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原料檢-生產(chǎn)過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗(yàn)，是通常監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡(jiǎn)單并不斷重復(fù)之中找細(xì)節(jié)優(yōu)化點(diǎn)是質(zhì)量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗(yàn)證、毒副作用高度關(guān)注，看似不斷重復(fù)和檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、但過程必須高度謹(jǐn)慎和人員必須有極強(qiáng)責(zé)任性，實(shí)際上是基于系統(tǒng)性檢測(cè)體系的成熟，如：

 

1、 藥典、產(chǎn)品方法學(xué)、輔料和內(nèi)包材等標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性、統(tǒng)一性和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)化，讓質(zhì)控體系可亮化、可執(zhí)行、易判斷。

 

2、 大量研究和驗(yàn)證后形成的最優(yōu)化產(chǎn)品組成配方和生產(chǎn)工藝，如產(chǎn)品配方組成盡量少、上游物料供應(yīng)商能做到嚴(yán)格控制，讓生產(chǎn)控制過程的監(jiān)督更偏捷、讓質(zhì)控體系的每一步更有針對(duì)性。

 

3、 大量的前期投入、成熟工藝的可借鑒、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)統(tǒng)一，也是質(zhì)控體系有效的充分必要條件。

 

4、 當(dāng)然，藥品漫長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間周期，不低的資金支持，甚至人員、廠房和軟件的配套，成就了IVD人認(rèn)為的“藥品管理方法的簡(jiǎn)單”，讓一些IVD管理者片面認(rèn)為產(chǎn)品檢驗(yàn)員重要性不明顯。基本屬于定期跟蹤、監(jiān)督分析生產(chǎn)過程中的差異。

 

總結(jié)：IVD的研發(fā)周期短、產(chǎn)品配方組成復(fù)雜、上游供應(yīng)商批量質(zhì)控水平不高、客戶使用極期復(fù)雜，并不是放棄持續(xù)優(yōu)化IVD質(zhì)控體系的理由。試劑、儀器、和使用人的熟悉程度，終端客戶使用時(shí)樣本本身的復(fù)雜性，并不能成為IVD質(zhì)控體系根本不可能形成有效的簡(jiǎn)單重復(fù)的理由。藥品的管理、特別是質(zhì)控體系有很多地方值得IVD借鑒。

 

 基本的質(zhì)控體系設(shè)計(jì)，以滿足基本需求為前提

 

 

GMP檢查沒問題，生產(chǎn)供貨很及時(shí)、過程管理流程無卡點(diǎn)，成本管理又比較及時(shí)，一定是企業(yè)管理的最基本需求，抓住這些基本的需求、讓老板給質(zhì)控體系設(shè)計(jì)上的支持，一定能夠有效果。

 

如果你的質(zhì)控體系剛起步，如果在運(yùn)行中存在重要漏洞、或已經(jīng)產(chǎn)生了重大事故，建議審視以下基本原則：

1、 重新花兩個(gè)月審視體系基礎(chǔ)：確保人員培訓(xùn)到位，是否滿足基本需求？是否有能力檢驗(yàn)？是否對(duì)產(chǎn)品供貨和質(zhì)量有保障？是否能將各部門對(duì)檢驗(yàn)的需求識(shí)別和落實(shí)到位？

 

2、 邊審視，邊觀察提升體系效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和改進(jìn)行方案：質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有方向、基本滿足銜接好研發(fā)和APP的需求。盡量實(shí)現(xiàn)能跟蹤到物料供應(yīng)商和生產(chǎn)節(jié)點(diǎn)的關(guān)鍵位置和方法，讓檢驗(yàn)和生產(chǎn)操作有意義、有標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行過程中必須的，誰(shuí)更有執(zhí)行到位的素質(zhì)？誰(shuí)更具備自我提升時(shí)幫助系統(tǒng)改進(jìn)的源動(dòng)力？由點(diǎn)到面，讓這些人逐步提升系統(tǒng)性。

 

質(zhì)量控制的有效性，離不開前期、日常的驗(yàn)證體系輸出的可執(zhí)行

 

研發(fā)輸出的質(zhì)量控制原理和初衷，研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)交接的順利和接收程度，生產(chǎn)執(zhí)行過程的監(jiān)督機(jī)制建立，日常生產(chǎn)和銷售活動(dòng)中異常應(yīng)對(duì)手段等等，都應(yīng)當(dāng)有記錄、有證據(jù)，一是方便交接和培訓(xùn)到位；二是方便理解和應(yīng)用；三是可以結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行判斷和尺度的調(diào)整。

 

