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國家藥監(jiān)局技術指導原則的法律屬性分析

On the Legal Characteristics of NMPA’s Technical Guidelines

 

摘要  Abstract

 

目的：確認國家藥監(jiān)局技術指導原則的文件法律屬性，推動審評審批制度進一步法治化、規(guī)范化。方法：比較技術指導原則與技術標準、技術法規(guī)、行政指導、行政裁量基準、行政規(guī)范性文件等在特征上的異同，并通過文獻研究探明藥品技術指導原則的生成機制。結果：技術指導原則不具有強制性與正式法律效力，不屬于技術標準與技術法規(guī)；但它事實上影響相關申請人的行為路徑以及權利義務，涉及行政許可的條件與標準問題。此外，技術指導原則作為藥品監(jiān)管工具從美國移植到中國，殘留了一些外國法律特征。結論：在我國行政法律體系內(nèi)，技術指導原則應歸屬于藥品審評審批的裁量基準，具有行政規(guī)范性文件的屬性特征。同時建議進一步完善技術指導原則制度。

 

Objective: To assess the legal characteristics of NMPA’s technical guidelines and promote law-based and standardized development of the drug review & approval system. Methods: A comparative study was done to find the similarities and differences between technical guidelines, technical standards, technical regulations, administrative guidelines,administrative discretion benchmark and administrative normative documents. And the history and process of drafting drug regulatory guidelines by the US FDA were studied through literature review. Results: Technical guidelines have no legal standing, and are not considered technical standards or established regulations. However, they outline the rights and obligations of relevant applicants, and touch on the conditions and standards for administrative licenses. In addition, as a drug regulatory tool, technical guidelines, having been introduced to China from the United States, retain some characteristics of the American legal system. Conclusions: Technical guidelines within the Chinese system of administrative law should be considered as the basis for administrative discretion in the area of drug review & approval, and they share the same legal characteristics as administrative normative documents. We recommend to further standardize and improve NMPA’s guidelines.

 

關鍵詞  Key words

 

技術指導原則；行政裁量基準；行政規(guī)范性文件

 

guideline; administrative discretion benchmark; administrative normative document

 

為保證藥品和醫(yī)療器械審評審批的質量與效率，加強監(jiān)管的科學性，多年來國家藥品監(jiān)管部門借鑒國外經(jīng)驗，不斷探索發(fā)展，制定了涵蓋研發(fā)、制造、流通全過程的各類技術指導原則。特別是近幾年，技術指導原則數(shù)量迅猛增長。國家藥監(jiān)局藥品審評中心負責人接受采訪中就曾表示：“在2020 年之前，我們只有204個藥物研發(fā)技術指導原則， 這一兩年間我們就增加了100 多個，加起來已經(jīng)超過300 個，明年這一數(shù)字還會有大幅增漲。”[1]《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》也多次提到“指導原則”，指出“十四五”期間要“探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品注冊技術指導原則制修訂與產(chǎn)品研發(fā)同步，提高指導原則對創(chuàng)新產(chǎn)品的覆蓋比例”，完善中藥監(jiān)管技術指導原則體系，“加快國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則落地實施”等。

 

但是，在依法行政的法治框架下，國家藥監(jiān)局技術指導原則屬于何種類型的法律文件，是技術標準、行政規(guī)范性文件還是內(nèi)部行政管理文件，目前并無明確的研究結論。由于技術指導原則主要存在于藥品、食品、衛(wèi)生、環(huán)保等科技含量高、專業(yè)性強、對人民生活健康具有重大影響的少數(shù)領域中，其悄然存在和迅猛發(fā)展尚未引起立法機關及理論界的充分重視。而明晰技術指導原則的法律屬性，找出其在我國各類行政法律文件等第中的準確位置，對于更好地發(fā)揮技術指導原則的功能，清楚界定并進一步優(yōu)化與其他監(jiān)管工具的關系，乃至相關法律責任體系的設定等，都有十分重要的意義。鑒于此，本文擬對國家藥監(jiān)局技術指導原則的法律屬性進行分析，通過比較與技術標準、技術法規(guī)、行政指導、行政裁量基準、行政規(guī)范性文件等制度概念的異同，分析藥品技術指導原則生成背景，來判別國家藥監(jiān)局的技術指導原則的法律屬性，并初步探討在現(xiàn)有行政法律體系內(nèi)完善技術指導原則制度的可能空間。

