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IEC 60601-1將基本性能描述為實(shí)現(xiàn)免于不可接受風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能。

 

本文旨在解釋該標(biāo)準(zhǔn)的含義以及這種基本性能與基本安全有何不同。

 

我們還將查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解釋表1。

 

1.什么是基本性能？

 

a) 術(shù)語(yǔ)的定義

 

 定義：基本性能

 

“與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。”

 

來(lái)源：IEC 60601-1

 

盡管有這個(gè)定義，但對(duì)于實(shí)際的基本性能始終存在不確定性。該標(biāo)準(zhǔn)似乎意識(shí)到了這一點(diǎn)，這就是為什么它在定義中添加了注釋：

 

基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

但這份說(shuō)明也提出了未解決的問(wèn)題。因此，IEC 感到有必要在解釋表中提供進(jìn)一步的解釋，本文將在后面討論。

 

b) 基本性能示例

 

與基本安全相比，基本性能特征是設(shè)備類型的典型特征，例如：

 

輻照器以計(jì)劃劑量精確地以計(jì)劃角度進(jìn)行輻照的能力。

 

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備測(cè)量實(shí)驗(yàn)室參數(shù)達(dá)到指定精度的能力（注意：IEC 60601-1 未針對(duì) IVD 設(shè)備進(jìn)行協(xié)調(diào)）。

 

冰箱冷卻血袋的能力。

 

心肺機(jī)泵按設(shè)定旋轉(zhuǎn)和輸送血液的能力。

 

關(guān)于基本性能與基本安全有何不同的問(wèn)題的答案可以在本文的第 4 節(jié)（FAQ）中找到。

 

2. 基本性能：監(jiān)管要求

 

IEC 60601-1 第 4.3 節(jié)要求醫(yī)療器械制造商：

 

定義其設(shè)備的基本性能特征

 

通過(guò)測(cè)試確保他們的設(shè)備實(shí)際執(zhí)行基本的性能特征

 

使用特定的測(cè)試流程來(lái)做到這一點(diǎn)，并且

 

用適當(dāng)?shù)奈募C明這一切。

 

對(duì)于具有“影響”基本性能的組件的可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng) (PEMS)，IEC 60601-1 還規(guī)定了開發(fā)、故障排除、風(fēng)險(xiǎn)管理流程以及驗(yàn)證和確認(rèn)的要求。

 

3.如何定義基本性能

 

IEC 60601-1 第 4.3 節(jié)的解釋表（我們將在后面更詳細(xì)地介紹）指定制造商應(yīng)如何定義基本性能。

#	步	例子
1	從預(yù)期目的推導(dǎo)出必要的臨床功能，并考慮可能對(duì)安全性產(chǎn)生負(fù)面影響的因素。	自動(dòng)除顫器 (AED) 可以檢測(cè)需要電擊的心律。
2	確定這些臨床功能的表現(xiàn)特征。	正確測(cè)量心率，在心電圖上檢測(cè)室性心動(dòng)過(guò)速。
3	確定這些性能特征必須處于的范圍——無(wú)論是在正常條件下還是在單一故障條件下。	AHA（美國(guó)心臟協(xié)會(huì)）對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)集的敏感性和特異性。
4	如果性能特征超出這些指定范圍，請(qǐng)確定風(fēng)險(xiǎn)。如果這些風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，則性能特征是必不可少的。	當(dāng)應(yīng)該進(jìn)行電擊時(shí)不進(jìn)行電擊（假陰性）。   反過(guò)來(lái)： 當(dāng)不應(yīng)進(jìn)行電擊時(shí)會(huì)進(jìn)行電擊（誤報(bào)）。

 

 

對(duì)于所有基本性能特征，制造商必須定義和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以將正常和單一故障條件下的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。

 

當(dāng)然，與所有風(fēng)險(xiǎn)最小化措施一樣，制造商必須證明他們已經(jīng)實(shí)際實(shí)施了這些措施并且它們是有效的。

 

小貼士：

請(qǐng)注意，某些特定標(biāo)準(zhǔn)，即 IEC 60601-2-x 系列標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定了基本性能特征。

 

4. FAQ：關(guān)于基本性能特征的常見問(wèn)題

 

a) 即使在單一故障條件下，是否仍需要保證基本性能？

 

根據(jù)解釋表，這個(gè)問(wèn)題的答案是“是”。作者的回答基于 IEC 60601-1 的幾個(gè)段落：

 

