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Q1、包類(lèi)產(chǎn)品中的組件，性能指標(biāo)如何規(guī)定？如果該組件有相應(yīng)的國(guó)行標(biāo)，如醫(yī)用脫脂棉的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0330，那么是把0330中規(guī)定脫脂棉所有的性能指標(biāo)都列在技術(shù)要求上嗎？可以寫(xiě)其中的部分指標(biāo)嗎？

答：可以直接描述為醫(yī)用脫脂棉符合YY/T0330。也可描述為YY/T0330中的具體條款項(xiàng)目。

Q2、產(chǎn)品元器件變更，需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更嗎？

答：如果是關(guān)鍵元器件出現(xiàn)在型檢報(bào)告中的需要，否則體系里走一下變更。

Q3、新增產(chǎn)品需要變更生產(chǎn)許可證嗎？新產(chǎn)品目錄表現(xiàn)在不列入生產(chǎn)許可證了，只要在生產(chǎn)系統(tǒng)上報(bào)。還需要變更嗎？現(xiàn)在生產(chǎn)許可證不列入生產(chǎn)產(chǎn)品表，副本只有分類(lèi)編碼沒(méi)有產(chǎn)品目錄表可以嗎？

答：新增生產(chǎn)范圍需要變更生產(chǎn)許可證。如果范圍不變，品類(lèi)增加則無(wú)需變更。

Q4、生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品的安全有效，那我們新購(gòu)的這臺(tái)設(shè)備只是涉及裁布和打孔，會(huì)影響產(chǎn)品的安全有效嗎？

答：根據(jù)企業(yè)的工藝流程圖，結(jié)合產(chǎn)品的使用情況確定是否影響產(chǎn)品安全有效。

Q5、產(chǎn)品組成加了一個(gè)鍵盤(pán)，需要做EMC和安規(guī)檢測(cè)嗎？如需檢測(cè)，是全檢嗎？

答：從技術(shù)上來(lái)說(shuō)，EMC需要檢驗(yàn)，安規(guī)不需要。

Q6、目前是否涉及到增材制造工藝，即3D打印工藝，都需要做分類(lèi)界定才能注冊(cè)或備案？

答：請(qǐng)結(jié)合分類(lèi)目錄和以往分類(lèi)界定的清單。

Q7、請(qǐng)問(wèn)產(chǎn)品拿到注冊(cè)證了，生產(chǎn)許可證變更需要一定時(shí)間，這段時(shí)間該產(chǎn)品可以生產(chǎn)嗎？注冊(cè)證書(shū)拿到了但生產(chǎn)許可證還沒(méi)變更好，可以生產(chǎn)出來(lái)但不銷(xiāo)售嗎？

答：?jiǎn)栴}一：可以生產(chǎn)。

問(wèn)題二：可以。

Q8、關(guān)于委托生產(chǎn)應(yīng)該怎么準(zhǔn)備啊？跨省可以嗎？

答：這個(gè)需要結(jié)合委托方與受托方之間的具體協(xié)議而定，具體問(wèn)題具體分析。