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2017年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員。隨著我國(guó)加入ICH，以及為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是我國(guó)深化藥品審評(píng)審批制度改革的重要文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑式的意義。在這一文件中，臨床試驗(yàn)管理的改革是重要內(nèi)容之一。隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）的實(shí)施，我國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

從各國(guó)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來看，藥物警戒制度貫穿藥品整個(gè)生命周期，尤其在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制中發(fā)揮著重要的作用。我國(guó)藥物警戒制度在立法上已明確定位，但是臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作剛剛起步，面對(duì)藥品全球同步研發(fā)的大趨勢(shì)，多中心臨床試驗(yàn)的劇增，臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作面臨著巨大壓力。如何以切實(shí)保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的安全和權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)，支撐臨床試驗(yàn)期間的藥品安全管理，結(jié)合目前臨床試驗(yàn)發(fā)展的現(xiàn)狀，進(jìn)一步夯實(shí)藥物警戒制度，需要不斷探索和完善。

本文分析了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和我國(guó)藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求，為我國(guó)臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管及臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作尤其是藥物警戒體系建設(shè)提供參考。

綜上，藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的安全性問題，主動(dòng)采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化，切實(shí)保護(hù)好受試者安全。申辦者可以根據(jù)自身情況建立藥物警戒體系開展相關(guān)工作，也可以委托第三方開展藥物警戒工作，無論何種方式，申辦者均為臨床期間藥物警戒的責(zé)任主體，相應(yīng)法律責(zé)任由申辦者承擔(dān)。

首先，申辦者應(yīng)組建藥物安全/警戒部門。其次，需要建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程并進(jìn)行培訓(xùn)。最后，還應(yīng)建立與監(jiān)管部門和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位的溝通交流和報(bào)告機(jī)制。此外，申辦者應(yīng)按時(shí)向監(jiān)管部門提交藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。應(yīng)用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)滿足結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)處理和遞交傳輸。申辦者使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證，符合相關(guān)要求。