首先，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的臨床功能來(lái)定義基本性能。

 

單一故障可能導(dǎo)致臨床功能的喪失或退化以及基本安全性，因此可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

因此，第 4.7 節(jié)中 ME 設(shè)備必須是或保持單一故障安全的要求也適用于基本性能。

 

b) 基本性能與基本安全有何不同？

 

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基本安全的定義如下：

 

 定義：基本安全

“當(dāng)ME設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。”

 

來(lái)源：IEC 60601-1

 

基本安全與物理危害（潛在的危害源）有關(guān)，這些危害是由于技術(shù)解決方案的選擇而導(dǎo)致的，并且是設(shè)備固有的。這些包括：

 

電氣危險(xiǎn)（電源電壓 230 V）

 

熱危害（電池過(guò)熱）

 

機(jī)械危險(xiǎn)（快速移動(dòng)部件）

 

制造商通常通過(guò)不特定于設(shè)備類型的被動(dòng)保護(hù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)基本安全。這些包括：

 

電氣絕緣（外殼）

 

溫度保險(xiǎn)絲

 

加強(qiáng)、攔阻電纜

 

防火外殼

 

圖 1：基本安全和基本性能特征示例

 

因此，基本安全是設(shè)備的屬性。性能特征是指功能單元執(zhí)行所需功能的能力。這些可能是前面提到的臨床功能（檢測(cè)纖顫），甚至是檢測(cè)危險(xiǎn)狀態(tài)（過(guò)熱）并將設(shè)備置于安全狀態(tài)、保持在那里并觸發(fā)警報(bào)的保護(hù)功能。

 

必須識(shí)別和控制導(dǎo)致此類功能喪失或退化的事件和情況，否則將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

c) 軟件也可以具有基本的性能特征嗎？

 

獨(dú)立軟件和作為醫(yī)療設(shè)備一部分的軟件都可以實(shí)現(xiàn)基本的性能特征。例子是：

 

用于計(jì)算細(xì)胞抑制劑劑量的獨(dú)立軟件

 

控制或監(jiān)控心肺機(jī)泵的嵌入式軟件

 

警告！

請(qǐng)注意，獨(dú)立軟件不在 IEC 60601-1 的范圍內(nèi)，它引入了基本性能的概念。

 

d) 是否有沒有基本性能特征的設(shè)備？

實(shí)際上，通?？梢蚤_發(fā)沒有基本性能特征的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗鼈冎械墓收喜粫?huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。但是，制造商應(yīng)牢記以下幾點(diǎn)：

 

沒有風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備通常沒有臨床益處。這種收益是否在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中得到一致量化？

 

設(shè)備沒有基本性能特征的聲明可能會(huì)促使審計(jì)員或?qū)彶閱T證明并非如此。

 

ISO 14971:2012 要求制造商盡可能降低任何風(fēng)險(xiǎn)。因此，沒有普遍可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

沒有基本性能特征的設(shè)備的典型示例是手術(shù)器械（例如，射頻手術(shù)或皮膚激光器），根據(jù)定義，它們用于治療（不用于診斷或治療），因此也是醫(yī)療設(shè)備。這些設(shè)備通常不具有任何基本性能特征的事實(shí)是由于用戶（例如外科醫(yī)生）可以查看和糾正工作結(jié)果的事實(shí)。這意味著即使設(shè)備完全失效也并不重要。

 

e) 是否有必要在運(yùn)行期間檢查基本性能？

根據(jù)解釋表，制造商必須檢測(cè)不可檢測(cè)（危險(xiǎn)）的故障。這意味著使用壽命起著重要作用，因?yàn)楸仨氃谡麄€(gè)使用壽命期間保持安全功能。

 

因此，在操作或規(guī)定的維護(hù)期間對(duì)該安全功能進(jìn)行自檢是必不可少的，因?yàn)榉駝t很難證明該安全功能處于激活狀態(tài)。

 

5. ISH1:2021 解釋表 1

 

a) 概述

2021 年 3 月，IEC 發(fā)布了 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012解釋表 ISH1 ，標(biāo)題為 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 第 4.3 條和 IEC 60601-1:2005 第 4.7 條的解釋。

 

顧名思義，該文件旨在提供對(duì) IEC 60601-1 第 4.3 節(jié)的解釋，該節(jié)涉及基本性能。

 

解釋表：

 

再次總結(jié)了基本的性能要求

 