 

一、技術指導原則與技術標準、技術法規(guī)

 

1. 技術指導原則與技術標準

 

國際標準化組織（International Organization for Standardization,ISO）、國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC） 將標準定義成“為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致建立并由公認機構批準，為共同使用和重復使用，對活動及結果提供規(guī)則、指導或給出特性的文件”。從類型上看，標準可以分為技術標準、管理標準、產(chǎn)品標準、服務標準等。技術標準是標準的一種，其“含有技術指標或專利等成分在內(nèi)”，以技術為“制定與形成的基礎”[2]。

 

技術指導原則與技術標準有很多相似之處。二者都是某一具體領域的技術化要求，在規(guī)范內(nèi)容、表達方式等方面頗為相似，其制訂出臺過程中都需要政府、企業(yè)、專家等多元主體共同參與，以達成社會共識進而形成共有準則。在本質上，技術指導原則與技術標準都是風險社會下，面對科技發(fā)展與不確定增加的風險行政管理方式[3]。

 

但技術指導原則與技術標準仍存在本質區(qū)別。

 

首先，技術標準的適用范圍遠大于技術指導原則。標準是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務業(yè)以及社會事業(yè)等領域需要統(tǒng)一的技術要求（《標準化法》第二條），因而技術標準可以運用在第一、二、三產(chǎn)業(yè)等社會的方方面面。技術指導原則目前僅僅在食品、藥品、衛(wèi)生、環(huán)境等少數(shù)行業(yè)領域中運用。

 

其次，二者效力范圍不同。按照《標準化法》的分類，技術標準可分成國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準及企業(yè)標準，不同的技術標準有著不同的效力范圍。但技術指導原則沒有這樣的效力層級劃分，所有的技術指導原則均在全國普遍有效。

 

再次，二者對所適用主體的拘束力不同。技術標準分強制性技術標準與推薦性技術標準，強制性技術標準必須強制執(zhí)行，推薦性技術標準則存在兩種效力狀態(tài)。當推薦性技術標準未被相關地區(qū)、團體、企業(yè)啟用時，它是一份沒有任何拘束力的事實材料，而啟用后就對相關主體產(chǎn)生硬性約束。換言之，行為主體一旦選定技術標準或面臨強制性技術標準的管理，必須選擇遵守，這一點不同于技術指導原則“是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用”的聲明。

 

在相關法律中，還存在“技術規(guī)范”的概念?！缎姓S可法》就多次提到技術規(guī)范，并與技術標準連用，如第五十五條第三款“行政機關根據(jù)檢驗、檢測、檢疫結果，作出不予行政許可決定的，應當書面說明不予行政許可所依據(jù)的技術標準、技術規(guī)范”等。根據(jù)國家標準化管理委員會的解釋，技術規(guī)范是規(guī)定產(chǎn)品、過程或服務應滿足的技術要求的文件。這類文件在內(nèi)容上與技術標準相近，但制定程序不一定有標準的制定程序嚴格，即技術規(guī)范的效力等級一般沒有技術標準高，它們與技術指導原則的區(qū)別類似于技術標準與技術指導原則的區(qū)別。

 

2. 技術指導原則與技術法規(guī)

 

