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本文于國(guó)際首次提出“循證生物材料研究”的概念、理論，及開(kāi)展相關(guān)研究實(shí)踐的方法, 對(duì)生物材料研究的方法學(xué)體系進(jìn)行了重要補(bǔ)充和完善，將有效提高生物材料領(lǐng)域研究數(shù)據(jù)的利用率，縮短生物材料從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床轉(zhuǎn)化的周期，引領(lǐng)生物材料研究進(jìn)入到遵循科學(xué)證據(jù)的循證研究時(shí)代。

01、研究?jī)?nèi)容簡(jiǎn)介

l 什么是“循證生物材料研究”？

循證生物材料研究是指為解答生物材料研究中的科學(xué)問(wèn)題，采用以系統(tǒng)評(píng)價(jià)為代表的循證研究方法，生成證據(jù)，并對(duì)證據(jù)質(zhì)量予以評(píng)價(jià)，從而為相關(guān)生物材料研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和轉(zhuǎn)化決策提供科學(xué)參考依據(jù)的研究。

圖1循證生物材料研究（圖形摘要）

l 為什么要提出“循證生物材料研究”的概念、理論和實(shí)踐？

生物材料研究的本質(zhì)和初衷是去解答科學(xué)問(wèn)題和解決尚未滿足的臨床需求?，F(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)了生物材料研究不斷蓬勃向前。隨著出版物數(shù)量逐年增加，大量的生物材料研究數(shù)據(jù)被公開(kāi)發(fā)表，如何利用這些研究數(shù)據(jù)，將其轉(zhuǎn)化為有助于解決特定科學(xué)問(wèn)題的證據(jù)？收集到的臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)如何更有效地支持基于創(chuàng)新生物材料產(chǎn)品或療法的臨床轉(zhuǎn)化？我們亟需一種新的方法體系，來(lái)系統(tǒng)地總結(jié)、評(píng)價(jià)已有相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并基于科學(xué)方法將其轉(zhuǎn)化為決策證據(jù)，以科學(xué)地指導(dǎo)生物材料基礎(chǔ)、應(yīng)用和轉(zhuǎn)化研究，從而提高生物材料從研究到醫(yī)療產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的質(zhì)量和效率?；谝陨显?，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院和蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)研究所研究團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心以及中美生物材料界多位頂尖專家，首次在生物材料領(lǐng)域提出循證生物材料研究的概念、理論和實(shí)踐。

圖2  生物材料轉(zhuǎn)化的路線圖

l  “循證生物材料研究”的基礎(chǔ)是什么？

循證生物材料研究是將已經(jīng)發(fā)展成熟的循證思想和方法從醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域擴(kuò)展到生物材料研究領(lǐng)域，是循證思維范式和循證研究在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域之外的又一次擴(kuò)展。

循證醫(yī)學(xué)誕生于20世紀(jì)90年代，是醫(yī)學(xué)科學(xué)自我反思的結(jié)果。通過(guò)反思其經(jīng)由科學(xué)實(shí)驗(yàn)獲得的若干臨床證據(jù)的有效性，循證醫(yī)學(xué)致力于為患者提供最佳的臨床證據(jù)。獲取最佳證據(jù)是實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的重要環(huán)節(jié)，證據(jù)分級(jí)體系是幫助決策者科學(xué)評(píng)估其所獲取最佳證據(jù)的可信度，從而做出科學(xué)決策推薦的必要工具。自循證醫(yī)學(xué)問(wèn)世以來(lái)，不同國(guó)家及組織機(jī)構(gòu)不斷地探索證據(jù)水平分級(jí)的方法。最初，以1986年David Sackett提出的證據(jù)五分法為代表的證據(jù)分級(jí)方法，主要關(guān)注研究設(shè)計(jì)，以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為最高質(zhì)量證據(jù)。隨后推出的證據(jù)分級(jí)系統(tǒng)在研究設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上考慮了精確性和一致性，以系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析作為最高級(jí)別的證據(jù)，主要代表有英國(guó)牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心（Oxford Center for Evidence-based Medicine, OCEBM）2001年推出的OCEBM標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)紐約州立大學(xué)下州醫(yī)學(xué)中心（Medical Center of State university of New York）也推出證據(jù)金字塔（圖3），首次將動(dòng)物研究和體外研究納入證據(jù)分級(jí)系統(tǒng)，拓展了證據(jù)范疇。該分級(jí)體系中系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析同樣被認(rèn)為是級(jí)別最高的證據(jù)。

系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一種重要的二次研究方法。第五版《流行病學(xué)詞典》對(duì)其定義為：“運(yùn)用減少偏倚的策略，嚴(yán)格評(píng)價(jià)和綜合針對(duì)某一具體問(wèn)題的所有相關(guān)研究”。Meta分析是對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合的一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。Meta分析可能、但不一定是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一部分，僅當(dāng)納入的研究具有足夠的同質(zhì)性時(shí)，才可使用Meta分析來(lái)合并不同研究之間的數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)研究結(jié)果的定量綜合。通過(guò)應(yīng)用Meta分析，可以增加樣本量，減少因隨機(jī)誤差引起的結(jié)果差異，增加效應(yīng)量估計(jì)精度，提高統(tǒng)計(jì)分析效率。運(yùn)用了Meta分析的系統(tǒng)評(píng)價(jià)為定量系統(tǒng)評(píng)價(jià)，反之為定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)運(yùn)用系統(tǒng)、透明的方法全面收集和篩選針對(duì)同一問(wèn)題的所有原始研究、嚴(yán)格評(píng)價(jià)納入研究的內(nèi)部真實(shí)性與外部真實(shí)性，是從海量文獻(xiàn)中篩選真實(shí)科學(xué)信息的有效途徑，也是了解同行研究進(jìn)展的最佳手段。高質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)是醫(yī)療衛(wèi)生保健決策的最佳證據(jù)來(lái)源。

圖3  證據(jù)金字塔

l 如何開(kāi)展“循證生物材料研究”?

