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問：關于第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范?

答：依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（第6號令）要求，產(chǎn)品說明書內容原則上應全部使用中文進行表述，國際通用計量單位除外。因此，企業(yè)說明書中包裝規(guī)格通常采用“××測試/盒、××人份/盒、××mL”進行表述，不建議采用“R1”、“R2”、“T、Test”進行表述。