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〔摘　要〕國內(nèi)現(xiàn)行的正電子發(fā)射斷層成像裝置 (PET) 行業(yè)標準為 GB/T18988.1-2013《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第 1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置》，其附錄部分主要引用美國電氣制造商協(xié)會 (NEMA) 發(fā)布的NEMA NU2-2007標準，而目前國際上采用的PET行業(yè)標準為最新版 NEMA標準，即 NEMA NU2-2018標準?該研究對比了NEMA NU2-2018標準與現(xiàn)行國家標準 GB/T18988.1-2013之間的主要差異，探討標準條款的變化對設(shè)備性能測試可能產(chǎn)生的影響，為新版國家標準的制修訂提供參考?

 

〔關(guān)鍵詞〕NUMANU2-2018；正電子斷層成像裝置；性能測試

〔中圖分類號〕R812

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1002-2376（2022）04-0024-04

 

GB/T18988.1-2013《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則 第 1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》是我國現(xiàn)行的正電子發(fā)射斷層成像裝置（position emission tomography，PET）性能測試執(zhí)行的重要推薦性標準?該標準等同采用國際電工委員會 （International Electrote - chnical Commision，IEC） 發(fā)布的 IEC61675—1：1998《Radionuclide imaging device-Characteristics and test conditions - Part1：Position emission tomography》?由于 PET主要制造商的生產(chǎn)場地均在美國[1]，其性能測試均以美國電氣制造商協(xié)會（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）發(fā)布的標準為主，因此 GB/T18988.1-2013將 NEMA NU2-2007《Performance Measurements of Positron Emission Tomographs》的內(nèi)容作為附錄引入?由于 IEC61675—1：1998與 NEMA NU2-2007在測試方法上存在一定差別，所以在標準使用過程中應完整地引用兩種方法中的任意一種?目前，NUMA NU2-2007標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩次較大的版本更新，分別為 NEMA NU2-2012和 NEMA NU2-2018，我國現(xiàn)行的行業(yè)標準與NEMA最新標準 （即 NEMA NU2-2018）相比已經(jīng)落后兩個版本?本文主要對比了最新版 NEMA標準 NEMA NU2-2018與 現(xiàn) 行 國 家 標 準 GB/T18988.1-2013附錄部分 （即 NEMA NU2-2007）的差異，并探討這些差異對 PET性能測試所產(chǎn)生的影響，使相關(guān)企業(yè)和檢測機構(gòu)能更深入地理解新版標準的主要變化，為該標準的轉(zhuǎn)化提供參考?

 

1、現(xiàn)行國標 GB/T18988.1-2013簡介

 

GB/T18988.1-2013規(guī)定了PET性能測試的測試方法[2-4]，主要測試內(nèi)容包括空間分辨率?散射分數(shù)?計數(shù)損失和偶然符合測量?靈敏度?精確性 （計數(shù)損失與偶然符合計數(shù)校正）?圖像質(zhì)量及衰減校正與散射校正的精確性等，測試目的是提供一組可以比較的 PET性能測量值，測試結(jié)果可由制造商引用作為 PET的性能特征?隨著 PET性能測試方法的逐漸成熟，潛在用戶可能會采用這些測試方法來比較不同制造商生產(chǎn)的設(shè)備性能，該標準制定的標準測試方法有助于用戶進行驗收測試?但 GB/T18988.1-2013并未定義 PET性能指標的限值要求或者典型值要求，而是將測試細節(jié) （如數(shù)據(jù)采集頻率等指標）留給制造商來確定，同時由于進行各種測試的困難程度和每個測試結(jié)果的精度各不相同，采用哪一個結(jié)果作為設(shè)備性能的典型值也由制造商來確定?此外，該標準制定的測試方法主要針對用于全身腫瘤成像的PET，并不能反映其他類型PET（如腦部成像專用PET）的最佳性能;該標準假定使用此標準的PET系統(tǒng)均可創(chuàng)建正弦圖和斷層切片圖像，并能夠確定和操作二維圓形或者方形的感興趣區(qū)域以及能夠獲取在特定時間間隔內(nèi)探測到的符合事件計數(shù)等參數(shù)，系統(tǒng)的橫向視野大小應當適用于人體檢查?除了圖像質(zhì)量測試之外，其他所有測試的可用直徑至少應大于260mm，并且使用的模體長度均為70cm，為了測得所有斷層切片的性能，軸向視野應不大于65cm?對于圖像質(zhì)量測試，可用的掃描直徑應至少為350mm?雖然看起來圖像質(zhì)量測試可以適用于腦部成像PET系統(tǒng)，但需要注意該標準的測試方法是為全身PET系統(tǒng)設(shè)計的，并不適用于專用腦部成像系統(tǒng)?  