當(dāng)記錄和證據(jù)能成為后端的標(biāo)準(zhǔn)和指南時(shí)，這些記錄和證據(jù)應(yīng)理所當(dāng)然的經(jīng)過驗(yàn)證、經(jīng)得起考驗(yàn)。這些驗(yàn)證包括但不局限于：驗(yàn)證研發(fā)過程將理論產(chǎn)業(yè)化的可行性，驗(yàn)證研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)輸出的工藝和檢驗(yàn)可復(fù)制性，驗(yàn)證當(dāng)我需要系統(tǒng)設(shè)計(jì)的完整性、細(xì)節(jié)研究的較真性、偏差發(fā)生是及時(shí)性。

 

1、 如何驗(yàn)證研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)的順利和質(zhì)量穩(wěn)定，需要QA職責(zé)往前延伸和后端質(zhì)量控制作用的全面提升（如：知其然、各其所以然）

 

a)輸出文件的適用性審核，確保輸出的文件能符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作。

 

b)生產(chǎn)、檢驗(yàn)可適當(dāng)提前參與研發(fā)過程，作為研發(fā)輸出前培訓(xùn)的一部分，以幫助生產(chǎn)、質(zhì)量更好的理解產(chǎn)品，以及轉(zhuǎn)產(chǎn)后更快的按文件操作。

 

c)生產(chǎn)可以參與研發(fā)小樣配制過程，了解所用物料的性質(zhì)，了解配制過程的特殊點(diǎn)。在生產(chǎn)小試階段應(yīng)進(jìn)一步熟悉配制過程，熟悉物料的使用及其性質(zhì)（如冷藏、冷凍、避光等性質(zhì)要求），明確配制過程中的特殊要求（可以作為后續(xù)生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證點(diǎn)，如凍融次數(shù)、室溫放置時(shí)間等）。

 

d)QC檢驗(yàn)可以參與研發(fā)的小樣檢驗(yàn)過程，了解檢驗(yàn)過程中儀器的使用、所需配套的試劑，了解檢驗(yàn)過程，了解檢驗(yàn)要點(diǎn)，了解檢驗(yàn)過程中可能存在的問題。為小試階段的檢驗(yàn)提前做準(zhǔn)備，在小試階段的原料檢、中間品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)中，可以更好的發(fā)現(xiàn)問題，快速上手檢驗(yàn)。

 

e)QC參與研發(fā)參考品的研制，能更好的了解參考品的設(shè)置以及參考品的要求。以便于后續(xù)QC能快速上手制備參考品。

 

2、 定期驗(yàn)證質(zhì)量控制方法的有效性，提升QC日常管理能力。

 

a)基本的注冊(cè)要求保證：QC嚴(yán)格按文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)，但需要保持與研發(fā)的溝通，在滿足產(chǎn)品基本技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，設(shè)置相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步控制產(chǎn)品質(zhì)量。

 

b)定期的生產(chǎn)跟蹤保證：增加落實(shí)功能性驗(yàn)證測(cè)試，與檢測(cè)類試劑搭配使用的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行定期的搭配后端檢測(cè)類試劑的檢驗(yàn)，如EP08的產(chǎn)品檢驗(yàn)，可以定期同時(shí)搭配QP01腸癌檢測(cè)試劑進(jìn)行EP08產(chǎn)品性能確認(rèn)。

 

c)動(dòng)態(tài)的變化跟蹤預(yù)防：根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)頻率、銷售情況、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等因素確定，動(dòng)態(tài)調(diào)整驗(yàn)證周期、增減驗(yàn)證項(xiàng)目和頻次?？梢匀缑吭买?yàn)證或每3批產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。后續(xù)會(huì)制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案。

 

3、 定期監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境有效性、防污染水平，提升設(shè)施設(shè)備保障體系。

 

a)PCR實(shí)驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠等污染，實(shí)驗(yàn)室的防污染操作很重要。

 

b)首先制定防污染操作制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

 

c)其次，開展定期的防污染監(jiān)測(cè)，確保不會(huì)由于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境造成檢驗(yàn)結(jié)果的偏差。

 

d)同時(shí)，通過硬件的定期維護(hù)保養(yǎng)，保證實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行，并通過過濾空氣、形成梯度壓差起到防污染作用。

 

4、 生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證確認(rèn)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查和改進(jìn)

 

a)與研發(fā)積極溝通，收集研發(fā)在樣品配制過程中的問題。

 

b)實(shí)際生產(chǎn)過程中關(guān)注特殊點(diǎn)，如凍融次數(shù)、解凍時(shí)間、冷凍產(chǎn)品室溫放置時(shí)間、分裝貼簽時(shí)間等。

