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   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們在委托生產(chǎn)過程中，應(yīng)該知道哪些內(nèi)容呢？

　　首先，哪些醫(yī)療器械可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

　　新版《條例》規(guī)定具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號）》，在目錄中具體列出了禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品類別，具體如下：

　　一、有源醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器（12-01-01）、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）；

　　二、無源植入醫(yī)療器械：硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）、顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）、顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注冊填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）、可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）

　　三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械

　　其次，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，委托方與受托方的責(zé)任包括哪些？

　　1.委托方

　　1）應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　2）對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。

　　3）對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　4）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　5）應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　2. 受托方：

　　1）具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　2）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)。

　　3）保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　4）受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

　　3.委托方和受托方

　　應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　最后，委托生產(chǎn)有哪些流程？

　　1.受托方按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并保留所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　2.受托方與委托方簽署委托生產(chǎn)合同。

　　3.受托方按照相關(guān)規(guī)定登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　　4.委托生產(chǎn)結(jié)束后，受托方向當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門及時報告。