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國(guó)際藥訊

1.Novavax新冠疫苗獲批EUA。FDA授予Novavax新冠重組蛋白疫苗NVX-CoV2373緊急使用授權(quán)（EUA）。一項(xiàng)III期臨床數(shù)據(jù)顯示，該疫苗的總體療效為90.4%，其中針對(duì)65歲及以上人群的保護(hù)力達(dá)到78.6%。但由于該研究是在Delta和Omicron變種出現(xiàn)之前進(jìn)行的，因此該疫苗沒(méi)有針對(duì)Omicron毒株的保護(hù)力數(shù)據(jù)。至此，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)4款新冠疫苗，分別為輝瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、強(qiáng)生的腺病毒載體疫苗、Novavax的重組蛋白疫苗。

2.卡博替尼治療腎細(xì)胞癌Ⅲ期臨床積極。Exelixis公司卡博替尼（cabozantinib）聯(lián)合納武利尤單抗和伊匹單抗方案治療晚期腎細(xì)胞癌的關(guān)鍵Ⅲ期臨床COSMIC-313達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合納武利尤單抗和伊匹單抗相比，cabozantinib與納武利尤單抗和伊匹單抗聯(lián)合治療使患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低（HR:0.73；95% CI:0.57-0.94；P=0.01），提高了患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

3.安進(jìn)KRAS組合療法早期臨床積極。安進(jìn)KRAS G12C抑制劑Lumakras（sotorasib）聯(lián)合SHP2酪氨酸激酶受體（RTK）抑制劑RMC-4630治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和結(jié)直腸癌（CRC）等腫瘤患者的Ⅰb期臨床結(jié)果積極。在11例NSCLC患者中，達(dá)到27%的確認(rèn)部分緩解率和64%的疾病控制率；在6例結(jié)直腸癌患者中，有5例達(dá)成疾病控制，包含其中1例患者有達(dá)26%腫瘤負(fù)擔(dān)的減少。研究中無(wú)具臨床意義的藥物交互作用。

4.早期萊姆病分子診斷產(chǎn)品獲突破性器械認(rèn)定。T2 Biosystems公司分子診斷檢測(cè)產(chǎn)品T2Lyme Panel獲FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于萊姆病早期檢測(cè)。萊姆病是由蜱蟲(chóng)叮咬導(dǎo)致疏螺旋體菌等進(jìn)入人體，引起系統(tǒng)性感染的一種疾病。T2Lyme Panel可同時(shí)檢測(cè)引起萊姆病的伯氏疏螺旋體菌、阿氏疏螺旋體菌和加氏疏螺旋體菌。該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)用于檢測(cè)具有萊姆病體征和癥狀的個(gè)體，并輔助診斷早期萊姆病。

5.EVEON擬開(kāi)發(fā)鼻腔給藥干細(xì)胞療法。EVEON宣布啟動(dòng)歐洲INDENEO（INtraNasal Device for NEOnates）項(xiàng)目以開(kāi)發(fā)一種新型的鼻對(duì)腦遞藥裝置，用于新生兒腦病包括干細(xì)胞再生療法等生物制品及先進(jìn)療法治療。鼻腔給藥方式不僅具有微創(chuàng)、藥物起效迅速的優(yōu)點(diǎn)，而且感染風(fēng)險(xiǎn)更低。研究表明，鼻腔內(nèi)給藥可以完全繞過(guò)血腦屏障，并允許直接進(jìn)入腦組織，從而實(shí)現(xiàn)大量鼻對(duì)腦新療法的開(kāi)發(fā)。

6.默沙東達(dá)成前列腺癌創(chuàng)新療法合作。默沙東與Orion公司就后者一款臨床期口服非類(lèi)固醇CYP11A1抑制劑ODM-208達(dá)成全球研發(fā)合作協(xié)議。ODM-208正在Ⅱ期臨床中用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據(jù)協(xié)議，Orion將獲得2.9億美元前期付款。在默沙東選擇ODM-208的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益時(shí)，Orion還將獲得潛在的研發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。默沙東將承擔(dān)所有已有和未來(lái)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化費(fèi)用。

1.方艙醫(yī)院裝備配置指南出臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《方艙醫(yī)院裝備配置指南（試行）》，要求方艙醫(yī)院裝備配置應(yīng)做好空間規(guī)劃，提前預(yù)留裝備安裝空間和條件。方艙醫(yī)院裝備配置建議清單主要包括基本醫(yī)療裝備及部分必要的非醫(yī)療裝備。其中，醫(yī)療裝備包括心電監(jiān)護(hù)儀/多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等53項(xiàng)裝備，非醫(yī)療裝備主要包括手腕帶、氧氣瓶、床單元、消毒機(jī)等23項(xiàng)裝備。各地可結(jié)合自身實(shí)際情況，合理調(diào)整裝備配置品目，并做好相關(guān)醫(yī)用耗材的儲(chǔ)備。

2.坦桑尼亞3人因“神秘疾病”死亡。坦桑尼亞衛(wèi)生部首席醫(yī)療官13日宣布，該國(guó)東南部出現(xiàn)一種“神秘疾病”，已造成3人死亡。坦桑尼亞衛(wèi)生部首席醫(yī)療官稱(chēng)，這種疾病類(lèi)似于埃博拉病毒和馬爾堡病毒，患者會(huì)出現(xiàn)發(fā)燒、頭疼、疲勞和流鼻血等癥狀，與此同時(shí)，患者的新冠檢測(cè)都呈陰性。目前在坦桑尼亞?wèn)|南部林迪區(qū)已有13例神秘疾病確診病例，只有1人康復(fù)，除了3名死亡病例之外，其余患者目前均被隔離。