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IEC 60601-1將基本性能描述為實現(xiàn)免于不可接受風險所必需的性能。

 

本文旨在解釋該標準的含義以及這種基本性能與基本安全有何不同。

 

我們還將查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解釋表1。

 

1.什么是基本性能？

 

a) 術語的定義

 

 定義：基本性能

 

“與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。”

 

來源：IEC 60601-1

 

盡管有這個定義，但對于實際的基本性能始終存在不確定性。該標準似乎意識到了這一點，這就是為什么它在定義中添加了注釋：

 

基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導致不可接受的風險。

 

但這份說明也提出了未解決的問題。因此，IEC 感到有必要在解釋表中提供進一步的解釋，本文將在后面討論。

 

b) 基本性能示例

 

與基本安全相比，基本性能特征是設備類型的典型特征，例如：

 

輻照器以計劃劑量精確地以計劃角度進行輻照的能力。

 

實驗室設備測量實驗室參數(shù)達到指定精度的能力（注意：IEC 60601-1 未針對 IVD 設備進行協(xié)調）。

 

冰箱冷卻血袋的能力。

 

心肺機泵按設定旋轉和輸送血液的能力。

 

關于基本性能與基本安全有何不同的問題的答案可以在本文的第 4 節(jié)（FAQ）中找到。

 

2. 基本性能：監(jiān)管要求

 

IEC 60601-1 第 4.3 節(jié)要求醫(yī)療器械制造商：

 

定義其設備的基本性能特征

 

通過測試確保他們的設備實際執(zhí)行基本的性能特征

 

使用特定的測試流程來做到這一點，并且

 

用適當?shù)奈募C明這一切。

 

對于具有“影響”基本性能的組件的可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng) (PEMS)，IEC 60601-1 還規(guī)定了開發(fā)、故障排除、風險管理流程以及驗證和確認的要求。

 

3.如何定義基本性能

 

IEC 60601-1 第 4.3 節(jié)的解釋表（我們將在后面更詳細地介紹）指定制造商應如何定義基本性能。

#	步	例子
1	從預期目的推導出必要的臨床功能，并考慮可能對安全性產生負面影響的因素。	自動除顫器 (AED) 可以檢測需要電擊的心律。
2	確定這些臨床功能的表現(xiàn)特征。	正確測量心率，在心電圖上檢測室性心動過速。
3	確定這些性能特征必須處于的范圍——無論是在正常條件下還是在單一故障條件下。	AHA（美國心臟協(xié)會）對測試數(shù)據(jù)集的敏感性和特異性。
4	如果性能特征超出這些指定范圍，請確定風險。如果這些風險是不可接受的，則性能特征是必不可少的。	當應該進行電擊時不進行電擊（假陰性）。   反過來： 當不應進行電擊時會進行電擊（誤報）。

 

 

對于所有基本性能特征，制造商必須定義和實施風險控制措施，以將正常和單一故障條件下的風險降至可接受的水平。

 

當然，與所有風險最小化措施一樣，制造商必須證明他們已經(jīng)實際實施了這些措施并且它們是有效的。

 

小貼士：

請注意，某些特定標準，即 IEC 60601-2-x 系列標準，明確規(guī)定了基本性能特征。

 

4. FAQ：關于基本性能特征的常見問題

 

a) 即使在單一故障條件下，是否仍需要保證基本性能？

 

根據(jù)解釋表，這個問題的答案是“是”。作者的回答基于 IEC 60601-1 的幾個段落：

 

首先，應根據(jù)醫(yī)療器械的臨床功能來定義基本性能。

 

單一故障可能導致臨床功能的喪失或退化以及基本安全性，因此可能導致不可接受的風險。

 

因此，第 4.7 節(jié)中 ME 設備必須是或保持單一故障安全的要求也適用于基本性能。

 

b) 基本性能與基本安全有何不同？

 

該標準對基本安全的定義如下：

 

 定義：基本安全

“當ME設備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產生由于物理危險（源）而直接導致的不可接受的風險。”

 

來源：IEC 60601-1

 

基本安全與物理危害（潛在的危害源）有關，這些危害是由于技術解決方案的選擇而導致的，并且是設備固有的。這些包括：

 

電氣危險（電源電壓 230 V）

 

熱危害（電池過熱）

 

機械危險（快速移動部件）

 

制造商通常通過不特定于設備類型的被動保護措施來實現(xiàn)基本安全。這些包括：

 

電氣絕緣（外殼）

 

溫度保險絲

 

加強、攔阻電纜

 

防火外殼

 

圖 1：基本安全和基本性能特征示例

 