技術法規(guī)這個詞曾經(jīng)在國內(nèi)的法律法規(guī)中出現(xiàn)過一次。1979年國務院頒布、現(xiàn)已失效的《標準化管理條例》第十八條規(guī)定：“標準一經(jīng)批準發(fā)布，就是技術法規(guī)，各級生產(chǎn)、建設、科研、設計管理部門和企業(yè)、事業(yè)單位，都必須嚴格貫徹執(zhí)行，任何單位不得擅自更改或降低標準。”這部行政法規(guī)中規(guī)定的標準均為強制性標準，且明確標準一經(jīng)發(fā)布就等同于技術法規(guī)，此后國內(nèi)立法性文件再未提到過“技術法規(guī)”。技術法規(guī)（technical regulations）作為專有名詞重新出現(xiàn)于國內(nèi)，是中國在加入世界貿(mào)易組織（World Trade Organization，WTO）前后所觸及的《技術性貿(mào)易壁壘協(xié)定》（Agreement on Technical Barriers to Trade）?！都夹g性貿(mào)易壁壘協(xié)定》以確保各締約國國內(nèi)制定的標準、技術法規(guī)不影響國際貿(mào)易正常流通為目標，將技術法規(guī)定義為“規(guī)定強制執(zhí)行的產(chǎn)品特性的文件，包括適用的管理規(guī)定在內(nèi)的文件”[4]。而ISO/IEC 則將技術法規(guī)更明確地定義為“規(guī)定技術要求的法規(guī)，它或者直接規(guī)定技術要求，或者通過引用標準、技術規(guī)范或規(guī)程來規(guī)定技術要求，或者將標準、技術規(guī)范或規(guī)程的內(nèi)容納入法規(guī)中”。這意味著技術法規(guī)有兩種形態(tài)：一是在法規(guī)文件中直接規(guī)定技術要求，即將標準法律化，以要求遵照執(zhí)行；二是通過法規(guī)文件引入標準，形成法律對技術標準的認可，來要求遵照執(zhí)行。

 

技術法規(guī)雖然叫法規(guī)，其實是對兼具技術性與強制性的法律文件的總稱，它與《立法法》定義的“法規(guī)”概念是不一致的。按照《技術性貿(mào)易壁壘協(xié)定》，我國的技術法規(guī)包括相關法律、法規(guī)、規(guī)章，以及國務院頒布或授權頒布的強制性標準。例如，《藥品管理法》就有技術強制性要求，也可以被視作技術法規(guī)。

 

技術指導原則與技術法規(guī)之間的區(qū)別相較于技術標準更為直接：技術指導原則“不作為法規(guī)強制執(zhí)行”，而技術法規(guī)恰恰是需強制執(zhí)行的“法規(guī)”。

 

二、技術指導原則與行政指導

 

技術指導原則作為行政機關制定的指導性文件，與行政指導的關系需要予以明確。行政指導在我國法律體系中的位置較為特殊，國內(nèi)立法，包括《行政許可法》《行政訴訟法》等在內(nèi)的行政法律均未提過“行政指導”，但它卻出現(xiàn)在《最高人民法院關于適用〈中華人民共和國行政訴訟法〉的解釋》中。此外，國務院文件曾兩次提及行政指導：一次是2004年的《全面推進依法行政實施綱要》，提出要“充分發(fā)揮行政規(guī)劃、行政指導、行政合同等方式的作用”；另一次是2020 年實施的《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，“行政執(zhí)法中應當推廣運用說服教育、勸導示范、行政指導等非強制性手段，依法慎重實施行政強制” 。綜上所述，行政指導是一項在我國被承認，卻還未上升到立法層面的行政制度與行政理念。

 

通常認為，行政指導是行政機關為謀求當事人作出或不作出一定行為以實現(xiàn)一定行政目的而在其職責范圍內(nèi)實施的指導、勸告、建議等不具有國家強制力且不直接產(chǎn)生法律效果的行為[5]。行政指導起源于日本，日本二戰(zhàn)戰(zhàn)敗重建之時，政府通過類似我國發(fā)展改革委的通產(chǎn)省等部委選定國家主導產(chǎn)業(yè)，運用行政指導等行政手段督促、指揮相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展[6]。如今國內(nèi)一些政府部門在對行政指導的自覺運用中，通常將其定位成“柔性執(zhí)法”政策工具。比如，原國家工商行政管理總局曾組織研究力量對行政指導進行總結梳理，形成行政指導專著，目的就是建立柔性監(jiān)管機制[7]。2021 年4 月，國家市場監(jiān)管總局對阿里巴巴集團發(fā)出行政指導書（國市監(jiān)行指反壟〔2021〕1 號），與行政處罰決定書一起，實現(xiàn)對行政相對人的“處罰與教育相結合”。

 

從行政指導的概念看，它在我國能覆蓋的對象更加廣泛。放眼國內(nèi)行政實踐，海量的行政行為包括各類綱要、規(guī)劃、計劃，各級政府、部門制定的某些規(guī)范性文件、政策補貼、準入門檻等都有行政指導的影子。國家藥監(jiān)局技術指導原則這種由藥品監(jiān)管部門作出的“對申請人和審查人員的指導性文件”，從制定主體、行政行為的方式，以及法律效果等要素看，符合行政指導概念的各項特征。由此可以確認，技術指導原則是行政指導的一種現(xiàn)實形態(tài)。

