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【問】醫(yī)療電源關(guān)于Y電容有要求一定要2個或以上Y電容串聯(lián)才可以么？或者說只要滿足漏電流小于0.1mA就OK？

【答】醫(yī)療電器隔離分  2MOPP模式和  2MOOP模式，2MOOP模式（操作者隔離），等同于IEC 60950-1隔離，一個Y1電容就夠了，2MOPP（患者隔離），要求兩個Y1電容，除非電壓低于42.4V，可以一個Y電容。電源的話，沒有給不給患者接觸地定義，電源申請IEC 60601-1  可以由廠商自己選擇要按照哪個隔離程度設(shè)計(jì)，但是基本上，大多數(shù)時候都要求要設(shè)計(jì)成2MOPP，因?yàn)?，有時候家用的環(huán)境，患者也是操作者，也可以摸電源次級。

專家回復(fù)：

對于醫(yī)療電源中用作隔離的Y電容，在不同標(biāo)準(zhǔn)有不同要求。

1、按照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)17a)和17g)的要求，帶電部件與應(yīng)用部分、帶電部分與可觸及部分的隔離，應(yīng)當(dāng)使漏電流符合GB 9706.1-2007第19章要求。雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣可以滿足17a)和17g)的隔離要求。

在國內(nèi)現(xiàn)行的Y電容自愿性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6346.14-2015中，規(guī)定單個Y1電容可橋接雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣，而單個Y2電容可橋接基本絕緣或輔助絕緣。所以按照GB 9706.1-2007考核醫(yī)療器械電源，在保證漏電流滿足第19章要求的前提下，可以使用1個Y1電容，或者2個額定值相同的Y2電容，或者2個額定值相同的Y1電容作為隔離元件。

2、按照IEC 60601-1:2005+A1:2012的8.5.1的要求。醫(yī)療電氣設(shè)備應(yīng)有兩重防護(hù)措施防止應(yīng)用部分和其他可觸及部分超過8.4的限值。防護(hù)措施可分為“對患者的防護(hù)措施”和“對操作者的防護(hù)措施”。

（1）8.5.1.2規(guī)定，單個Y電容（Y1或Y2類）可以等效于一重對患者的防護(hù)措施。單個Y1電容僅在其兩端的工作電壓小于交流42.4V峰值或直流60V的地方，可被接受作為兩重對患者的防護(hù)措施。也就是說，在工作電壓不小于交流42.4V峰值或直流60V的絕緣，應(yīng)當(dāng)用2個額定值相同的Y1（或2個額定值相同的Y2）電容橋接作為兩重對患者的防護(hù)措施防止應(yīng)用部分超過8.4的限值。

（2）8.5.1.3規(guī)定，單個Y電容（Y1或Y2類）可以等效于一重對操作者的防護(hù)措施。同時該條款也明確規(guī)定單個Y1電容也能作為兩重對操作者的防護(hù)措施。所以一個Y1電容或2個Y電容（Y1或Y2類）電容均可作為兩重對操作者的防護(hù)措施防止可觸及部分超過8.4的限值。