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1.石藥「納樂(lè)舒單抗」擬納入優(yōu)先審評(píng)。石藥集團(tuán)旗下津曼特生物開發(fā)的RANKL單抗納樂(lè)舒單抗注射液（JMT103）上市申請(qǐng)獲CDE擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤。JMT103可通過(guò)阻斷RANKL與破骨細(xì)胞前體細(xì)胞、破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞等細(xì)胞的膜上受體RANK結(jié)合，進(jìn)而抑制RANKL-RANK信號(hào)通路介導(dǎo)的上述細(xì)胞分化成熟與功能活性。在關(guān)鍵臨床中，納樂(lè)舒單抗治療達(dá)到93.5%的腫瘤反應(yīng)率。

2.紐福斯眼科基因療法擬納入突破性品種。紐福斯生物基因療法NR082眼用注射液（NFS-01）獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）。NR082以重組腺相關(guān)病毒作為載體，通過(guò)單次玻璃體內(nèi)注射，將正確的基因通過(guò)玻璃體腔注射遞送至患者受損的視神經(jīng)節(jié)細(xì)胞，修復(fù)線粒體生物呼吸鏈，使視神經(jīng)節(jié)細(xì)胞恢復(fù)活力與視功能。此前，F(xiàn)DA和EMA已先后授予NR082孤兒藥資格，用于治療ND4突變引起的LHON。

3.樂(lè)普創(chuàng)新TF-ADC啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床。樂(lè)普生物TF-ADC新藥MRG004A登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際（含中國(guó)）Ⅰ/Ⅱ期劑量遞增和擴(kuò)展臨床研究，評(píng)估用于治療組織因子（TF）陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。該項(xiàng)研究將在中國(guó)和美國(guó)9家臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，國(guó)內(nèi)入組234人，國(guó)際入組282人。主要研究者由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士張劍和吳小華共同擔(dān)任。

4.甘李超長(zhǎng)效胰島素周制劑獲批臨床。甘李藥業(yè)治療用生物制品1類新藥GZR4獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于糖尿病。GZR4是每周注射一次的超長(zhǎng)效胰島素周制劑，具有半衰期更長(zhǎng)、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩(wěn)，血糖日間變異小，低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小等特點(diǎn)，有望實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎(chǔ)血糖一周。目前全球尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市；諾和諾德Icodec（Insulin 287）是同類產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展最快，已處于III期臨床。

5.傳奇生物終止一項(xiàng)CAR-T療法早期臨床。金斯瑞生物發(fā)布公告，宣布其非全資附屬公司傳奇生物已告知FDA，該公司已終止CAR-T療法LB1901的I期臨床試驗(yàn)。LB1901是一款靶向CD4的CAR-T療法，擬用于治療復(fù)發(fā)性或難治性T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。終止乃基于傳奇生物一款與LB1901表達(dá)相同CAR蛋白的CAR-T候選產(chǎn)品，該候選產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究中未顯示出臨床獲益。

1.Horizon痛風(fēng)療法sBLA獲FDA批準(zhǔn)。Horizon公司痛風(fēng)治療藥物Krystexxa（普瑞凱希）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲FDA批準(zhǔn)，與甲氨蝶呤聯(lián)用，治療痛風(fēng)無(wú)法控制的患者。在一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)MIRROR中，與Krystexxa+安慰劑相比，Krystexxa聯(lián)合甲氨蝶呤顯著提高患者的緩解率（71%vs39%，p<0.001）和完全緩解率（60%vs31%，p<0.001），而且聯(lián)合治療未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

2.奧貝膽酸NASH關(guān)鍵Ⅲ期臨床積極。Intercept公司FXR激動(dòng)劑奧貝膽酸（Ocaliva，OCA）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床REGENERATE最新數(shù)據(jù)積極。ITT人群的中期分析顯示，OCA（25mg）與安慰劑相比，第18個(gè)月時(shí)使患者肝纖維化改善超過(guò)1級(jí)且NASH癥狀沒(méi)有惡化的比例更高（22.4%vs9.6%，p<0.0001），具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該結(jié)果與原先在2019年所公布的分析結(jié)果一致。預(yù)計(jì)Intercept會(huì)再次提交OCA的新藥申請(qǐng)（NDA）。

