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前言：創(chuàng)新藥，隨著國內(nèi)每年新注冊申報IND/NDA品種的激增，注冊工作量同步遞增的同時，核查工作也隨之遞增。對于核查工作，可進一步的劃分為藥學、藥理毒理、臨床；藥學，是一個品種開展各項工作的根基，故藥學核查工作也是業(yè)界最為關(guān)注的核查內(nèi)容之一。藥學的現(xiàn)場核查，最為重點的兩項工作分別為研制現(xiàn)場核查、以及生產(chǎn)現(xiàn)場核查；基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，故結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)，以期對各位同仁有所幫助。

1什么是研制現(xiàn)場核查？

新藥，從實驗室走向市場，在符合科研邏輯和科研規(guī)律的同時，也需要監(jiān)管部門持續(xù)的對關(guān)鍵節(jié)點進行管控；由此，就分別對應(yīng)著注冊相關(guān)的研制現(xiàn)場核查，以及生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

所謂的研制現(xiàn)場核查，是指通過對藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性進行檢查，對藥品注冊申請的研制情況進行核實，對原始記錄和數(shù)據(jù)進行審查，確認申報資料真實性、一致性的過程。

PS：研制現(xiàn)場核查包括藥學研制現(xiàn)場核查、藥理毒理學研究現(xiàn)場核查和藥物臨床試驗現(xiàn)場核查等。具體如下。

表1.1 研制現(xiàn)場類別及主要內(nèi)容

2藥學研制現(xiàn)場核查內(nèi)容

基于上述，根據(jù)《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》，藥學研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進行數(shù)據(jù)可靠性的核實和/或?qū)嵉卮_證，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性。

一般情況下，研制現(xiàn)場核查以確證性臨床試驗、生物等效性研究等藥物臨床試驗相關(guān)批次為起點，直至商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次前為止，重點包括確證性臨床試驗批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗批次、技術(shù)轉(zhuǎn)移批次、申報資料所涉及的穩(wěn)定性試驗批次等影響藥品質(zhì)量評價的關(guān)鍵批次。必要時，可前溯至研究立項、處方篩選、工藝優(yōu)化等研究內(nèi)容。

基于注冊需要和風險原則，研制現(xiàn)場核查可僅針對承擔主要研究任務(wù)的關(guān)鍵場地進行，也可僅對部分要點的部分內(nèi)容進行核查。

表2.1 藥學研制現(xiàn)場核查要點

3核查的程序

核查中心在接收到藥審中心提出的核查要求后，會按照早已成熟的核查程序進行核查工作的開展。對于藥學研制現(xiàn)場核查工作，通常會依照《藥品注冊核查工作程序（試行）》的邏輯開展工作，依次為任務(wù)接收、計劃制定、核查實施、報告撰寫、報告審核、結(jié)果處置，等。具體如下。

表3.1 研制現(xiàn)場核查程序

4藥學研制現(xiàn)場核查認定標準

對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行核實和/或?qū)嵉卮_認，未發(fā)現(xiàn)申報資料真實性問題，且發(fā)現(xiàn)的問題不構(gòu)成“不通過”情形的，核查認定為“通過”。

其中，對發(fā)現(xiàn)申報資料的部分非關(guān)鍵信息不一致或雖然發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性問題但可能不影響對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價的，需審評重點關(guān)注。

PS：經(jīng)核查確認發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認定為“不通過”。

表4.1 核查認定為“不通過”的具體問題

5小結(jié)

綜上，即為新藥現(xiàn)場核查有關(guān)藥學方面研制現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容概括?；诠P者自身從事的項目研究開發(fā)工作經(jīng)驗，大多數(shù)企業(yè)對于藥學方面研制現(xiàn)場核查，通過率還是較高的，甚至很多工作做的是綽綽有余，這對于核查來說，肯定是能夠得到表揚的。但，由于新藥研發(fā)的階段性特征，哪些工作需要做，做到什么程度，需要多少的人力物力投入，更是一個企業(yè)、乃至制藥業(yè)應(yīng)該持續(xù)討論的內(nèi)容。風險獲益比、投入產(chǎn)出比，對于今天的新藥研發(fā)，已經(jīng)是避不開的話題，企業(yè)要做到的是更為科學合理的進行質(zhì)量控制，而不僅僅是針對某時某地某次的核查工作；企業(yè)也正是基于一個合理性質(zhì)量控制體系的存在，才能真正的保證藥物的質(zhì)量可靠。

參考文獻：

1.《藥品注冊管理辦法》

2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3.《藥品注冊核查工作程序（試行）》

4.藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）

5.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）

6.https://www.cfdi.org.cn/cfdi