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No.1- FDA 483

2010.10 消毒劑驗(yàn)證方案要求細(xì)菌下降4個(gè)對數(shù)值，真菌下降3個(gè)對數(shù)值，但實(shí)際試驗(yàn)未達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)。

解讀：不同法規(guī)，如《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版、USP、EN13697等，對于消毒劑效力驗(yàn)證懸液法和載體法接受標(biāo)準(zhǔn)不一樣。在方案制定時(shí)，應(yīng)結(jié)合消毒劑的性能、內(nèi)部環(huán)境控制要求、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定合理的接受標(biāo)準(zhǔn)。

No.2- FDA 483

2013.01 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒劑效力驗(yàn)證的載體不具代表性。未評估在關(guān)鍵工藝和生產(chǎn)區(qū)域使用的所有載體。

解讀：在USP <1072>中指出，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境使用材料種類繁多，需要對每種材料進(jìn)行消毒劑效力的驗(yàn)證，同時(shí)在表6中對潔凈室常見載體材質(zhì)進(jìn)行了羅列。在消毒劑效力驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)充分評估潔凈室內(nèi)的所有載體材質(zhì)，并將其納入消毒劑效力驗(yàn)證試驗(yàn)中。

No.3- FDA 483

2013.08 未評估當(dāng)前清潔和消毒方法對生產(chǎn)環(huán)境分離得到的微生物是有效的。

解讀：FDA cGMP、USP1072等法規(guī)要求，需要將典型環(huán)境菌作為消毒劑效力驗(yàn)證的試驗(yàn)菌。在制定消毒劑效力驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)根據(jù)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果和趨勢分析結(jié)果，挑選至少1~2株典型環(huán)境菌作為供試微生物。

No.4- FDA 483

2016.11 消毒劑有效性研究未評估用于RABS的XX消毒劑的有效性。在研究執(zhí)行期間，挑戰(zhàn)表面進(jìn)行了物理擦拭，因此無法對所噴消毒劑進(jìn)行有效性評估。

解讀：主要有兩點(diǎn)，一是在進(jìn)行首次消毒效力驗(yàn)證后，如果潔凈區(qū)因引入新的設(shè)備而產(chǎn)生了新的材料表面類型，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。二是在潔凈區(qū)，消毒劑的使用主要有擦拭、噴灑、浸泡等操作方式，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)結(jié)合該消毒劑在實(shí)際使用場景中的消毒方式進(jìn)行驗(yàn)證。

No.5- FDA 483

2018.10 無菌生產(chǎn)區(qū)域?yàn)樘峁o菌生產(chǎn)條件，而用于設(shè)備和房間清洗和消毒的系統(tǒng)存在缺陷。消毒劑消毒接觸時(shí)間存在缺陷，該區(qū)域用于無菌注射液的生產(chǎn)。殺孢子劑使用時(shí)接觸時(shí)間和供應(yīng)商推薦的接觸時(shí)間不一致。

解讀：在實(shí)際生產(chǎn)中，因意識不到接觸時(shí)間的重要性，經(jīng)常有人員在表面噴灑消毒劑后或用消毒抹布擦拭表面后，立即進(jìn)行后續(xù)活動。消毒并不是瞬時(shí)殺滅所有微生物，而是需要一定的作用時(shí)間，如殺孢子劑，通常需要5~10分鐘的接觸時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)其消毒效果。當(dāng)接觸時(shí)間不足時(shí)，即便使用驗(yàn)證過的消毒劑，也達(dá)不成預(yù)期的消毒效果。

No.6- 國家藥品監(jiān)督管理局 NMPA

2020.06 未對潔凈區(qū)地漏使用的消毒劑及消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。

解讀：本不符合項(xiàng)是國家局在對某個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛檢時(shí)提出，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械｜植入性醫(yī)療器械｜體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中明確要求，“查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，應(yīng)包括消毒劑品種、使用時(shí)間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評價(jià)或驗(yàn)證。”

No.7- 國家藥品監(jiān)督管理局 NMPA

2021.07 潔凈區(qū)管理制度要求每班次（8小時(shí)）對操作臺面進(jìn)行消毒，企業(yè)未對每班次操作臺面進(jìn)行消毒的效果驗(yàn)證。

解讀：同No. 6

No.8- 國家藥品監(jiān)督管理局 NMPA

2022.04 未能提供選用消毒方案的驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)車間使用的75%醇消毒液，標(biāo)簽上無配制和有效期。

解讀：同No. 6

總結(jié)

對于藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)而言，消毒效力驗(yàn)證在中國、美國、歐盟地區(qū)均有明確的法規(guī)要求，且對與指導(dǎo)潔凈區(qū)消毒劑的使用有明確的指導(dǎo)意義。在美國、歐盟地區(qū)，也有具體的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、或者指導(dǎo)原則規(guī)定該如何開展消毒劑效力驗(yàn)證。在中國，雖然目前沒有消毒效力驗(yàn)證的具體測試標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)，但是從當(dāng)前飛檢的尺度來看，作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對潔凈區(qū)的使用的消毒劑進(jìn)行效力驗(yàn)證。只有經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑和消毒程序才可用于潔凈區(qū)。中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前多關(guān)注消毒劑終端用戶是否進(jìn)行消毒劑效力驗(yàn)證，而美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)更關(guān)注消毒效力驗(yàn)證的充分性和合理性。