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1.海思科環(huán)泊酚獲批新適應(yīng)癥。海思科自主研發(fā)的靜脈麻醉1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液獲NMPA批準(zhǔn)第五項(xiàng)適應(yīng)癥，用于重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間的鎮(zhèn)靜。此前該新藥已獲批用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜；全身麻醉誘導(dǎo)；支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜；以及全身麻醉誘導(dǎo)和維持。據(jù)悉，NMPA近期還將“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”和“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥進(jìn)行合并，將說明書適應(yīng)癥擴(kuò)大修訂為“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”。

2.基石普拉替尼在香港獲批上市。基石藥業(yè)引進(jìn)的RET抑制劑新藥pralsetinib（GAVRETO）在中國(guó)香港獲批上市，用于一線治療RET基因融合陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在一項(xiàng)國(guó)際I/II期ARROW臨床中，pralsetinib在經(jīng)治患者中確認(rèn)的ORR為66.7%, DCR為93.9%；在初治患者中，確認(rèn)的ORR為80%, DCR為86.7%；而且該新藥在中國(guó)患者中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。普拉替尼已于2021年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，是中國(guó)首個(gè)獲批的RET抑制劑。

3.BMS口服TYK2抑制劑在華報(bào)產(chǎn)。百時(shí)美施貴寶（BMS）開發(fā)的1類新藥氘可來昔替尼片（deucravacitinib）的上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病。deucravacitinib是BMS自主研發(fā)的TYK2變構(gòu)抑制劑，其用于成人中重度斑塊型銀屑病的上市申請(qǐng)正在接受FDA的監(jiān)管審查，PDUFA日期為2022年9月10日。如果獲批，氘可來昔替尼將成為首個(gè)獲批上市的TYK2抑制劑。

4.優(yōu)卡迪CAR-T獲FDA孤兒藥資格。上海優(yōu)卡迪生物自主研發(fā)的ssCART-19細(xì)胞注射液獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。這是一款具有沉默白介素6表達(dá)功能的靶向CD19基因工程化自體T細(xì)胞注射液，通過顯著降低回輸后外周血IL-6因子的釋放水平，進(jìn)一步降低細(xì)胞因子的級(jí)聯(lián)效應(yīng)，較同靶點(diǎn)藥物具有更低的嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征 (CRS) 和嚴(yán)重免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合癥（ICANS）的發(fā)生率。目前，該產(chǎn)品已獲CDE臨床許可，擬用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病。

5.宜明昂科CD47/HER2雙抗獲FDA快速通道資格。宜明昂科CD47/HER2雙特異性分子IMM2902獲FDA授予快速通道資格，針對(duì)的適應(yīng)癥為乳腺癌。IMM2902可通過HER2的高親和活性與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，同時(shí)保留了不與人紅細(xì)胞結(jié)合及避免了“Antigenic sink”等特點(diǎn)，加強(qiáng)了雙靶點(diǎn)腫瘤特異性協(xié)同效應(yīng)。該產(chǎn)品目前也正在中國(guó)晚期HER2陽性及HER2低表達(dá)實(shí)體瘤（包括乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌及膽管癌）患者中開展Ⅰa/Ⅰb期臨床試驗(yàn)。

國(guó)際藥訊

1.度普利尤單抗兒科Ⅲ期臨床積極。再生元與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的IL-4/IL-13抑制劑度普利尤單抗（Dupixent）在用于治療嗜酸性食管炎（EoE）患兒（1-11歲）的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，Dupixent治療組患者第16周時(shí)達(dá)到組織學(xué)疾病緩解的患者比例更高（68%和58%，vs3%，p<0.0001）。高劑量Dupixent組患兒的食管上皮細(xì)胞間嗜酸細(xì)胞數(shù)峰值較基線下降86%，安慰劑組這一數(shù)值上升了21%（p<0.0001）。

2.基因泰克眼科雙抗長(zhǎng)期療效積極。基因泰克VEGF-A/Ang-2雙抗Vabysmo（faricimab）公布治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的Ⅲ期臨床（TENAYA和LUCERNE）兩年治療數(shù)據(jù)。在達(dá)到與以每2個(gè)月接受活性對(duì)照治療患者相似視力改善的前提下，有超過60%的Vabysmo組患者可以每隔4個(gè)月的間隔接受治療，與第一年進(jìn)行主要分析時(shí)相比，有15%的增加。Vabysmo組患者兩年內(nèi)的中位治療次數(shù)為10次（vs15次），顯示Vabysmo有潛力降低注射次數(shù)。此外，臨床中沒有新的安全性問題。

3.羅氏帕妥珠單抗乳腺癌長(zhǎng)期療效積極。羅氏HER2單抗帕捷特（帕妥珠單抗，Perjeta）聯(lián)合赫賽汀（曲妥珠單抗，Herceptin）和化療組合用于HER2陽性早期乳腺癌術(shù)后治療的Ⅲ期臨床APHINITY最新數(shù)據(jù)積極。中位隨訪為8.4年時(shí)，與赫賽汀聯(lián)合化療對(duì)照組相比，帕捷特聯(lián)合赫賽汀和化療組合可降低患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)（iDFS，HR=0.77，95% CI：0.66-0.91）；兩組的死亡率分別為7%和8.4%。在手術(shù)前腫瘤已擴(kuò)散到淋巴結(jié)的患者中，帕捷特治療方案可降低28%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.72; 95% CI：0.60-0.87）。此外，研究期間沒有新的安全性問題。