 

c)收集到的可能的問題及工藝特殊點(diǎn)，我們后續(xù)會(huì)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

 

5、 收集應(yīng)用信息，持續(xù)做好銷售端和客戶反饋的改進(jìn)、落實(shí)。

 

a)產(chǎn)品升級(jí)、使用升級(jí)、質(zhì)量提升等主被動(dòng)需求的參與，應(yīng)用到生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)部配合和跟進(jìn)落實(shí)。及時(shí)在文件、方法、計(jì)劃、生產(chǎn)節(jié)點(diǎn)的轉(zhuǎn)換和提前準(zhǔn)備。

 

b)異常、問題、建議等在臨床應(yīng)用端的信息收集，識(shí)別生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)部的可控措施、預(yù)防措施、監(jiān)測(cè)措施，確保所提供試劑的可靠性、確保潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的措施有效性、確保識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)能力的可行性。減少、避免問題的滯后發(fā)現(xiàn)和放大。

 

6、 生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量同步提升，可能需要的自動(dòng)化趨勢(shì)的思考（如儀器搭配試劑的測(cè)試和驗(yàn)證）

 

a)建立儀器和試劑間的關(guān)聯(lián)性，確保儀器配合試劑使用的有效性。測(cè)試方法的探索

 

b)儀器生產(chǎn)用耗材管理的有序性，耗材搭配試劑、搭配儀器等不同驗(yàn)證邏輯的方法有序和可控。

 

c)儀器所用配件，采購(gòu)、外包、委外、與試劑性能等全流程的管理方法摸索。

 

d)儀器研發(fā)、試劑研發(fā)的學(xué)習(xí)和配合，市場(chǎng)問題的儀器或試劑或使用整改的界定和范實(shí)。

 

質(zhì)量控制的管理有效，同樣需要配套充分的保證手段

 

法規(guī)和各種指南有很多現(xiàn)成的方法值得去引進(jìn)、應(yīng)用、提升。結(jié)合如何應(yīng)用在自己的產(chǎn)品、自己的管理設(shè)計(jì)、自身的質(zhì)量控制水平、人員能力和可塑性，需要綜合的、系統(tǒng)的保證手段，如：

 

1、 最為關(guān)鍵的人員配制，包括人員在執(zhí)行要求上的不斷提升、分工職責(zé)的細(xì)化。并辦法確保落實(shí)到人、落實(shí)到崗。

 

2、 建立當(dāng)下和可預(yù)見未來情況下，生產(chǎn)產(chǎn)量和批次模式下的管理方法。彈性工作制、還是集中生產(chǎn)模式？批量大小與人數(shù)多少、設(shè)備速度的配套程度？

 

3、 推薦管理的獎(jiǎng)罰制度，讓員工的積極性在質(zhì)量控制管理中起到積極的引導(dǎo)作用，如。

 

（1）無法預(yù)見到的系統(tǒng)問題時(shí)，如缺貨、重大質(zhì)量問題。及時(shí)提出人、主動(dòng)想辦法人員、關(guān)鍵解決辦法的人員、問題產(chǎn)生的關(guān)鍵人員，如何鼓勵(lì)和警示。

 

（2）公司跨部門協(xié)調(diào)時(shí)，原計(jì)劃延遲時(shí)反饋的響應(yīng)，如：項(xiàng)目延遲，主要部門未及時(shí)完成、跟進(jìn)部門沒及時(shí)補(bǔ)求和消化。如何鼓勵(lì)和避免不再發(fā)生。

 

（3）單個(gè)部門內(nèi)部問題時(shí)，有沒有提醒、復(fù)核、監(jiān)督機(jī)制。鼓勵(lì)提醒和幫助機(jī)制，讓風(fēng)氣不斷優(yōu)化和傳遞，增加問題的分析機(jī)制、也必然會(huì)有考核機(jī)制。

 

（4）對(duì)于建議、成本下降、效率提升、公司認(rèn)可的方案，有效果后，一定要獎(jiǎng)勵(lì)到人。

 

總結(jié):

 

1、 質(zhì)控體系，不僅是按流程做、按時(shí)間做、按標(biāo)準(zhǔn)估，重要的是一次性做好、一次性做對(duì)。

2、 質(zhì)控體系，不僅是檢驗(yàn)方法、不僅是QC，一定需要跨部門配合，也一定會(huì)有職責(zé)和責(zé)任的交叉。

3、 質(zhì)量體系，一定是管理，一定有管理經(jīng)驗(yàn)、技巧，也一定不能照搬照抄、要有適合自己的適用性驗(yàn)證。