描述了如何將單一故障的概念應(yīng)用于基本性能特征和

 

詳細(xì)說(shuō)明文檔和測(cè)試的規(guī)范。

 

誰(shuí)應(yīng)該閱讀解釋表？

 

為具有基本性能特征的設(shè)備制定安全策略的制造商（開發(fā)人員和架構(gòu)師）

 

審查技術(shù)文檔的公告機(jī)構(gòu)

 

必須證明安全性作為 60601- CB 報(bào)告一部分的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

 

b) 解釋表的目的和約束力（一般）

 

根據(jù) IEC，解釋表是一種工具，它提供

 

“對(duì)標(biāo)準(zhǔn)用戶（測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、制造商等）的緊急要求的快速正式解釋。”

 

解釋表 ISH1

 

因此，作者只能解釋或解釋，不能增加任何新的要求。解釋表是規(guī)范性的，因此所有指定用戶必須以相同的方式理解。

 

由于解釋表不加要求，只說(shuō)明要求，自發(fā)布之日起生效。沒有過(guò)渡期。

 

解釋表通常免費(fèi)提供，可從 IEC網(wǎng)站下載。

 

c) IEC 60601-1 解釋表的目的

IEC 60601-1 引入了基本性能和單一故障這兩個(gè)基本概念。雖然標(biāo)準(zhǔn)第 13.2 節(jié)中提到的單一故障僅與基本安全有關(guān)，但遺憾的是，基本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)如何處理不導(dǎo)致單一故障的故障幾乎沒有提供指導(dǎo)。解釋表現(xiàn)在旨在縮小這一差距。

 

介紹中寫道：

 

本解釋表旨在闡明在單一故障條件下保持基本性能所需的要求。

 

解釋表介紹

 

d) 解釋表 ISH1 的作者

解釋表 ISH1 的標(biāo)題為 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的第 4.3 條和 IEC 60601-1:2005 的 4.7 的解釋， 由技術(shù)委員會(huì) TC 62（醫(yī)療實(shí)踐中的電氣設(shè)備）的 SC 62A 小組委員會(huì)編寫。

 

e) 解釋表 ISH1 中的主要陳述和內(nèi)容

制造商必須遵循上表中描述的過(guò)程來(lái)確定基本性能特征。

 

即使發(fā)生單一故障，也必須保證基本性能。

 

對(duì)單一故障條件的考慮應(yīng)考慮到其他模塊、子組件或組件的故障或故障，而不僅僅是第 13.2 節(jié)中提到的單一故障，這些應(yīng)在物理上或理論上進(jìn)行模擬。

 

根據(jù)第 4.7 b) 節(jié)， 應(yīng)調(diào)查第二次獨(dú)立故障或故障的后果，尤其是在最初的故障或故障仍未檢測(cè)到的情況下。

 

制造商必須識(shí)別這些無(wú)法檢測(cè)到的故障。

在功能安全方面，區(qū)分可檢測(cè)和不可檢測(cè)的危險(xiǎn)故障。不可檢測(cè)的危險(xiǎn)故障可能是安全功能，只要設(shè)備正確執(zhí)行其臨床功能，其故障就不會(huì)被注意到。

 

除了審查基本安全外，審核員還必須檢查文檔以審查功能安全（或功能安全）。這些是全新的任務(wù)，需要額外的經(jīng)驗(yàn)和資格。這可能會(huì)推高制造商的成本。

 

f) 解釋表 ISH1 的評(píng)估

這份解釋表背后的意圖應(yīng)該受到歡迎。原始標(biāo)準(zhǔn)缺乏關(guān)于如何處理與基本性能相關(guān)的故障的全面解釋。解釋表提供了標(biāo)準(zhǔn)中重要段落和事實(shí)的摘要。更多使需求更易于理解的示例會(huì)很好。

 

bb) 中的列表很好地總結(jié)了所需活動(dòng)，并再次清楚地表明標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 中的行動(dòng)指南不僅提供信息，而且還包括文檔指南。制造商應(yīng)將 bb) 中的清單納入其風(fēng)險(xiǎn)管理 SOP。

 

也有批評(píng)：

 

與預(yù)期用途的相互作用不明確

臨床功能的含義以及它們與預(yù)期用途的關(guān)系的問(wèn)題仍未得到解答。該標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期用途的背景下考慮臨床功能，根據(jù)定義 3.44 還包括維護(hù)、運(yùn)輸?shù)取?/span>

 

