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Q1、怎么確定符合性路徑？

A2017/745 MDR法規(guī)里面，附錄9，10，11有三條評(píng)審路徑。附錄9是對(duì)于企業(yè)QMS有研發(fā)能力的申請(qǐng)MDR的路徑，附錄11是對(duì)于企業(yè)QMS沒(méi)有研發(fā)能力的MDR申請(qǐng)路徑。附錄10是符合性測(cè)試MDR評(píng)審路徑，但是大多數(shù)NB沒(méi)有對(duì)應(yīng)的能力，所以這條路徑不常用。

Q2、EMDN可以在哪里查？

A網(wǎng)址是：https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

Q3、EUDAMED推遲使用了，遺留器械還是需要照之前法規(guī)登記還是也推遲呢？

A其實(shí)Legacy Device已經(jīng)在銷售的過(guò)程中進(jìn)行登記了，只是EUDAMED的模塊沒(méi)有開發(fā)，無(wú)法上傳。

Q4 2024: 在OJEU公布后的6個(gè)月過(guò)渡期結(jié)束之后，制造商有義務(wù)將Actors, Vigilance, Clinical Investigation & Performance Studies and Market Surveillance modules上傳至EUDAMED系統(tǒng)；

Q2 2026: 在OJEU公布后的24個(gè)月過(guò)渡期結(jié)束之后，制造商有義務(wù)將UDI/Device and NB & Certificate modules上傳至EUDAMED系統(tǒng)。

Q4、現(xiàn)在所有醫(yī)療器械都需要做PMCF，同時(shí)現(xiàn)在MDD已注冊(cè)的產(chǎn)品還沒(méi)有轉(zhuǎn)MDR的也是現(xiàn)在需要準(zhǔn)備起來(lái)的是嗎？

A對(duì)于PMCF是所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品都不能豁免的，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品每年都需要更新，但是低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品跟進(jìn)PMCF Plan定義的時(shí)間進(jìn)行更新。

Q5、MDD 是IIa,MDR之后就變成IIb,現(xiàn)在是不是也得準(zhǔn)備PMCF？

A對(duì)的。

Q6、搜集的臨床文獻(xiàn)一定要pubmed或者medline的嗎？

AMEDLINE或Pubmed可以作為搜索引擎查找資料。但是其他數(shù)據(jù)庫(kù)也可以作為文獻(xiàn)來(lái)源的一部分。例如EMBASE/Excerpta Medica, the Cochrane CENTRAL trials register等等。