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全球有超過(guò) 200 萬(wàn)晚期腎病患者需要接受透析治療。其中血液透析是用于透析的主要方法，這需要患者建立長(zhǎng)期的血管通路，這通常通過(guò)手術(shù)創(chuàng)建動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVF）和動(dòng)靜脈移植物內(nèi)瘺（AVG）來(lái)實(shí)現(xiàn)。然而，并發(fā)癥，例如 AVF 或 AVG 的透析流出回路內(nèi)的狹窄或閉塞，會(huì)損害血管通路，從而使得透析效率降低甚至血管通路報(bào)廢。

血管通路失功主要是由于內(nèi)膜增生相關(guān)導(dǎo)致的狹窄以及不良的血管重塑，一般通過(guò)介入方式對(duì)血管通路“拯救”來(lái)延長(zhǎng)血管通路壽命。盡管傳統(tǒng)的PTA手術(shù)能夠獲得一定的治療效果。但是由于血管的彈性回縮，PTA術(shù)后再狹窄率較高。對(duì)于復(fù)發(fā)性狹窄病變，支架植入術(shù)是一項(xiàng)不錯(cuò)的選擇。但是多孔聚合物覆膜支架的跨壁細(xì)胞生長(zhǎng)仍可導(dǎo)致新生內(nèi)膜增生，造成再狹窄。因此目前治療技術(shù)下，依舊無(wú)法很好解決血管通路狹窄問(wèn)題。

麥瑞通開(kāi)發(fā)出一款不透細(xì)胞的新型覆膜支架----Wrapsody來(lái)解決血管通路狹窄問(wèn)題，同時(shí)減少支架再狹窄問(wèn)題。Wrapsody已經(jīng)完成FIM研究，正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究（WRAP），WRAP研究最近完成首例患者入組。WRAP將在歐洲、南美、澳大利亞和新西蘭多中心招募500名患者，評(píng)估Wrapsody治療血管通路路狹窄或閉塞效果。

Wrapsody

Wrapsody采用了獨(dú)特的三層結(jié)構(gòu)。

最外層為標(biāo)準(zhǔn)ePTFE，允許必要的組織向內(nèi)生長(zhǎng)，以防止支架移位；

緊鄰鎳鈦合金支架的中間層為細(xì)胞不滲透的氟聚合物，用于防止細(xì)胞通過(guò)移植物覆蓋層跨壁遷移，避免使用藥物涂層；

最內(nèi)層為spun PTFE，旨在減少纖維蛋白沉積和隨后的血栓形成，無(wú)需涂層、化學(xué)品或藥物。

Wrapsody的端排設(shè)計(jì)具有較小的徑向力，以更好地符合健康組織，減少血管損傷，并提高長(zhǎng)期通暢性。此外，鎳鈦合金支架允許升遷高達(dá)25%，以實(shí)現(xiàn)更好的血管一致性

Wrapsody承受腔內(nèi)力和施加在器械上的外部壓力，并且在所有直徑尺寸上都是一致的。

Wrapsody  FIM研究

FIM研究旨在評(píng)估Wrapsody治療動(dòng)靜脈瘺（AVG）和動(dòng)靜脈移植物通路（AVG）狹窄的安全性和有效性。共納入46例患者，包括16例AVF和10例AVG（均為周圍流出靜脈狹窄），9例移植靜脈吻合處狹窄，11例CVS?；颊叩钠骄挲g為66.7歲，合并糖尿病的比例為37％，高血壓的比例為47.8％

手術(shù)成功率為100％。術(shù)后30天免于安全事件的發(fā)生率為97.8％，僅1例患者因AVF血栓形成需要手術(shù)治療，經(jīng)分析與設(shè)備無(wú)關(guān)。

術(shù)后3、6和12個(gè)月總體免于再干預(yù)靶病變一期通暢率（TLPP）分別為100％、97.7％和84.6％（表2）。術(shù)后30天、3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月通路全程一期通暢率（ACPP）分別為95.6％、88.9％、84.4％和65.9％；二期通暢率分別為100％、97.8％、95.6％和88.6％。