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【問(wèn)】是否需要對(duì)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品均開(kāi)展穩(wěn)定性研究？

【答】開(kāi)展穩(wěn)定性研究用的樣品應(yīng)具備典型性，其研究結(jié)果應(yīng)能夠證明所注冊(cè)產(chǎn)品中所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性。評(píng)估研究用樣品的典型性時(shí)至少應(yīng)考慮不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。