 

不過，行政指導只刻畫了技術指導原則的一個維度，而且是比較粗線條的維度，行政指導既可能存在于法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章中，也可能存在于低位階的行政規(guī)范性文件，甚至是口頭的、單次的具體行政行為上。因此，找到行政指導只完成了技術指導原則肖像拼圖的一小部分，還需要繼續(xù)尋找其他更精細的參照系。

 

三、技術指導原則與行政裁量基準

 

1. 行政裁量基準

 

行政裁量基準是行政機關依據(jù)法律或職權對相關行政裁量權的具體化。它有時又被稱為“裁量標準”或“細化標準”。行政裁量廣泛存在，而行政裁量基準的設計目的是為了有效約束行政裁量權，通過“規(guī)則的細化、量化等裁量技術”[8] 來控制行政裁量。

 

行政裁量基準有如下幾個特征。

 

第一，行政裁量設定的主體是行政機關；設定的前提是上位法律規(guī)范沒有提供處理特定情形足夠具體的標準，或者僅僅依據(jù)上位法律規(guī)范不足以有效控制行政裁量權；設定的依據(jù)是上位法律規(guī)范作了授權。

 

第二，行政裁量基準對下級行政機關沒有正式的法律約束力，約束各級行政機關的依然是作為行政裁量基準上位依據(jù)的法律規(guī)范本身。行政機關結合具體情境，如果有充分理由認為裁量基準的規(guī)定不符合實際，可以選擇不適用裁量基準。對于這一點，國內(nèi)司法已有判例支持，具有代表性的如“周文明訴云南文山交警大隊案”（〔2008〕文行終字第3 號）等。

 

第三，因為行政裁量基準沒有正式法律效力，不屬于行政立法，在相關法律問題以行政訴訟等形式進入司法程序時，司法審查的重點不是行政裁量的具體內(nèi)容是否合法合理， 而是行政機關制定裁量基準的依據(jù)是否合法，即作出裁量基準有沒有足夠的法律授權。這個問題在美國司法界的長期判例中形成了針對非立法性規(guī)則的“司法謙抑原則”，包括“ 謝弗林尊讓”（Chevron Deference）等。即司法機關面對行政機關制定的復雜的、往往涉及特定科技領域的技術性、非立法性的指導文件，主要以審查其依據(jù)是否合法為主，并不過多涉及對相關文件內(nèi)容是否科學合理的評判， 將專業(yè)的行政事務交由專業(yè)的行政機關來完成。20 世紀后半葉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 正是利用了當時盛行的司法謙抑原則，大量出臺了各類食品藥品非正式指導性文件[9]。

 

行政裁量基準最核心的特征、也是最具爭議的特征，是關于其效力程度的判定。大家均認同行政裁量基準不屬于“行政立法”，因而不具備正式法律效力。但行政裁量基準是否具有事實上的行政法律效力，產(chǎn)生針對行政相對人的外部拘束力，以及是否要承認、固化這種外部效力，一直存在爭議。

 

否定者認為，裁量基準是行政機關對其所執(zhí)行的行政法律規(guī)范的具體化，它們歸根結底不過是行政內(nèi)部規(guī)定。有效力的應該是法律而不是非法律的文件，所以裁量基準不應該具有任何效力[10]。此外，如果認為行政裁量基準具備外部效力，而有時又不得不承認裁量基準可以有例外、可以被推翻，效力普遍性的原則就會被打破[11]。

 