3.抗腫瘤外泌體療法上Ⅰ期臨床。Codiak BioSciences公司外泌體候選藥物exoASO-STAT6在Ⅰ期臨床中首例受試者給藥。該項(xiàng)臨床擬評(píng)估exoASO-STAT6在晚期肝細(xì)胞癌、原發(fā)性胃癌和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者中的安全性、耐受性、生物標(biāo)志物和初步抗腫瘤活性。ExoASO-STAT6旨在通過(guò)靶向TAT6信號(hào)傳導(dǎo)，并誘導(dǎo)抗腫瘤免疫反應(yīng)。在臨床前研究中，exoASO-STAT6顯示出有效的單藥活性，以及與PD-1抗體聯(lián)用時(shí)的協(xié)同增強(qiáng)效應(yīng)。

4.GSK拓展血液腫瘤治療產(chǎn)品線。葛蘭素史克宣布已完成對(duì)Sierra Oncology公司的收購(gòu)，交易總金額約為19億美元。Sierra Oncology主要候選產(chǎn)品momelotinib是一款JAK抑制劑，在三條關(guān)鍵信號(hào)通路上均具有抑制能力，并在治療骨髓纖維化癥狀和脾臟應(yīng)答的同時(shí)，減少輸血依賴性。該療法已在上個(gè)月向FDA遞交治療骨髓纖維化的新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2023年在美國(guó)獲批上市。

5.ADC Therapeutics達(dá)成逾3億美元合作。ADC Therapeutics與瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi）達(dá)成合作許可協(xié)議，授予后者CD19-ADC新藥Zynlonta（loncastuximab tesirine）在美國(guó)、大中華地區(qū)、新加坡、日本以外地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。Zynlonta是目前唯一一個(gè)獲批用于復(fù)發(fā)/難治性彌散性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19-ADC。根據(jù)協(xié)議，ADC Therapeutics將獲得5500萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及最多達(dá)3.3億美元的監(jiān)管與銷售里程碑后期付款。

6.默沙東擬收購(gòu)ADC公司Seagen。據(jù)華爾街日?qǐng)?bào)援引知情人士的報(bào)道，默沙東正在就收購(gòu)ADC藥物公司Seagen進(jìn)行高級(jí)談判。兩家公司正在商討的收購(gòu)價(jià)格在每股200美元以上，并尋求在默沙東7月28日公布2022財(cái)年二季度報(bào)時(shí)或之前達(dá)成協(xié)議。這筆交易的總金額可能超400億美元。此前，默沙東已與Seagen建立了合作，分別以45億美元和1.9億美元引入Seagen靶向LIV-1的ADC藥物ladiratuzumab vedotin和HER2抑制劑tucatinib。

1.復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院開設(shè)夜門診。復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院7月7日起開設(shè)夜門診。據(jù)悉，開設(shè)的夜門診科室包括普外科、普內(nèi)科、血液科、神經(jīng)內(nèi)科、風(fēng)濕科、泌尿外科、中醫(yī)科、心理科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌遺傳代謝科，夜門診掛號(hào)時(shí)間為16:30-20:30。患兒家屬也可通過(guò)醫(yī)院微信服務(wù)號(hào)點(diǎn)擊預(yù)約掛號(hào)，里面有詳細(xì)的專家、專科出診信息，根據(jù)患兒需求進(jìn)行預(yù)約。

2.國(guó)務(wù)院任命王辰為中國(guó)工程院副院長(zhǎng)。據(jù)人社部網(wǎng)站7月8日消息，國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員。任命李曉紅為中國(guó)工程院院長(zhǎng)，鐘志華、鄧秀新、王辰、吳曼青、李仲平為中國(guó)工程院副院長(zhǎng)。王辰（1962.08- ），山東德州人，呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家。長(zhǎng)期在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京呼吸疾病研究所、北京醫(yī)院、中日醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院從事臨床、研究、教學(xué)與管理工作。2013年當(dāng)選中國(guó)工程院院士。

3.首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠雞尾酒療法定價(jià)萬(wàn)元以內(nèi)。7月7日，由騰盛博藥、深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)三方聯(lián)合開發(fā)的新冠中和抗體聯(lián)合療法（安巴韋單抗/羅米司韋單抗）在中國(guó)商業(yè)化上市。這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法，已被納入第九版新冠肺炎診療方案，并已在多個(gè)省市納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；鹬Ц斗秶?。據(jù)悉，這款組合療法每人份定價(jià)在1萬(wàn)元以內(nèi)，低于美國(guó)的價(jià)格。