與安全方面的相互作用不明確

基本性能也與安全方面有關(guān)。但這種相互關(guān)系仍不清楚。由于解釋表無(wú)法提供任何示例，因此以下兩個(gè)應(yīng)該會(huì)有所幫助：

 

示例 1： 在注射泵的情況下，正確的劑量（劑量將是臨床功能）不是基本的性能特征，而是準(zhǔn)確度測(cè)試（預(yù)期用途）使危險(xiǎn)情況（例如，閉塞）能夠被檢測(cè)到并產(chǎn)生警報(bào)。該標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測(cè)此類情況和生成警報(bào)的可靠性。標(biāo)準(zhǔn)本身在 5.1 的解釋性說(shuō)明中指出：

 

關(guān)于 5.1) 與單一故障狀態(tài)相比，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不導(dǎo)致單一故障狀態(tài)的故障沒有可驗(yàn)證的要求。這意味著該標(biāo)準(zhǔn)沒有給出防止故障的可靠性的指導(dǎo)。

 

示例 2： 除顫器不得發(fā)出意外電擊。提供電擊的能力將是臨床功能，而不提供不需要的電擊的能力將與安全性有關(guān)。確保安全的功能也必須可靠地工作。這可以與總是掛在墻上并且必須在緊急情況下（需要時(shí)）可靠運(yùn)行的滅火器進(jìn)行比較。

 

沒有軟件示例

關(guān)于如何處理軟件錯(cuò)誤的評(píng)論會(huì)很有趣；特別是如果軟件不僅控制設(shè)備而且還提供診斷信息。

 

術(shù)語(yǔ)使用不準(zhǔn)確

在 cc) 中，作者提到了第二個(gè)獨(dú)立故障，在第 5.1 節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)提到了同時(shí)獨(dú)立故障和 同時(shí)獨(dú)立故障的組合。然而，這些不是一回事。

 

6.總結(jié)

 

a) 對(duì)醫(yī)療器械制造商的建議

使用解釋表。記錄如何在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中按照清單 bb) 1) 到 6) 部分得出基本性能特征。定義適當(dāng)?shù)拇胧瓜到y(tǒng)或用戶能夠檢測(cè)到故障或性能下降。例如，這些措施可以包括定期檢查、維護(hù)和內(nèi)部自檢。

 

我們的建議是您在安全策略中記錄您的考慮。IEC 60601-1 不包含任何特定的文檔要求。通過(guò)記錄基本性能特征是如何確定的以及您的設(shè)計(jì)決策，您將幫助審查人員和審計(jì)人員充分掌握設(shè)備的重要方面并在無(wú)需提問(wèn)的情況下對(duì)其進(jìn)行審查。

 

b) 對(duì)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的建議

記錄您在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中得出的基本績(jī)效特征，請(qǐng)參閱 bb) 1) 至 bb) 6)。ME設(shè)備很可能沒有任何基本的性能特征。但是，如果制造商已經(jīng)為其設(shè)備定義了基本的性能特征，那么請(qǐng)檢查它是否可以通過(guò)其要求、設(shè)計(jì)、計(jì)算和內(nèi)部測(cè)試來(lái)證明其功能安全。當(dāng)然，計(jì)算和測(cè)試必須是可信的。

 

作為一般規(guī)則，文檔審查就足夠了。如果它是標(biāo)準(zhǔn)的要求，您只需要測(cè)試性能特征。

 

c) 對(duì)審核員的建議

作為一般規(guī)則，將提供來(lái)自認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的（認(rèn)證）測(cè)試報(bào)告。在這種情況下，您無(wú)需再次檢查基本性能特征是如何派生的內(nèi)容。由于解釋表具有約束力，您可以假設(shè) CB 報(bào)告是完整的。

 

d) IVD 設(shè)備制造商的注意事項(xiàng)

IEC 60601-1 不能應(yīng)用于 IVD 設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-1 沒有提及基本性能，因?yàn)樗皇且粋€(gè)安全標(biāo)準(zhǔn)。如果您的設(shè)備也是一臺(tái)機(jī)器，那么您必須遵守機(jī)械指令的要求（根據(jù) IVDR 的要求），這會(huì)將您帶入功能安全領(lǐng)域，從而進(jìn)入 IEC 61508 系列標(biāo)準(zhǔn)。然后可以將基本性能的理念應(yīng)用于安全設(shè)備，例如光柵或聯(lián)鎖系統(tǒng)。