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Q1、醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的程序文件大概有多少？

A沒有固定的數(shù)量，需要依據(jù)組織角色，規(guī)模及產(chǎn)品的特點來確定。但是有一些是必須形成程序的文件，如：文件控制程序、記錄控制程序，采購控制程序、產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格品的控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序等。如果生產(chǎn)企業(yè)同時是注冊人，則應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)控制程序及上市后監(jiān)管控制程序。

Q2、對于一類制造商（委托生產(chǎn)）來說可以刪除7.3條款嗎？

A（1）如果相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)允許刪減設(shè)計開發(fā)控制，這可以作為組織質(zhì)量管理體系刪減設(shè)計開發(fā)控制的理由。如果法規(guī)要求允許刪減設(shè)計開發(fā)控制時，需提供另一種方法，以證實產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計足夠安全有效，這些方法需要在質(zhì)量管理體系中說明；

（2）一些低風(fēng)險的醫(yī)療器械或倘若醫(yī)療器械經(jīng)過了特定的符合性評定程序（如型式試驗），法規(guī)可允許醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)不符合質(zhì)量管理體系的設(shè)計和開發(fā)要求。組織應(yīng)以逐個產(chǎn)品，逐個市場為基礎(chǔ)，確定7.3要求能否刪除；

（3）如果組織的一類產(chǎn)品適用的法規(guī)要求中，其中之一不允許從醫(yī)療質(zhì)量管理體系的范圍中刪減設(shè)計和開發(fā)，即不能刪減7.3。

Q3、法規(guī)7.5.11運輸防護(hù)，主要包含哪些因素？法規(guī)4.1.5關(guān)于外包行為這塊如何描述？

A（1）7.11.5條款中的運輸防護(hù)需要考慮的方面因產(chǎn)品不同而有差異性。比如在搬運和儲存過程中，應(yīng)有防止由于振動、沖擊、磨損，腐蝕、溫度波動，靜電放電，輻射或其它條件引起的損害、破壞和污染。在運輸過程中應(yīng)考慮海上長途運輸、高溫、低溫、低氣壓等特殊條件，要求產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)時產(chǎn)品包裝和貨運包裝箱應(yīng)對產(chǎn)品起到防護(hù)性的作用。如果需要特殊條件的防護(hù)，如體外診斷試劑產(chǎn)品需要低溫運輸，則應(yīng)將該條件形成文件，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以供證實；

（2）4.1.5條款中外包是指安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。如果將產(chǎn)品運輸過程外包，則應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)視和控制文件。