開(kāi)展循證生物材料研究，具體包括兩個(gè)步驟：一是針對(duì)特定研究問(wèn)題制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)，生產(chǎn)證據(jù)；二是對(duì)證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)分級(jí)結(jié)果決定研究或轉(zhuǎn)化的方向。

如圖4所示，系統(tǒng)評(píng)價(jià)的制作實(shí)踐包括九個(gè)步驟：1）形成具體的研究問(wèn)題；2）確定研究納入與排除標(biāo)準(zhǔn)；3）實(shí)施系統(tǒng)全面的文獻(xiàn)檢索；4）篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；5）選擇合適的工具評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)；6）提取相關(guān)信息；7）定量或定性綜合數(shù)據(jù)；8）報(bào)告和解釋結(jié)果；9）定期更新系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

圖4 系統(tǒng)評(píng)價(jià)制作過(guò)程和方法

如圖5所示，對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量進(jìn)行分級(jí)，是解讀和評(píng)估其結(jié)果的關(guān)鍵，經(jīng)過(guò)質(zhì)量分級(jí)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)將最終指導(dǎo)生物材料研究和轉(zhuǎn)化的進(jìn)程。不同于系統(tǒng)評(píng)價(jià)僅對(duì)納入原始研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，證據(jù)質(zhì)量分級(jí)是對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)的可信程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。以目前廣泛應(yīng)用的GRADE為例，主要從五個(gè)降低證據(jù)質(zhì)量的因素（偏倚風(fēng)險(xiǎn)，不一致性，間接性，不精確性，發(fā)表偏倚）和三個(gè)提高證據(jù)質(zhì)量的因素（大效應(yīng)量，存在劑量-效應(yīng)關(guān)系，負(fù)偏倚）出發(fā)考慮，將證據(jù)質(zhì)量分為高，中，低，極低。當(dāng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)（干預(yù)措施有效），證據(jù)質(zhì)量越高，則對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)化越有信心。即當(dāng)證據(jù)質(zhì)量為高或者中時(shí)，則建議可以進(jìn)行下一階段的研究或者開(kāi)展臨床轉(zhuǎn)化；當(dāng)證據(jù)質(zhì)量為低或者極低時(shí)，則建議開(kāi)展高質(zhì)量的研究進(jìn)一步確證結(jié)果。當(dāng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果為陰性時(shí)（干預(yù)措施無(wú)效），證據(jù)質(zhì)量越高，則越確信不應(yīng)該對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)化。即當(dāng)證據(jù)質(zhì)量為高或者中時(shí)，則建議不應(yīng)該基于現(xiàn)有研究結(jié)果開(kāi)展下一階段的研究或者進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化；當(dāng)證據(jù)質(zhì)量為低或者極低時(shí)，則建議開(kāi)展高質(zhì)量的研究進(jìn)一步確證結(jié)果。

圖5 系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量分級(jí)指導(dǎo)生物材料研究和轉(zhuǎn)化

l 開(kāi)展“循證生物材料研究”所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

以系統(tǒng)評(píng)價(jià)為核心的循證研究工具和方法在臨床醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用中，已經(jīng)形成了完整的方法學(xué)體系，一系列的方法學(xué)指南被發(fā)表，旨在確保其實(shí)施過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性。生物材料研究領(lǐng)域，因其區(qū)別于醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)，如何在該領(lǐng)域科學(xué)地實(shí)施系統(tǒng)評(píng)價(jià)的制作過(guò)程仍需要探索，如基于體外研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，尚缺乏國(guó)際公認(rèn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具；基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或體外實(shí)驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，尚缺乏國(guó)際公認(rèn)的報(bào)告規(guī)范等。

生物材料醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和轉(zhuǎn)化是一個(gè)多階段的復(fù)雜研究過(guò)程，涉及多種研究手段包括體外研究，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及臨床評(píng)價(jià)等，但尚未建立國(guó)際公認(rèn)的生物材料研究方法學(xué)體系。正如循證醫(yī)學(xué)是在臨床流行病學(xué)方法學(xué)體系發(fā)展完善的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，因此，建立完善的生物材料研究方法學(xué)體系是在該領(lǐng)域更好地實(shí)踐循證方法的基礎(chǔ)。完善的生物材料研究方法學(xué)體系包括：1）嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法與實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；2）規(guī)范化報(bào)告研究過(guò)程和結(jié)果的報(bào)告指南；3）其他降低/避免研究結(jié)果偏倚的方法，如研究方案的預(yù)先注冊(cè)制度等。在完善的方法學(xué)體系的指導(dǎo)下開(kāi)展生物材料研究是確保研究結(jié)果真實(shí)性和可靠性，以促進(jìn)生物材料的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化的重要前提，也是提高研究的透明性和可重復(fù)性的重要手段。