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Puzzle Medical宣布成功完成其產(chǎn)品ModulHeart首次人體研究，本次研究主要是評(píng)估 ModulHeart經(jīng)皮心臟泵的安全性和有效性。ModulHeart旨在減少心臟負(fù)荷并改善晚期心力衰竭（HF）患者的腎灌注。

本次研究共四名患者，他們?cè)诮邮芨唢L(fēng)險(xiǎn)PCI手術(shù)時(shí)部署了ModulHeart 以提供循環(huán)支持。所有患者的心臟和腎臟功能都有所改善。此外，ModulHeart 在手術(shù)中功部署、激活和移除，沒(méi)有任何手術(shù)或器械相關(guān)并發(fā)癥。

PI評(píng)價(jià)：

“我對(duì)執(zhí)行的第一批案例感到非常滿意。ModulHeart植入和移除很容易并且在技術(shù)上是成功的。泵按預(yù)期運(yùn)行，并顯著改善患者的血流動(dòng)力學(xué)。我對(duì)Puzzle Medical的進(jìn)展以及ModulHeart治療HF的潛力感到興奮，”

---Philippe Genereux  新澤西州莫里斯敦醫(yī)學(xué)中心 Gagnon 心血管研究所介入心臟病專家

ModulHeart治療原理類似于Abiomed的Impella心臟泵，但除了能夠用于高風(fēng)險(xiǎn)PCI手術(shù)外。ModulHeart還用于治療晚期HF，類似于Abiomed的Impella Bridge to Recovery（BTR）（其年初剛完成首例臨床植入），不同之處在于ModulHeart是放置在降主動(dòng)脈中，而且一次手術(shù)可以放置多個(gè)。

Puzzle Medical Devices最初設(shè)計(jì)ModulHeart，就是為不適合心臟移植或外科機(jī)械循環(huán)支持的晚期 HF 患者設(shè)計(jì)。ModulHeart的模塊化設(shè)計(jì)允許通過(guò)平行錨定在降主動(dòng)脈中的多個(gè)泵提供血流動(dòng)力學(xué)支持。該設(shè)計(jì)有望實(shí)現(xiàn)安全的經(jīng)皮植入，出血、中風(fēng)和泵血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)低，同時(shí)提供持續(xù)的癥狀緩解、減少再住院和提高整體生活質(zhì)量。

ModulHeart

ModuleHeart擁有一個(gè)專有的模塊化組件，允許依次經(jīng)股動(dòng)脈植入泵組件，然后使用經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)組裝。ModuleHeart被植入降主動(dòng)脈，旨在增加自然血流和終末器官灌注，以穩(wěn)定晚期心衰患者，阻止疾病惡化，避免急性失代償。ModuleHeart對(duì)血液成分（紅細(xì)胞等）的創(chuàng)傷極小，無(wú)需經(jīng)導(dǎo)管介入即可獲得長(zhǎng)期、安全和有效的心臟支持。

根據(jù)創(chuàng)始人Dr Gabriel Georges介紹ModuleHeart在動(dòng)物試驗(yàn)上取得巨大成功，并由此獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)展正式臨床試驗(yàn)，很期待新技術(shù)能幫助更多HF患者 。