4.乳腺癌疫苗GLSI-100將重啟III期臨床。FDA解除Greenwich LifeSciences公司乳腺癌疫苗GLSI-100(GP2+GM-CSF)的III期臨床試驗(yàn)暫停。該項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估GLSI-100用于既往接受曲妥珠單抗新輔助和術(shù)后輔助治療的HER2/neu和HLA-A*02陽性乳腺癌患者接種的療效和安全性。一項(xiàng)IIb期臨床最新數(shù)據(jù)顯示，在術(shù)后接受曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)療程的HER2+患者完成GLSI-100初級(jí)免疫（PIS）后，5年隨訪期間乳腺癌復(fù)發(fā)率降至0%。

5.創(chuàng)新AD療法臨床前概念驗(yàn)證積極。Hoth Therapeutics公司擬用于治療阿爾茨海默病（AD）的創(chuàng)新口服療法HT-ALZ在臨床前研究中獲積極結(jié)果。此前HT-ALZ已在AD小鼠模型中初步顯示出可顯著降低它們腦間質(zhì)液中Aβ濃度。此次經(jīng)認(rèn)知和行為學(xué)評(píng)估，長(zhǎng)期口服HT-ALZ后AD小鼠的行為和認(rèn)知功能得到顯著改善，該治療組的認(rèn)知和行為趨勢(shì)與野生型小鼠（非AD）相似。這些結(jié)果支持HT-ALZ作為AD治療藥物提供認(rèn)知改善療效的潛力。

6.Royalty購(gòu)進(jìn)COPD/哮喘三聯(lián)吸入劑。Royalty公司宣布將以13.1億美元現(xiàn)金首付及最高可達(dá)3億美元的里程金從Theravance Biopharma/Innoviva手中購(gòu)買三聯(lián)吸入制劑Trelegy Ellipta（全再樂，氟替美維吸入粉霧劑）的特許權(quán)。Trelegy Ellipta由葛蘭素史克銷售，每日1次，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療和18歲及以上患者的哮喘維持治療。2021年，Trelegy的銷售額為16.8億美元，較上年增長(zhǎng)57%。

1.中國(guó)擬加快推動(dòng)藥師法立法進(jìn)程。國(guó)家衛(wèi)健委就十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第7850號(hào)《關(guān)于加速藥師法立法進(jìn)程的建議》在官網(wǎng)做出回復(fù)。早在2013年，國(guó)務(wù)院已將《藥師法》列為立法計(jì)劃的研究項(xiàng)目之一，已形成三稿《藥師法（草案征求意見稿）》；自2020年以來，最大程度上采納各方反饋意見，達(dá)成一致共識(shí)，形成《藥師法（送審稿）》。國(guó)家衛(wèi)健委表示，將協(xié)同有關(guān)部門，認(rèn)真研究聽取各方意見，抓緊修改完善法律草案，加快推動(dòng)藥師法立法進(jìn)程，條件成熟時(shí)提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議，推動(dòng)藥師法盡快出臺(tái)。

2.華大智造宣布獲Illumina賠償近22億元。7月15日，華大智造（MGI）及其關(guān)聯(lián)公司宣布，與Illumina就美國(guó)境內(nèi)的所有未決訴訟達(dá)成和解。根據(jù)協(xié)議，雙方將不再對(duì)加州北部地區(qū)法院和特拉華州地區(qū)法院的訴訟判決結(jié)果提出異議。基于此，Illumina將向華大智造子公司CG支付3.25億美元（約合人民幣22億元）的凈賠償費(fèi)。此外，華大智造將撤銷在加州北部地區(qū)法院對(duì)Illumina的反壟斷訴訟。Illumina將獲得華大智造及其子公司CG的“雙色測(cè)序技術(shù)”系列專利授權(quán)。華大智造將于今年8月開始在美國(guó)銷售其基于CoolMPS技術(shù)的相關(guān)測(cè)序產(chǎn)品，并于2023年1月開始銷售StandardMPS相關(guān)測(cè)序產(chǎn)品。

3.基石藥業(yè)或?qū)ふ沂召?gòu)方。據(jù)Bloomberg新聞網(wǎng)報(bào)道，基石藥業(yè)正在考慮出售股權(quán)或尋求收購(gòu)等戰(zhàn)略選擇。據(jù)知情人士透露，基石藥業(yè)正在與高盛集團(tuán)展開合作，初步考慮出售公司股權(quán)或?qū)ふ覞撛谫I家進(jìn)行收購(gòu)。根據(jù)基石年報(bào)，2021年總收入達(dá)2.437億人民幣，年內(nèi)虧損19.201億人民幣；2020年總收入10.388億，年內(nèi)虧損12.210億。相較于2020年，2021年總收入下滑了7.95億，從年報(bào)顯示，2021年的銷售開支和融資成本相較2020年均有所升高。