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Q一、申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

A答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。

對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1：有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

2：境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容；

3：上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。

Q二、企業(yè)若想提交自檢報告，有什么要求？

A答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。具體要求在《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

若企業(yè)提交自檢報告，須通過藥監(jiān)部門組織的注冊質(zhì)量管理體系核查，確認(rèn)其自檢能力符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，自檢報告方可有效。

Q三、企業(yè)若想提供委托檢驗報告，關(guān)于委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)如何把握？

A答：在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》中對這個問題進(jìn)行了相關(guān)解讀。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進(jìn)行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗機構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。