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Q1、醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的程序文件大概有多少？

A沒(méi)有固定的數(shù)量，需要依據(jù)組織角色，規(guī)模及產(chǎn)品的特點(diǎn)來(lái)確定。但是有一些是必須形成程序的文件，如：文件控制程序、記錄控制程序，采購(gòu)控制程序、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格品的控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序等。如果生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)是注冊(cè)人，則應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序及上市后監(jiān)管控制程序。

Q2、對(duì)于一類(lèi)制造商（委托生產(chǎn)）來(lái)說(shuō)可以刪除7.3條款嗎？

A（1）如果相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)允許刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，這可以作為組織質(zhì)量管理體系刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制的理由。如果法規(guī)要求允許刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制時(shí)，需提供另一種方法，以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)足夠安全有效，這些方法需要在質(zhì)量管理體系中說(shuō)明；

（2）一些低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械或倘若醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)了特定的符合性評(píng)定程序（如型式試驗(yàn)），法規(guī)可允許醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不符合質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。組織應(yīng)以逐個(gè)產(chǎn)品，逐個(gè)市場(chǎng)為基礎(chǔ)，確定7.3要求能否刪除；

（3）如果組織的一類(lèi)產(chǎn)品適用的法規(guī)要求中，其中之一不允許從醫(yī)療質(zhì)量管理體系的范圍中刪減設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，即不能刪減7.3。

Q3、法規(guī)7.5.11運(yùn)輸防護(hù)，主要包含哪些因素？法規(guī)4.1.5關(guān)于外包行為這塊如何描述？

A（1）7.11.5條款中的運(yùn)輸防護(hù)需要考慮的方面因產(chǎn)品不同而有差異性。比如在搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)有防止由于振動(dòng)、沖擊、磨損，腐蝕、溫度波動(dòng)，靜電放電，輻射或其它條件引起的損害、破壞和污染。在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)考慮海上長(zhǎng)途運(yùn)輸、高溫、低溫、低氣壓等特殊條件，要求產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)產(chǎn)品包裝和貨運(yùn)包裝箱應(yīng)對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)性的作用。如果需要特殊條件的防護(hù)，如體外診斷試劑產(chǎn)品需要低溫運(yùn)輸，則應(yīng)將該條件形成文件，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以供證實(shí)；

（2）4.1.5條款中外包是指安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程。如果將產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程外包，則應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)視和控制文件。