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摘要：以鹽酸氮斯汀鼻噴霧劑為模型藥，建立了一種采用激光粒度儀測定溶液型鼻噴霧劑含藥氣溶膠粒度分布的方法，并考察了觸發(fā)力和噴霧距離對霧滴粒度分布的影響。結(jié)果顯示，觸發(fā)力對霧粒粒度分布的影響顯著。繼而對不同廠家(A廠和B 廠)、不同批次產(chǎn)品中氣溶膠粒徑及分布的批內(nèi)、批間一致性進行分析。結(jié)果顯示，A 廠產(chǎn)品粒度分布的批內(nèi)、批間變異性均優(yōu)于B 廠產(chǎn)品，A 廠和B 廠產(chǎn)品的粒度分布結(jié)果具有一定的差異，可能與處方、工藝等因素相關(guān)。因此，鼻噴霧劑產(chǎn)品開發(fā)過程中應(yīng)加強噴霧粒徑及分布的檢測方法探究和產(chǎn)品對比研究。

關(guān)鍵詞：鹽酸氮斯??；鼻噴霧劑；氣溶膠；粒度分布；一致性；觸發(fā)力；噴霧距離

以下為文章節(jié)選

鼻用制劑是一類直接用于鼻腔、發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑，具有吸收迅速、起效快、能避免肝臟首過效應(yīng)、生物利用度高，以及繞過血腦屏障實現(xiàn)腦靶向等優(yōu)點。鼻噴霧劑是鼻用制劑的一種，使用噴霧器將溶液和溶膠、混懸液、乳狀液霧化成小液滴，經(jīng)鼻吸入沉積于鼻腔。鼻噴霧劑是目前鼻腔給藥制劑中使用最廣泛的劑型之一[1]。多種因素會影響藥物在鼻黏膜的吸收程度，如鼻腔的血液循環(huán)、pH 環(huán)境、藥物的溶解性，以及含藥氣溶膠顆粒的粒徑大小等[2]。其中，含藥氣溶膠顆粒的粒徑和分布與藥物在鼻腔內(nèi)的分布和吸收相關(guān)。粒徑太小的粒子(<5 μm) 會隨著氣流進入肺部；大于200 μm 的粒子易被鼻黏膜表面的纖毛清除，而難以黏附在鼻黏膜上[3—4]。因此，對于鼻腔吸入劑而言，最佳的藥物粒徑為30 ～ 150 μm。鼻噴霧劑的含藥氣溶膠粒徑及分布是其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，與藥物的有效性和安全性息息相關(guān)，在鼻噴霧劑產(chǎn)品開發(fā)過程中需嚴(yán)格控制藥物氣溶膠的粒徑及分布。

目前國內(nèi)上市的鼻噴霧劑種類不多，其中原研藥的價格普遍高于仿制藥。開展鼻噴霧劑原研藥和仿制藥的質(zhì)量對比研究對于提升仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量、保障用藥安全、降低藥品費用具有重要意義。但關(guān)于鼻噴霧劑的研發(fā)及仿制藥與原研藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的對比研究，國內(nèi)尚沒有法規(guī)和指南作詳細規(guī)定[5]。因此，本研究以鹽酸氮斯汀(azelastine hydrochloride，1) 鼻噴霧劑作為試驗藥品，進行不同廠家不同批次間以及同一批次內(nèi)產(chǎn)品中含藥氣溶膠粒徑及分布的一致性分析，以期為鼻噴霧劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的質(zhì)量控制和對比研究提供參考。

文章全文如下：