但更多的人承認行政裁量基準的事實效力。從實踐理性看，裁量基準一旦頒布實施，便成為行政機關執(zhí)法的重要依據(jù)，具有事實上的規(guī)范效力和適用效力。這種原本規(guī)范內(nèi)部的效力又必然傳導至行政相對人，因而具有外部效力。研究者認為，行政裁量基準的實效往往體現(xiàn)在幾個方面：一是適用上的義務性，“基于對法律規(guī)范的具體化以及行政機關對裁量基準適用上的義務性”，裁量基準客觀上可以直接影響裁量基準使用者的行為方式，并對行政相對人產(chǎn)生權利義務上的改變。二是信賴保護原則，行政裁量基準一經(jīng)公布或被人知曉，不能輕易自行改變，相對人有權利要求行政機關遵守其制定發(fā)布的裁量基準，由此裁量基準便具備了外部效力[12]。三是行政行為天然的公定力，“使得適用裁量基準就如同適用法律一樣具有約束相對人的效力，這種效力表現(xiàn)為相對人如不服從裁量基準的決定就只能通過行政復議或行政訴訟尋求救濟，否則必須遵從裁量基準的規(guī)定。”[13]

 

2. 作為行政裁量基準的技術指導原則

 

上述對行政裁量基準的分析已經(jīng)把技術指導原則很多問題挑明了出來。

 

行政裁量基準涉及包括行政處罰、行政許可等各類行政行為，但主要體現(xiàn)在行政處罰上。目前相關國家部委、地方政府針對各類行政處罰出臺的裁量基準，如《海洋漁業(yè)行政處罰自由裁量基準（試行）》《上海市公安局關于網(wǎng)絡安全管理行政處罰的裁量基準》等多是關于行政處罰的裁量基準，相關學術研究也往往集中在行政處罰裁量基準上。作為行政裁量基準之一的國家藥監(jiān)局技術指導原則，與行政實踐和行政理論研究中的裁量基準存在一些錯位。技術指導原則主要針對藥品審評審批，集中在行政許可、行政審批領域，因此對技術指導原則的裁量基準問題分析需要圍繞《行政許可法》展開。

 

具體而言，國家藥監(jiān)局技術指導原則的裁量基準，對應的是《行政許可法》中的“條件”與“標準”問題?！缎姓S可法》在關于行政許可、行政審批的相關規(guī)定中，多次提到這些措辭，如第五條第三款“符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視”、第十六條第四款“法規(guī)、規(guī)章對實施上位法設定的行政許可作出的具體規(guī)定，不得增設行政許可；對行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設違反上位法的其他條件”、第三十八條第一款“申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關應當依法作出準予行政許可的書面決定”等。

 

行政許可許可的是申請人依法從事某種特定的活動，對是否給予行政許可的審查屬于資格審查。但資格審查面對情況千差萬別，行政機關在進行行政許可工作的過程中，在相對抽象的法律與具體的個案情況之間，需要一個媒介，這個媒介就是細則化了的行政許可的條件與標準[14]。有學者對行政許可條件與行政許可標準進行學理化的重新概括，認為“許可條件由法律設定，許可標準由行政機關確定；許可條件針對的是申請人即申請條件，其目的是對公民行使基本權利和自由作出一定的限制，而許可標準針對的是實施機關即實施標準，其目的是為了克服行政執(zhí)法的隨意性” [15]。進而認為，行政許可標準是“行政機關在實施行政許可過程中制定并公布的判斷行政許可申請人是否符合法定的行政許可條件，進而決定其能否獲得相應行政許可的裁量基準”[14]。

 

依據(jù)上述分析，國家藥監(jiān)局關于藥品和醫(yī)療器械審評審批的各類技術指導原則，就屬于相關行政許可中的許可標準與許可裁量基準。它們不具有正式法律效力，卻與一般的行政裁量基準一樣，會對行政機關與行政許可申請人帶來實際的約束力。當然，這種約束力并非不可抗辯，但同時技術指導原則也會受到信賴保護原則等行政原則的制約?；谶@樣的邏輯，國家藥監(jiān)局技術指導原則就不必撇清，也不應該撇清與行政許可的全部關聯(lián)。反映到條款上，技術指導原則文件中“是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項”的表述，可以進一步做一些調(diào)整。

 

還有必要指出，有關藥品監(jiān)管部門技術指導原則與行政裁量基準的關系，在我國臺灣地區(qū)立法中處理得非常直接。臺灣地區(qū)將藥品技術指導原則均稱為“基準”，如《心電圖用電極貼片臨床前測試基準》（Pre-clinical Testing Guidance for Electrocardiograph Electrode）、《輸尿管支架臨床前測試基準》（Pre-clinical Testing Guidance for Ureteral Stents） 等，說明他們已經(jīng)將藥品技術指導原則這一政策監(jiān)管工具嵌入到行政法律的結構與脈絡中。

