您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-19 16:15
筆者與大家探討過醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化的核心問題和常見誤區(qū)。本周，筆者將和大家探討醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化的一般路徑和關(guān)鍵節(jié)點，以期為在成果轉(zhuǎn)化路上的同行者提供參考，敬請各位指正。
01臨床需求醫(yī)學創(chuàng)新的生命之源
在本節(jié)中，筆者想著重指出，發(fā)現(xiàn)臨床問題、洞察問題本質(zhì)、提出解決方案、進行初步評估是四件事，四件事情同樣重要、缺一不可，共同構(gòu)成了臨床醫(yī)學成果轉(zhuǎn)化“第一步”。
01觀察和發(fā)現(xiàn)臨床問題是醫(yī)學創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的前提
發(fā)現(xiàn)臨床問題、洞察問題本質(zhì)是醫(yī)護人員在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中的起點核心價值。臨床問題的發(fā)現(xiàn)來源于遇到問題時的“有意識記錄”和“多想一步”。
很多創(chuàng)新想法是來自醫(yī)護人員在醫(yī)療服務工作中對患者、醫(yī)護等相關(guān)問題的細致觀察。
圍繞一線工作中的感受，遇到問題及時記錄下一閃而過的困惑和創(chuàng)新靈感，再加上適時沉淀思考，往往就可以形成創(chuàng)新的源泉。
02臨床問題的準確描述和初步評估是開啟醫(yī)學成果轉(zhuǎn)化的真正“第一步”
根據(jù)筆者觀察，很多醫(yī)護人員都會有靈機一動，感覺自己有偉大突破發(fā)現(xiàn)的時刻。最開始，我會被醫(yī)護朋友在電話里的情緒所感染，一起和他/她暢想改變世界的美好圖景。
但隨著筆者和對方仔細的梳理和檢索，會發(fā)現(xiàn)，別人已經(jīng)想到/做出來或者這個想法總有一個關(guān)鍵技術(shù)點目前不可突破。
因此，構(gòu)建一套驗證初步想法簡單方法論至關(guān)重要。
在此，筆者集合自己和團隊的初步思考，想給各位醫(yī)護人員提出一套簡單的四步法，供大家參考。
01準確描述臨床問題，尤其要包含涉及到的目標人群，以及不解決該問題所引發(fā)的相關(guān)臨床/經(jīng)濟和社會問題等信息。
其中，人群的廣度決定了項目轉(zhuǎn)化的可能市場前景，而不解決該問題所引發(fā)的其他社會等問題決定了項目的急迫程度。
其底層邏輯在于，一個好的成果轉(zhuǎn)化項目面對的問題應該“大且相對急迫”。
02詳細梳理現(xiàn)有解決方案。臨床醫(yī)護人員的優(yōu)勢在于對現(xiàn)有臨床解決方案的了解和方便觸達，梳理現(xiàn)有解決方案有兩個目的。
其一，通過現(xiàn)有方案的梳理形成/校驗自己的初步設(shè)想，部分醫(yī)護人員基于對A產(chǎn)品的了解提出的臨床問題很可能B產(chǎn)品已經(jīng)解決。因此，窮舉現(xiàn)有解決方案非常重要。
其二，梳理現(xiàn)有解決方案的問題及其原因，有助于幫助創(chuàng)新者“避坑”。很多創(chuàng)新者經(jīng)過和廠家的仔細溝通后發(fā)現(xiàn)，之所以沒有采用其所設(shè)想的方案，不是做不成，而是受限于成本、工藝，或者是采用該方案會在別的方面產(chǎn)生新問題。
03提出自己的初步設(shè)想并進行三個層次的驗證，（詳見下圖1，這里將3和4合并）。
在充分思考（1）和（2）的基礎(chǔ)上，一般創(chuàng)新者都會提出非常精巧的初步方案。這時，如果輔以文獻、專利、同行三個層次的調(diào)研驗證，會讓方案更加完善。
其中文獻調(diào)研的目的在于求證有沒有更好的，或者可以借鑒參考的方案；
專利調(diào)研的目的在于確定別人是否已經(jīng)想到，自己如何規(guī)避；
同行調(diào)研的目的在于確定自己本單位特有的臨床問題是普遍問題還是行業(yè)普遍需求。
圖1：臨床問題描述與初步調(diào)研四步法
02項目評估醫(yī)學創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化之尺
在明確臨床問題和初步解決方案之后，項目的評估應該前置，且在早期根據(jù)新的信息動態(tài)評估。在這里筆者想強調(diào)兩點：
01醫(yī)學早期創(chuàng)新項目評估不可完全套用產(chǎn)業(yè)投資評估框架
成果轉(zhuǎn)化項目大多處于早期概念或初步驗證階段，應更多關(guān)注實際臨床需求真?zhèn)渭敖鉀Q方案的評估，且不可簡單套用產(chǎn)業(yè)投資的后期財務和商業(yè)模型指標進行判斷。
02市場價值評估是以轉(zhuǎn)化為目的醫(yī)學成果評估的重要維度
根據(jù)筆者的經(jīng)驗，絕大部分醫(yī)護人員都對于市場情況不太擅長且“不好意思”，但筆者想強調(diào)的是，以轉(zhuǎn)化為目的的臨床創(chuàng)新必須要考慮市場規(guī)模和趨勢，因為沒有商業(yè)邏輯支撐的項目不可持續(xù)，也就無法實現(xiàn)您當初造福臨床和更廣大患者的初心。