 

2、NEMA NU2-2018與 GB/T18988.1-2013的主要差異

 

與 GB/T18988.1-2013相比，NEMA NU2-2018的最大變化是增加了兩個新的章節(jié)[2]：第 8章飛行時間 （time-of-flight，TOF）分辨率和第9章 PET/CT配準精度?其他的差別是一些相對次要的變化，目的是使測試更加方便可行?   

 

2.1  空間分辨率測試 

GB/T18988.1-2013要求測試所用放射源為18F，且要求放射源分布由少量濃縮放射性液體組成，盛裝液體的毛細玻璃管的內(nèi)徑為1mm或更小，外徑不超過2mm，放射性物質(zhì)在毛細玻璃管中的軸向長度不超過1mm;而 NEMA NU2-2018允許的測試所用放射源為18F和22Na，增加了一個可選的放射源22Na，同時明確要求放射源的分布為一個點狀的放射源 （線源被指定為備選），每一個點源都由在各個方向上不超過1mm的濃縮放射性液體組成，可以用毛細玻璃管或者其他器具盛裝這些放射性物質(zhì)?

 

2.2  散射分數(shù)?計數(shù)損失和偶然符合測試 

GB/T18988.1-2013要求測試模體放置在制造商提供的標準檢查床上，并使線源最接近檢查床，模體中心位于設(shè)備橫向和軸向視野的中心，誤差不超過5mm，且在計數(shù)損失和偶然符合測試（涉及計數(shù)損失和偶然符合校準的準確性測試及TOF分辨率測試，它們均使用同一測試數(shù)據(jù)）的數(shù)據(jù)分析步驟中，并未提及具體的數(shù)據(jù)分析軸向區(qū)域;而 NEMA NU2-2018為了使測試結(jié)果更加準確，要求測試模體放置在指定位置，位于橫向視野的中心，床的底部位于橫向視野中心下方（15±1）cm處 （等效于將患者放置在橫向視野的中心，實際操作時可以將塑料泡沫塊或其他類似物品放置在掃描系統(tǒng)視野外用于支撐測試模體），同時要求數(shù)據(jù)分析區(qū)域不包括軸向視野中心 80%區(qū)域之外的切片圖像?

2.3  圖像質(zhì)量測試 

在對于放射源的分布描述中，GB/T18988.1-2013要求在2個最大的球體（內(nèi)徑28?37mm）中填充水，用于冷區(qū)成像，4個最小的球體（內(nèi)徑 10?13?17?22mm）中填充18F，用于熱區(qū)成像，球體的中心應距離體部模體的端板 68mm，使它們在軸向上位于同一斷層內(nèi);而 NEMA NU2-2018中，內(nèi)徑28?37mm的冷成像區(qū)被替換為熱成像區(qū)，所有的 6個填充球均填充18F用于熱區(qū)成像，球體的中心應距離體部模體的端板70mm，使它們在軸向上位于同一斷層內(nèi)?

 

在對放射性核素的描述中，GB/T18988.1-2013要求冷區(qū)應充滿不含放射性物質(zhì)的水，熱區(qū)中應填充放射性活度比本底高 N倍的放射性物質(zhì)（N等于4和 8）;而 NEMA NU2-2018刪除了熱區(qū)和背景放射性活度比為8︰ 1的要求，所有的填充球內(nèi)均填充4倍于背景活度的放射性物質(zhì)?

 

在對于衰減校正和散射校正精確性的計算中，GB/T18988.1-2013要求直徑為（30±2）mm的圓形感興趣區(qū)域應位于肺插件的中心，對每層切片圖 像 i，記 錄 感 興 趣 區(qū) 域 內(nèi) 的 平 均 像 素 值Clung，i，12個直徑為（30±2）mm的圓形本底感興趣區(qū)域應位于每層本底感興趣區(qū)域所在處;而 NEMA NU2-2018中，直徑為（30±2）mm的圓形感興趣區(qū)域同樣位于肺插件的中心，需在去除肺插件邊緣30mm以內(nèi)的切片圖像后再對肺插件內(nèi)的切片和感興趣區(qū)域進行處理?

