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　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

　　一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

　?。ㄒ唬┦中g衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規(guī)定。

　　（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產，涉及配合性能不符合標準規(guī)定。

　　（三）小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

　　二、對上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

　　                                                                                                                                                                                                                           國家藥監(jiān)局

                                                                         2022年7月18日