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PART.01關(guān)于哪些醫(yī)療設(shè)備在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)的說明

符合電子電氣產(chǎn)品定義的醫(yī)療器械在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)（不適用于活性植入醫(yī)療設(shè)備），歐盟RoHS對(duì)于電子電氣產(chǎn)品的定義為：依賴于電流或電磁場(chǎng)運(yùn)行的設(shè)備以及能產(chǎn)生、傳輸和測(cè)量電流和電磁場(chǎng)的設(shè)備，且這些設(shè)備的額定電壓滿足交流電不超過1000伏特或直流電不超過1500伏特。

PART.02醫(yī)療器械需要管控項(xiàng)目

歐盟官方公報(bào)于2015年3月31日，發(fā)布指令(EU)2015/863，修訂2011/65/EU附件Ⅱ限制物質(zhì)列表，受限物質(zhì)增加到10種，2021年7月22日后投放歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械類產(chǎn)品需要滿足RoHS10項(xiàng)（鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價(jià)鉻（Cr(VI)）、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP））的管控要求。

PART.03新增的四項(xiàng)鄰苯的危害及在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

危害性：可能會(huì)損害未出生的嬰兒和生育能力，并干擾人類的荷爾蒙系統(tǒng)，尤其會(huì)影響男孩的性發(fā)育，從而導(dǎo)致成人不育。

作用：主要用作增塑劑，用于醫(yī)療器械的涂層、線材的線皮、包裝等部件，以及其它由塑料或橡膠材料制成的部件。

PART.04醫(yī)療器械產(chǎn)品材料可以使用的豁免條款

醫(yī)療器械產(chǎn)品材料可以使用歐盟RoHS指令附錄III和專門適用于醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)視和控制設(shè)備的有害物質(zhì)豁免的附錄——附錄IV的條款。

PART.05醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及材料

對(duì)于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目包括鉛、鎘、六價(jià)鉻和鄰苯（DEHP、DBP、BBP、DIBP），需要注意的是雖然部分材料有害物質(zhì)含量超過RoHS限值要求，但是存在可以使用豁免的情況，所以，即便部分材料超標(biāo)但仍可符合RoHS管控要求。