 

2.4  第8章TOF分辨率 

NEMA NU2-2018新增加的第8章TOF分辨率[5]是為了提高 TOF測試的精度?TOF分辨率被表征為探測器響應的半高全寬 （full width at half-maximum amplitude，F(xiàn)WHM）?該測試方法表征了探測數(shù)據(jù)固有的TOF分辨率，并不涉及重建過程或者TOF重建圖像，所采用的模體與散射分數(shù)測試的模體相同，所采用的放射源為18F（18F活度應足夠高，使得采集的噪聲等效計數(shù)率曲線中包含峰值）;放射源的位置與數(shù)據(jù)采集過程等與散射分數(shù)測試基本相同?被測響應線與模體的空間位置關(guān)系見圖1?

 

圖 1 響應線與線源的最短間距示意

 

TOF分辨率測試的數(shù)據(jù)處理與分析中，線源方向的單位向量為：

 

 

響應線 （line - of - response，LOR）方向的單位向量為：

 

 

LOR和線源的間距為：

 

 

式中，r為響應線到線源的最短間距?LOR上距離線源間距最近的點為：

 

 

測試 TOF與期望 TOF的時間偏差為：

 

 

式中，t1?t2為一對符合事件中兩個光子各自的到達時間（單位為ps）?

 

減去隨機符合計數(shù)與散射符合計數(shù)后的一維時間直方圖用公式計算：

 

 

式中，Cj（t，r）為第j次采集形成的二維計數(shù)直方圖，CL，t，j?CR，t，j為以 Cj（t，r）為中心，在40mm帶寬內(nèi)左側(cè)和右側(cè)各自的計數(shù)?

 

根據(jù)獲得的一維時間直方圖Cj（r），計算直方圖FWHM作為TOF分辨率?

 

2.4  第9章 PET/CT配置精度 

新增加的第9章 PET/CT配置精度[6-7]是為了測定 PET數(shù)據(jù)和CT數(shù)據(jù)直接的配準誤差?該測試需獲取位于PET和 CT感興趣區(qū)域內(nèi)的6個位置的基準標記物的重建數(shù)據(jù)，并且在檢查床上均勻放置115kg的配重來模擬患者，要求提供數(shù)據(jù)中基準標記物的分布寬度，基準標記物的中心位置可通過計算獲得，配準精度誤差通過計算基準標記物中心的距離確定?基準標記物應分別滿足 PET成像和CT成像的要求，重建圖像的中心應一致，大小應滿足特定的要求，包含的放射性物質(zhì)可以為18F和22Na，并且CT值應大于500HU?模擬患者的配重為 （115±2.5）kg，其中一半的質(zhì)量均勻分布在直徑為65cm的區(qū)域內(nèi)，該范圍與檢查床的近端距離為20cm，剩余的質(zhì)量均勻分布在直徑為65cm的區(qū)域內(nèi)，兩個區(qū)域中間的距離為30cm?采集過程中檢查床的高度固定，位于橫向感興趣區(qū)域中心下方（15±1）cm處?6個基準標記物分為兩組，放置在兩個橫向平面上，其中一個平面位于床近端 5cm處，另外一個平面位于床近端100cm處?在橫向平面中，3個基準標記物的坐標分別為（0，1）cm?（0，20）cm和（20，0）cm?所有的斷層圖像均應使用制造商推薦的用于全身成像的標準重建算法進行重建，并應計算6個基準標記物的最大誤差?

 

3、 討論

 

NEMA NU2-2018最大的變化是增加了兩個章節(jié)，即第8章TOF分辨率和第9章PET/CT配準精度?

 

TOF分辨率表征探測系統(tǒng)探測光子對到達探測器時間差的不確定性[5]?TOF技術(shù)理論于20世紀 60年代被提出，但直到2000年左右，該理論才被逐漸應用于臨床，目前是 PET最熱門和最核心的技術(shù)[8]，很多制造商都在積極深入地研發(fā)TOF技術(shù)?TOF-PET與傳統(tǒng)PET最大的區(qū)別在于，其能根據(jù)兩個伽瑪光子飛行到兩端晶體條的時間差，來確定湮滅反應發(fā)生在LOR上的大致位置?由于傳統(tǒng)PET無法預知湮滅反應發(fā)生的位置，因而只能將每條LOR對應的事例等權(quán)重分配到該LOR經(jīng)過的所有路徑，而 TOF-PET能夠按照不同的權(quán)重對LOR上的計數(shù)進行分配，可以帶來更好的圖像質(zhì)量?更少的用藥劑量?更快的采集速度?TOF分辨率是體現(xiàn)設(shè)備性能的重要參數(shù)，因此NEMA NU2-2018引入了TOF分辨率的測試?