因此，基本安全是設備的屬性。性能特征是指功能單元執(zhí)行所需功能的能力。這些可能是前面提到的臨床功能（檢測纖顫），甚至是檢測危險狀態(tài)（過熱）并將設備置于安全狀態(tài)、保持在那里并觸發(fā)警報的保護功能。

 

必須識別和控制導致此類功能喪失或退化的事件和情況，否則將導致不可接受的風險。

 

c) 軟件也可以具有基本的性能特征嗎？

 

獨立軟件和作為醫(yī)療設備一部分的軟件都可以實現(xiàn)基本的性能特征。例子是：

 

用于計算細胞抑制劑劑量的獨立軟件

 

控制或監(jiān)控心肺機泵的嵌入式軟件

 

警告！

請注意，獨立軟件不在 IEC 60601-1 的范圍內，它引入了基本性能的概念。

 

d) 是否有沒有基本性能特征的設備？

實際上，通?？梢蚤_發(fā)沒有基本性能特征的醫(yī)療設備，因為它們中的故障不會導致不可接受的風險。但是，制造商應牢記以下幾點：

 

沒有風險的設備通常沒有臨床益處。這種收益是否在風險管理文件中得到一致量化？

 

設備沒有基本性能特征的聲明可能會促使審計員或審查員證明并非如此。

 

ISO 14971:2012 要求制造商盡可能降低任何風險。因此，沒有普遍可接受的風險。

 

沒有基本性能特征的設備的典型示例是手術器械（例如，射頻手術或皮膚激光器），根據(jù)定義，它們用于治療（不用于診斷或治療），因此也是醫(yī)療設備。這些設備通常不具有任何基本性能特征的事實是由于用戶（例如外科醫(yī)生）可以查看和糾正工作結果的事實。這意味著即使設備完全失效也并不重要。

 

e) 是否有必要在運行期間檢查基本性能？

根據(jù)解釋表，制造商必須檢測不可檢測（危險）的故障。這意味著使用壽命起著重要作用，因為必須在整個使用壽命期間保持安全功能。

 

因此，在操作或規(guī)定的維護期間對該安全功能進行自檢是必不可少的，因為否則很難證明該安全功能處于激活狀態(tài)。

 

5. ISH1:2021 解釋表 1

 

a) 概述

2021 年 3 月，IEC 發(fā)布了 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012解釋表 ISH1 ，標題為 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 第 4.3 條和 IEC 60601-1:2005 第 4.7 條的解釋。

 

顧名思義，該文件旨在提供對 IEC 60601-1 第 4.3 節(jié)的解釋，該節(jié)涉及基本性能。

 

解釋表：

 

再次總結了基本的性能要求

 

描述了如何將單一故障的概念應用于基本性能特征和

 

詳細說明文檔和測試的規(guī)范。

 

誰應該閱讀解釋表？

 

為具有基本性能特征的設備制定安全策略的制造商（開發(fā)人員和架構師）

 

審查技術文檔的公告機構

 

必須證明安全性作為 60601- CB 報告一部分的測試實驗室

 

b) 解釋表的目的和約束力（一般）

 

根據(jù) IEC，解釋表是一種工具，它提供

 

“對標準用戶（測試實驗室、認證機構、制造商等）的緊急要求的快速正式解釋。”

 

解釋表 ISH1

 

因此，作者只能解釋或解釋，不能增加任何新的要求。解釋表是規(guī)范性的，因此所有指定用戶必須以相同的方式理解。

 

由于解釋表不加要求，只說明要求，自發(fā)布之日起生效。沒有過渡期。

 

解釋表通常免費提供，可從 IEC網(wǎng)站下載。

 

c) IEC 60601-1 解釋表的目的

IEC 60601-1 引入了基本性能和單一故障這兩個基本概念。雖然標準第 13.2 節(jié)中提到的單一故障僅與基本安全有關，但遺憾的是，基本標準對如何處理不導致單一故障的故障幾乎沒有提供指導。解釋表現(xiàn)在旨在縮小這一差距。

 

介紹中寫道：

 

本解釋表旨在闡明在單一故障條件下保持基本性能所需的要求。

 

解釋表介紹

 

d) 解釋表 ISH1 的作者

解釋表 ISH1 的標題為 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的第 4.3 條和 IEC 60601-1:2005 的 4.7 的解釋， 由技術委員會 TC 62（醫(yī)療實踐中的電氣設備）的 SC 62A 小組委員會編寫。

 

e) 解釋表 ISH1 中的主要陳述和內容

制造商必須遵循上表中描述的過程來確定基本性能特征。

 

即使發(fā)生單一故障，也必須保證基本性能。

 

對單一故障條件的考慮應考慮到其他模塊、子組件或組件的故障或故障，而不僅僅是第 13.2 節(jié)中提到的單一故障，這些應在物理上或理論上進行模擬。

 