 

四、技術指導原則與行政規(guī)范性文件

 

行政裁量基準從功能上界定了技術指導原則的本質，甚至覆蓋了技術指導原則屬于行政指導的判斷（因為行政裁量基準也是一種行政指導，是行政指導的制度細化），卻依然沒有回答技術指導原則的文件屬性問題。換句話說，至此知道了技術指導原則的法律屬性，卻尚不清楚它們應歸為哪一類法律文件。由于技術指導原則顯然不是法律位階在部門規(guī)章以上的立法性文件，對其文件屬性的判斷，主要聚焦在其與行政規(guī)范性文件與行政機關內(nèi)部文件的關系上。

 

但在這個問題上，我國的行政立法尚不夠清晰，甚至存在行政實踐與行政理論關聯(lián)下的邏輯沖突。

 

《立法法》等行政法律并未對“行政規(guī)范性文件”的概念進行界定，現(xiàn)有最權威的定義來自2018年《國務院辦公廳關于加強行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理工作的通知》。該通知規(guī)定，行政規(guī)范性文件“是除國務院的行政法規(guī)、決定、命令以及部門規(guī)章和地方政府規(guī)章外，由行政機關或者經(jīng)法律、法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織依照法定權限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復適用的公文”。從定義看，行政規(guī)范性文件具有這樣幾個特征：①行政規(guī)范性文件的法律位階低于規(guī)章；②行政規(guī)范性文件的制定主體是行政機關，制定依據(jù)是法定職權或授權；③行政規(guī)范性文件屬于抽象行政行為，可以反復適用；④行政規(guī)范性文件涉及公民、法人或者其他組織的權利義務，具有普遍約束力。

 

將上述定義的特征與國家藥監(jiān)局技術指導原則對照，前三項特征均有對應，問題出在第四項，即專業(yè)技術類行政指導文件是否涉及公民、法人或者其他組織的權利義務，是否具有普遍約束力。很顯然，這個問題是上面討論的行政裁量基準是否具有效力問題的一體兩面。如果嚴格按照國務院辦公廳定義，國家藥監(jiān)局制定的技術指導原則即便“涉及公民、法人或者其他組織的權利義務”，也很難認為“具有普遍約束力”。這意味著，國務院辦公廳關于行政規(guī)范性文件的定義沒有如行政裁量基準制度那樣，在事實效力的程度問題上留下商討的空間。但盡管如此，也不可將技術指導原則從行政規(guī)范性文件的范疇中輕易剔除。根據(jù)行政法實踐與理論，行政機關制定的且位階低于規(guī)章的文件，可以分為行政規(guī)范性文件和其他內(nèi)部行政文件。前者屬于行政立法，具有外部性與行政法律效力；后者屬于行政內(nèi)部規(guī)定，不具有外部性與法律效力[16-17]。譬如說，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》因涉及藥物研發(fā)申請人的權利義務，屬于行政規(guī)范性文件；而同樣由國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定的《關于進一步規(guī)范用印申請審核簽批事項的通知》僅僅是內(nèi)部印章管理，不涉及行政相對人權利義務，是行政內(nèi)部文件而不是行政規(guī)范性文件。

 

技術指導原則雖然沒有正式法律效力，但是已經(jīng)具有非常強烈的行政外部性，從事實上涉及行政相對人的權利義務，僅僅將他們定性為行政內(nèi)部文件是非常不妥當?shù)摹?/span>

 

事實上，行政實踐與行政理論都在這個問題上有所突破?，F(xiàn)行的部分由國家部委、地方政府制定的裁量基準管理辦法，很多都經(jīng)過了行政規(guī)范性文件制定程序，是不折不扣的行政規(guī)范性文件。而在學理上，北京大學法學院姜明安教授就把行政規(guī)范性文件重新定義成“行政機關及被授權組織為實施法律和執(zhí)行政策，在法定權限內(nèi)制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的決定、命令等普遍性行為規(guī)則的總稱” 。這個定義既沒有提“涉及公民、法人或者其他組織的權利義務”，也沒有強調(diào)“普遍約束力”，而且還將行政規(guī)范性文件的制定主體由行政機關擴大為行政機關及相關被授權組織兩類。在此基礎上，姜明安把行政規(guī)范性文件分為行政創(chuàng)制性文件、行政解釋性文件和行政指導性文件三類[18]。根據(jù)這樣的學理性分類，技術指導原則在目前行政實踐中遇到的結構性歸屬困境就自然化解了；甚至作為行政規(guī)范性文件的制定主體由行政機關擴展為行政機關及相關被授權組織，也將作為事業(yè)單位而非行政機關的國家藥監(jiān)局藥品審評中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心制定行政規(guī)范性文件的合法性疏通了。

