 

進入新時代新發(fā)展階段，醫(yī)療器械監(jiān)管形勢正在發(fā)生深刻變化。與科技進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相比，我們的監(jiān)管力量和專業(yè)能力明顯不足，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員、審評員隊伍建設(shè)急需加快推進，健全監(jiān)管體系、提升監(jiān)管能力刻不容緩。當(dāng)前，內(nèi)外環(huán)境的不斷變化，各種風(fēng)險有可能疊加、聯(lián)動、傳導(dǎo)、共振，醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管將面臨更為復(fù)雜的環(huán)境，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全任務(wù)繁重、艱巨，任重而道遠。

 

五、體外診斷試劑監(jiān)管工作相關(guān)建議

 

1. 加快推進配套規(guī)章制度的修訂完善

 

加大《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的宣貫力度，一體推進與生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管等規(guī)范性文件的制修訂和發(fā)布實施。

 

2. 加大醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)力度

 

全面實施《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》[9]。指導(dǎo)督促各地貫徹落實《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》[10]，把握政策機遇，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。

 

3. 強化體外診斷試劑全生命周期監(jiān)管

 

堅決落實企業(yè)主體責(zé)任，各地藥品監(jiān)管部門要加強對體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保質(zhì)量安全。首先要加大對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要讓生產(chǎn)企業(yè)在持續(xù)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上作業(yè)；其次要抓好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保進入醫(yī)療臨床使用的體外診斷試劑安全、有效。

 

4. 進一步完善體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

體外診斷試劑品種門類繁多，藥品監(jiān)管部門要加快制訂完善體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)，提升標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面。

 

5. 加強相關(guān)法規(guī)宣傳和專業(yè)知識培訓(xùn)

 

鑒于體外診斷試劑品類多、專業(yè)性強，各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生監(jiān)管部門各自依職責(zé)定期組織監(jiān)管人員、體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)責(zé)任人、使用單位醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)科室人員進行體外診斷試劑相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全力保障體外診斷試劑安全生產(chǎn)、有序流通、規(guī)范管理、質(zhì)量安全有效。