 

PET和 CT系統(tǒng)集成在一起的一體化成像系統(tǒng)經(jīng)過十多年的快速發(fā)展，目前已經(jīng)是核醫(yī)學成像設(shè)備的主流產(chǎn)品，其目的是將兩種成像模態(tài)圖像結(jié)合起來，呈現(xiàn)出解剖結(jié)構(gòu)圖像和功能圖像的多方面信息，形成優(yōu)勢互補?PET數(shù)據(jù)和 CT數(shù)據(jù)之間的配準精度對圖像重建過程中的衰減校正處理和感興趣的解剖結(jié)構(gòu)的定位是非常關(guān)鍵的，許多系統(tǒng)校正了 PET和 CT系統(tǒng)機架的機械偏差，將殘余配準誤差減小到最低，這對于衰減校正和定位是非常重要的?配準的誤差在一定程度上影響對圖像的解讀，因此 NEMA NU2-2018加入了 PET/CT配準精度的測試?

 

NEMA NU2-2018的其他變化，如空間分辨率?散射分數(shù)等，主要是為了使測試更加容易進行，具有更好的重復性，對位置放置等的描述更加清楚?在圖像質(zhì)量測試中，內(nèi)徑28、37mm的冷成像區(qū)被同樣大小的熱成像區(qū)代替，考慮的是正常的生物組織中不會有如此大的冷成像區(qū)，而比較大的冷成像區(qū)可能并不是軟組織 （一般為骨骼等結(jié)構(gòu)），所以設(shè)置兩個冷成像區(qū)并不能準確地模仿人體組織;而刪除了熱區(qū)和背景放射性活度比為8︰1的要求，主要考慮到 PET技術(shù)的進步，腫瘤等高代謝疾病區(qū)域均可以被早期發(fā)現(xiàn)，臨床上較少出現(xiàn)活度比為8︰1的情形，而活度比為4︰1的情形則是更為常見的情況，因此活度比為4︰1的定量結(jié)果更能反映臨床實際使用情況;肺插件的殘差分析去除肺插件邊緣30mm以內(nèi)的切片圖像，是由于每項測試均應盡可能測試設(shè)備所能達到的最好性能，而軸向邊緣的數(shù)據(jù)容易受到兩端其他物質(zhì)的成像數(shù)據(jù)影響，從而導致定量結(jié)果變差，去除肺部邊緣比較大的范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，可保證得到系統(tǒng)能達到的最好肺部區(qū)域的成像能力;對于將模體位置的擺放，明確為應將其放置在床體上，既使床體不能升高到使模體中心與系統(tǒng)中心對應的位置，也禁止將模體懸在床體上方，這樣的擺放要求可以保證測試模體的擺放方式與患者實際檢查的位置保持一致，避免為了獲取好的模體定量測試結(jié)果，而將模體懸空放置的情況出現(xiàn)?

 

4、小結(jié)

 

綜上所述，NEMA NU2-2018相比于GB/T18988.1-2013，引入了TOF分辨率和PET/CT配準精度的測試，改進了一些測試方法，其要求更加明確?更具有針對性和可操作性，并且順應了PET設(shè)備的發(fā)展趨勢，有利于促進新技術(shù)的發(fā)展和運用，能夠更好地反映設(shè)備的性能，具有先進性和科學性?本研究淺析了標準變化的情況，以期為制造商及檢測和監(jiān)管部門提供參考，并為新版國家標準的制修訂提供參考和必要的依據(jù)?

 

【參考文獻】

 

［1］NEMA.NEMA NU2-2018Performance Measurements of Positron Emission Tomographs（PET）［S/OL］.［2018-06-20］.https://www.nema.org/docs/default-source/standards-document-library/nema-nu-2-2018-contents-and-scope.pdf?sfvrsn=1238765f_1.

［2］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB/T18988.1-2013放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置[S].北京：中國標準出版社，2014.

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