 

五、技術指導原則文本上的外國法特征

 

造成技術指導原則在我國現(xiàn)有行政法制體系中較難找準屬性定位的原因，還包括它們作為西方移植過來的專業(yè)技術監(jiān)管領域的法律制度，沒有充分融合進國內(nèi)的法律體系。

 

技術指導原則在藥品監(jiān)管中的運用可以追溯到1902 年美國FDA 前身農(nóng)業(yè)部化學局公布的“食品檢查決定”（food inspection decisions，F(xiàn)ID），這應該是藥品技術指導原則在全球生成與發(fā)展的起點。按照當時美國農(nóng)業(yè)部部長詹姆斯·威爾遜給出的原初觀點，“它們更多的是咨詢性而非強制性的，它們是以咨詢意見而非強制性的理念發(fā)布的……我們的意見并不會與制造商、批發(fā)商或經(jīng)銷商始終一致。在此情況下，這些經(jīng)營者沒有義務一定要遵守本部門的意見，任何人都有權按照自己的意見解釋相關法律法規(guī)，并與我們在相互行為中取得和諧。”[19]

 

此后，美國《行政程序法》通過政策說明（statements of policy）等行政規(guī)則形態(tài)從制度上完善了非正式指導（informal guidance），使它們逐漸成為美國乃至西方海洋法系國家極為重要、又符合行政法發(fā)展潮流的法律行政工具?？墒?，這類歐美法律制度中的新物種進入中國幾十年，一方面落葉開花、不斷完善，在監(jiān)管上發(fā)揮了重要作用，另一方面卻沒有在國內(nèi)行政法律體系結構中找到堅實的歸屬，甚至還有些“返祖現(xiàn)象”。比如，在常用的制式語言中， 存有“ 本指導原則…… 不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用”等表述。這里所用的“法規(guī)”就是直接翻譯自西方法律體系中的“regulation”， 并非我國法律概念，大體對應于國內(nèi)法律體系中的法律、行政法規(guī)或規(guī)章。但作為我國政府部門文件，此處使用“法規(guī)”是不夠規(guī)范的。

 

六、小結

 

綜上，國家藥監(jiān)局技術指導原則屬于藥品審評審批中的行政許可裁量基準，可以運用行政裁量基準的法律結構重塑技術指導原則。技術指導原則也符合行政規(guī)范性文件的基本特征，但是行政規(guī)范性文件在我國有獨特的監(jiān)管方式，包括需報送制定主體的法制機構進行內(nèi)部法律審查，報上級主管單位或人民代表大會備案，并且可以通過行政訴訟進行附帶審查等。這些制度性制約，目前可能還不符合技術指導原則制修訂及管理的實際情形。

 

隨著技術指導原則文件數(shù)量的急速擴展，發(fā)揮的監(jiān)管作用越來越大，有必要進一步規(guī)范完善技術指導原則制度。包括全面完成技術指導原則外國法特征的清洗，使它們在法言法語上變成純正的中國文件；進一步規(guī)范技術指導原則的制定主體與制定程序，諸如明確并統(tǒng)一制定主體是國家藥監(jiān)局藥品審評中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心還是國家藥監(jiān)局本身等；國家藥監(jiān)局法規(guī)部門應對技術指導原則進行必要的法律審查，特別是明確它們在行政許可中的具體功能定位，避免涉訴風險；探索借鑒行政規(guī)范性文件制度中的某些合理設置，如類似“日落條款”的有效期制度等[20]。

引用本文

 

王波，邵蓉＊.國家藥監(jiān)局技術指導原則的法律屬性分析[J].中國食品藥品監(jiān)管.2022.06（221）：10-17.