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IVD說明書需要機(jī)構(gòu)辦蓋章嗎？

1、2022年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號(hào)），配套發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》。

根據(jù)范本：其中第十五項(xiàng)附件要求如下：

十五、臨床試驗(yàn)報(bào)告附件

各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)（含附件）

臨床試驗(yàn)小結(jié)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核后簽章。其中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章（封面以及騎縫章）。

2、2019年9月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，其中附件6體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）中對(duì)于附件要求如下：

附件包含：

臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息、產(chǎn)品說明書

臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章；

病例信息，至少包含：編號(hào)、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景、檢測(cè)結(jié)果）

主要參考文獻(xiàn)

主要研究者簡(jiǎn)歷

申請(qǐng)人需要說明的其他情況等

總結(jié)：目前診斷試劑開展臨床試驗(yàn)過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報(bào)告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說明書。所以總結(jié)報(bào)告蓋章時(shí)，將說明書在機(jī)構(gòu)辦一起蓋章即可。