根據(jù)第 4.7 b) 節(jié)， 應調查第二次獨立故障或故障的后果，尤其是在最初的故障或故障仍未檢測到的情況下。

 

制造商必須識別這些無法檢測到的故障。

在功能安全方面，區(qū)分可檢測和不可檢測的危險故障。不可檢測的危險故障可能是安全功能，只要設備正確執(zhí)行其臨床功能，其故障就不會被注意到。

 

除了審查基本安全外，審核員還必須檢查文檔以審查功能安全（或功能安全）。這些是全新的任務，需要額外的經(jīng)驗和資格。這可能會推高制造商的成本。

 

f) 解釋表 ISH1 的評估

這份解釋表背后的意圖應該受到歡迎。原始標準缺乏關于如何處理與基本性能相關的故障的全面解釋。解釋表提供了標準中重要段落和事實的摘要。更多使需求更易于理解的示例會很好。

 

bb) 中的列表很好地總結了所需活動，并再次清楚地表明標準附錄 A 中的行動指南不僅提供信息，而且還包括文檔指南。制造商應將 bb) 中的清單納入其風險管理 SOP。

 

也有批評：

 

與預期用途的相互作用不明確

臨床功能的含義以及它們與預期用途的關系的問題仍未得到解答。該標準在預期用途的背景下考慮臨床功能，根據(jù)定義 3.44 還包括維護、運輸?shù)取?/span>

 

與安全方面的相互作用不明確

基本性能也與安全方面有關。但這種相互關系仍不清楚。由于解釋表無法提供任何示例，因此以下兩個應該會有所幫助：

 

示例 1： 在注射泵的情況下，正確的劑量（劑量將是臨床功能）不是基本的性能特征，而是準確度測試（預期用途）使危險情況（例如，閉塞）能夠被檢測到并產生警報。該標準沒有規(guī)定檢測此類情況和生成警報的可靠性。標準本身在 5.1 的解釋性說明中指出：

 

關于 5.1) 與單一故障狀態(tài)相比，本標準對不導致單一故障狀態(tài)的故障沒有可驗證的要求。這意味著該標準沒有給出防止故障的可靠性的指導。

 

示例 2： 除顫器不得發(fā)出意外電擊。提供電擊的能力將是臨床功能，而不提供不需要的電擊的能力將與安全性有關。確保安全的功能也必須可靠地工作。這可以與總是掛在墻上并且必須在緊急情況下（需要時）可靠運行的滅火器進行比較。

 

沒有軟件示例

關于如何處理軟件錯誤的評論會很有趣；特別是如果軟件不僅控制設備而且還提供診斷信息。

 

術語使用不準確

在 cc) 中，作者提到了第二個獨立故障，在第 5.1 節(jié)中，該標準提到了同時獨立故障和 同時獨立故障的組合。然而，這些不是一回事。

 

6.總結

 

a) 對醫(yī)療器械制造商的建議

使用解釋表。記錄如何在風險管理文件中按照清單 bb) 1) 到 6) 部分得出基本性能特征。定義適當?shù)拇胧瓜到y(tǒng)或用戶能夠檢測到故障或性能下降。例如，這些措施可以包括定期檢查、維護和內部自檢。

 

我們的建議是您在安全策略中記錄您的考慮。IEC 60601-1 不包含任何特定的文檔要求。通過記錄基本性能特征是如何確定的以及您的設計決策，您將幫助審查人員和審計人員充分掌握設備的重要方面并在無需提問的情況下對其進行審查。

 

b) 對測試實驗室的建議

記錄您在風險管理文件中得出的基本績效特征，請參閱 bb) 1) 至 bb) 6)。ME設備很可能沒有任何基本的性能特征。但是，如果制造商已經(jīng)為其設備定義了基本的性能特征，那么請檢查它是否可以通過其要求、設計、計算和內部測試來證明其功能安全。當然，計算和測試必須是可信的。

 

作為一般規(guī)則，文檔審查就足夠了。如果它是標準的要求，您只需要測試性能特征。

 

c) 對審核員的建議

作為一般規(guī)則，將提供來自認可測試實驗室的（認證）測試報告。在這種情況下，您無需再次檢查基本性能特征是如何派生的內容。由于解釋表具有約束力，您可以假設 CB 報告是完整的。

 

d) IVD 設備制造商的注意事項

IEC 60601-1 不能應用于 IVD 設備，標準 IEC 61010-1 沒有提及基本性能，因為它只是一個安全標準。如果您的設備也是一臺機器，那么您必須遵守機械指令的要求（根據(jù) IVDR 的要求），這會將您帶入功能安全領域，從而進入 IEC 61508 系列標準。然后可以將基本性能的理念應用于安全設備，例如光柵或聯(lián)鎖系統(tǒng)。