市場評估的關(guān)鍵在于兩點，現(xiàn)有規(guī)模和未來趨勢。
現(xiàn)有規(guī)模的一個簡單公式可以理解為數(shù)量（臨床問題/解決方案涉及到的人群*現(xiàn)有/類比解決方案價格）。
未來趨勢的預判是早期項目評估的一個最大變量，這里就非?？简炁R床專家對未來趨勢的洞察和周圍條件的共振（比如在N年前判斷各類微創(chuàng)介入手術(shù)的井噴式增長）。
技術(shù)評估的核心在于項目所需底層技術(shù)、材料工藝的成熟和可靠程度。
與一般理解不同，醫(yī)學創(chuàng)新本質(zhì)上是成熟可靠技術(shù)的創(chuàng)新應用和創(chuàng)新集成，材料、工藝的底層創(chuàng)新在醫(yī)學創(chuàng)新過程中，尤其是審批的過程中會面臨巨大挑戰(zhàn)。
圖2：項目評估維度
03知識產(chǎn)權(quán)保護創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化之基
01詳盡的技術(shù)方案是申請知識產(chǎn)權(quán)保護的前提
許多臨床專家在申請專利時，會混淆臨床需求/解決方案之間的區(qū)別。好的臨床需求是創(chuàng)新的前提，但只給出目標和／或設(shè)想，或者只表明一種愿望和／或結(jié)果，沒有具體解決問題的手段，無法申請知識產(chǎn)權(quán)保護。
基于臨床需求，理清創(chuàng)新成果將要解決的技術(shù)問題，提出完整、清晰、可實施的技術(shù)方案，對照現(xiàn)有技術(shù)確定有益效果，才能獲得知識產(chǎn)權(quán)保護。
02根據(jù)方案特點選擇合適的知識產(chǎn)權(quán)類型
醫(yī)學創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)類型主要包括專利、計算機軟件著作權(quán)、技術(shù)秘密等。如何選擇合適的保護類型需要根據(jù)項目情況詳細判斷。
圖3：知識產(chǎn)權(quán)選擇要點
03專利申請與轉(zhuǎn)化中的十大注意事項
筆者團隊圍繞專利申請和轉(zhuǎn)化的順序，梳理了基于成果轉(zhuǎn)化視角下的專利保護十個要點，供大家參考。
其中，在專利申請階段最容易犯的錯誤有兩個：
一是先發(fā)論文，導致專利創(chuàng)新性被破壞，影響專利授權(quán)；
二是在和大學/企業(yè)的科研合作中沒有約定知識產(chǎn)權(quán)和利益分配，導致不必要的糾紛。
在轉(zhuǎn)化階段最大的誤區(qū)是，專利需要授權(quán)后才可以轉(zhuǎn)化。筆者在此再呼吁一次，專利拿到受理通知書之后就可以轉(zhuǎn)化，并且從國內(nèi)外案例來看，授權(quán)之前轉(zhuǎn)化比例更大。
圖4：專利保護中的建議和注意要點
04醫(yī)工結(jié)合醫(yī)學創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化試煉
01醫(yī)工融合形成可驗證科學原理的樣品/樣機是成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵瓶頸
是否能形成驗證臨床創(chuàng)新想法的樣機，并進行初步體外/動物試驗是成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵節(jié)點。受限于醫(yī)護人員的特點，絕大部分醫(yī)護人員都需要和工程團隊結(jié)合才能驗證其創(chuàng)新想法。
在充分保證自身知識產(chǎn)權(quán)的前提下，根據(jù)項目不同盡早選擇高校/企業(yè)進行工程樣機/樣品開發(fā)才是醫(yī)學成果轉(zhuǎn)化的最快“捷徑”。
02合理的框架合同約束是保障是醫(yī)工結(jié)合“雙贏”的前提
醫(yī)工結(jié)合的過程是醫(yī)護人員充分描述臨床場景，高校/企業(yè)結(jié)合工程平臺在合理范圍內(nèi)實現(xiàn)醫(yī)護人員的創(chuàng)新想法，共同融合形成相對完善的臨床解決方案的過程。
在這個過程中，盡早簽訂明細的框架合同，明確雙方的知識產(chǎn)權(quán)分配和后期或有收益分配至關(guān)重要。很多臨床團隊和科學家團隊“羞于”進行合同談判，反而會導致項目后期責權(quán)利不清引發(fā)糾紛，影響項目的順利進行。
相信經(jīng)過前面四步的工作，大部分創(chuàng)新者都能做到有完整的解決方案、經(jīng)過驗證的樣機和初步的專利保護。
這時，我們就會面臨成果轉(zhuǎn)化的路徑選擇—是轉(zhuǎn)讓授權(quán)取得現(xiàn)金收益、技術(shù)作價入股等待股權(quán)收益，還是躬身入局自主創(chuàng)業(yè)？
不同的選擇各有利弊，需要根據(jù)項目情況、個人意愿和特點、團隊完備程度、市場前景和醫(yī)院政策綜合考慮，到底如何選擇呢，下周見！
來源：創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與寧說
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
