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2022年第3和第4季度即將出臺(tái)的MDCG指南文件預(yù)告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）

作為對(duì)MDR/IVDR法規(guī)文件的補(bǔ)充，并為實(shí)施提供具體的指導(dǎo)，MDCG Subgroup已出臺(tái)了多個(gè)文件。不知不覺2022年已經(jīng)過半，在接下來的幾個(gè)月中，還會(huì)有哪些MDCG出臺(tái)？讓我們來看一看近期官方公布的工作計(jì)劃：

在第3季度，我們有望迎來PSUR和PMS要求更加細(xì)化的解讀文件、警戒系統(tǒng)條款的Q&A文件，包括術(shù)語的解讀以及MDR第87-90條的內(nèi)容的解讀。制造商不良事件報(bào)告（MIR）和趨勢報(bào)告現(xiàn)有的表格是MEDDEV 2.12-1 rev7出臺(tái)時(shí)一同提供的附表，隨著MDR的出臺(tái)與實(shí)施，對(duì)不良事件的報(bào)告和分析方面也提出了新的要求，在近期也有望迎來更新后的報(bào)告表格樣板文件。

在第4季度，可能會(huì)有一批之前版本的MDCG文件進(jìn)行更新，比如MDCG2019-7 合規(guī)負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)文件，MDCG2021-27進(jìn)口商和經(jīng)銷商的Q&A文件等。

另外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南，MDCG2021-5也有望在第3季度出臺(tái)更新文件。

MDCG指南文件

MDCG指南文件是MDCG小組成員進(jìn)行多方協(xié)商和通盤考慮后出臺(tái)的指導(dǎo)性文件，有些文件的出臺(tái)日期或許會(huì)有延期，但我們相信既然已有計(jì)劃，文件的出臺(tái)是遲早的事。讓我們翹首以盼！