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Q哪些屬于無菌藥品呢？

無菌藥品種類繁多。胃腸外用藥或注射制劑，例如單克隆抗體和疫苗，靜脈注射制劑是公認的無菌藥品。還有其他無菌藥物，例如眼科制劑（滴眼液）、醫(yī)用植入物、縫線和外科敷料等。

Q通常會如何檢測這些無菌藥物的無菌性呢？

有兩種公認的方法。一種是薄膜過濾法，另一種是直接接種法。在直接接種法中，將一定量的每種產(chǎn)品直接轉(zhuǎn)移到兩種生長培養(yǎng)基中，以培養(yǎng)潛在的活微生物。生長培養(yǎng)基可以培養(yǎng)需氧和厭氧活微生物。在薄膜過濾法中，使用兩個容器對一定量的無菌產(chǎn)品進行過濾，每個容器都裝有一個膜過濾器，用以捕獲潛在的活微生物。然后向容器中填充生長培養(yǎng)基，并在所需培養(yǎng)溫度下孵育。

美國藥典章節(jié)USP<71>，歐洲藥典2.6.1以及其他相關(guān)章節(jié)都明確規(guī)定“只要產(chǎn)品性質(zhì)允許，就必須使用薄膜過濾法”。

Q膜過濾法的優(yōu)勢有哪些？

膜過濾有助于對大體積樣品實施檢測，消除或至少能夠減少具有抗菌特性的化合物的存在，并且可確保緩慢生長微生物的恢復(fù)。通過以保持生長為基礎(chǔ)，該方法還可確保僅檢測到活微生物，且結(jié)果可靠。這避免了對背景或噪聲的過度關(guān)注，從而減少這些因素導(dǎo)致的誤報。

Q產(chǎn)品過濾后會經(jīng)歷什么流程？

將裝有生長培養(yǎng)基的容器置于培養(yǎng)箱中，并在14天內(nèi)定期檢查微生物的生長情況。引入 14 天的培養(yǎng)期是為了確保緩慢生長的微生物（如痤瘡丙酸桿菌）的可培養(yǎng)性。藥品可能會為潛在的污染微生物創(chuàng)造一個不友好的環(huán)境，導(dǎo)致其生長恢復(fù)滯后。建立 14 天的培養(yǎng)期則是為了確保這種潛伏滯后形式有效恢復(fù)。

Q無菌檢測有什么快速方法嗎？

針對保質(zhì)期短的產(chǎn)品應(yīng)用了快速檢測方法，這類產(chǎn)品包括先進治療，或細胞和基因療法，以及PET中使用的放射性示蹤劑?；贏TP生物發(fā)光、二氧化碳檢測和核酸擴增的快速方法現(xiàn)在正被用于對這種保質(zhì)期短的產(chǎn)品進行檢測。

對于傳統(tǒng)無菌藥物，將傳統(tǒng)檢測與快速方法相結(jié)合。產(chǎn)品過濾后，在容器中填充生長培養(yǎng)基，培養(yǎng) 5 - 6 天。然后，通過隔膜端口無菌抽取樣本，在容器中存放并轉(zhuǎn)移到Celsis平臺進行測試。這縮短了培養(yǎng)期和放行周期。然而，該方法仍然依賴于膜過濾和微生物培養(yǎng)。

無菌檢測章節(jié)中規(guī)定了每批次需檢測的體積和容器數(shù)量。例如，根據(jù)最終體積，從 2 %或 20 個容器（以較小者為準(zhǔn)）中抽取一個固定體積，對一批 500 個容器進行無菌檢測。因此，還需進一步討論傳統(tǒng)方法或快速方法獲得的無菌檢測結(jié)果是否具有統(tǒng)計學(xué)可靠性。在EU-GMP附件1等指南的幫助下，該行業(yè)通過改進生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)了其他確保無菌性的方法。在可預(yù)見的將來，無菌檢測仍然是用于監(jiān)測可能的嚴重污染的一項重要檢查項目。

Q是否存在抗菌物質(zhì)時出現(xiàn)假陽性結(jié)果的情況呢？如果在無菌檢測期間引入污染，會發(fā)生什么情況？

如果檢測到無菌檢測失敗，則會啟動徹底的根本原因分析。對流程的每一步重新檢查，以確定失敗原因。在重復(fù)檢測之前，必須執(zhí)行糾正措施。如果樣品不合格，則整個批次都視為被污染，且必須銷毀該批次。為了避免這種耗時且成本高昂的延遲放行，在受控環(huán)境中進行的無菌檢測，這與無菌生產(chǎn)中采用的環(huán)境類似。近年來，越來越多的人采用隔離器等屏障技術(shù)進行無菌檢測。