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多災(zāi)多難的GI Dynamics在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第82屆年度科學(xué)會(huì)議上公布其兩項(xiàng)臨床研究，ABCD Worldwide Registry研究（全球）以及risk of EndoBarrier研究（英國(guó)）。這兩項(xiàng)研究都證明了EndoBarrier能夠?yàn)?a href="http://www.bowken.cn/news/q-2%E5%9E%8B%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85.html">2型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治療。

PI評(píng)價(jià)

“在這些分析中，HbA1c的臨床顯著下降，ABCD Worldwide Registry研究絕對(duì)平均下降1.3%，risk of EndoBarrier研究平均下降1.9%，盡管有許多患者沒(méi)有糖尿病或血糖控制良好。此外，我們還看到ABCD Worldwide Registry研究體重平均下降13.3kg，risk of EndoBarrier研究中體重平均下降17.3kg，相關(guān)card也有所改善血管指標(biāo)和收縮壓，在考慮具有可接受風(fēng)險(xiǎn)的EndoBarrier治療的總體臨床收益時(shí)，這些數(shù)據(jù)結(jié)合起來(lái)為2型糖尿病和肥胖患者的治療提供了一個(gè)積極的案例。”

----Robert Ryder 英國(guó)伯明翰城市醫(yī)院的醫(yī)學(xué)博士

ABCD Worldwide Registry

本項(xiàng)研究收集了來(lái)自 9 個(gè)國(guó)家的 33 個(gè)中心的數(shù)據(jù)。截至 2021 年 12 月，已錄入 1001 名患者的數(shù)據(jù)。研究顯示EndoBarrier可以為患者帶來(lái)許多收益，包括體重、HbA1c、收縮壓和膽固醇的顯著改善。

根據(jù)基線HbA1c的數(shù)據(jù)分析總結(jié)如下，清楚地顯示基線HbA1c越高，EndoBarrier治療效果越明顯。

risk of EndoBarrier研究

本項(xiàng)研究也是ABCD Worldwide Registry研究一部分，共納入62名患者治療4年臨床數(shù)據(jù)，其中44名（71%）患者參加了隨訪。在基線和移植數(shù)據(jù)(n=42)的患者中，EndoBarrier帶來(lái)了許多益處，并且29名胰島素治療患者中有10名(34%)停用了胰島素。

同時(shí)分析顯示，75%的患者在EndoBarrier治療后保持大部分改善，而25%（11/44）患者在EndoBarrier治療3年后恢復(fù)到基線水平。

在所治療的62名患者中的10名中由于不良事件或癥狀而在治療結(jié)束前移除EndoBarrier。這些患者在移除EndoBarrier后健康得到恢復(fù)，其大部分獲得顯著治療收益。

很可惜GI Dynamics未在這兩項(xiàng)研究中說(shuō)明治療不良事件，尤其是大家關(guān)心肝膿腫問(wèn)題，這個(gè)問(wèn)題也是當(dāng)年FDA暫停EndoBarrier臨床主要原因。直到19年GI Dynamics重新啟動(dòng)一項(xiàng)IDE研究（STEP-1研究），以評(píng)估EndoBarrier的安全性和有效性，以便獲得FDA批準(zhǔn)上市。

類似EndoBarrier產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)外已有多家公司跟進(jìn)。有些公司認(rèn)為其產(chǎn)品克服EndoBarrier不足，但是都沒(méi)法提供強(qiáng)有力臨床證據(jù)。祝非手術(shù)型十二指腸空腸曠置術(shù)（DJBL）好運(yùn)。

EndoBarrier

EndoBarrier是一種經(jīng)內(nèi)窺鏡輸送的器械，旨在幫助恢復(fù)健康的血糖水平并減輕體重。其適用于無(wú)法控制的 2 型糖尿病和肥胖癥患者，旨在替代部分有效藥物、胰島素注射和不可逆手術(shù)。

EndoBarrier產(chǎn)品結(jié)構(gòu)非常簡(jiǎn)單，由一個(gè)鎳鈦錨固件和氟聚合物制成的60 cm不滲透套管組成，可在內(nèi)鏡下放置于十二指腸中，錨固件通過(guò)抓住腸黏膜的小倒鉤固定在十二指腸球部腸壁上，錨固件內(nèi)緣有連接于固定點(diǎn)的細(xì)線，用于以后裝置取出，套管覆蓋全部十二指腸，遠(yuǎn)端可達(dá)空腸近端。EndoBarrier通過(guò)對(duì)小腸近端的黏膜進(jìn)行內(nèi)襯形成十二指腸空腸旁路，攝入的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)入胃部后，通過(guò)套管進(jìn)入空腸近端；胰液和膽汁自然分泌，在套管和腸壁之間向下流動(dòng)，在EndoBarrier遠(yuǎn)端（即空腸）中與食糜混合在一起。