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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報過程中如何使用該類文件？

本次標(biāo)管中心匯總的分類結(jié)果共計1077個，其中建議按照Ⅲ類管理的醫(yī)療器械有155個，按照Ⅱ類管理有505個。注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途對照歷年的《分類界定結(jié)果匯總》，參考該類文件來辨別申報產(chǎn)品的管理屬性和類別。具體判定結(jié)果還應(yīng)根據(jù)申請人提供的申報資料來判斷。

   但注冊申報人應(yīng)當(dāng)注意：

1）相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；

2）《分類界定結(jié)果匯總》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。