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國家藥典委員會‍按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《中國藥典》2025年版編制大綱的規(guī)劃，自2022年6月起，密集發(fā)布7個相關(guān)標準征求意見通知。筆者統(tǒng)計了近30個相關(guān)藥包材的標準，發(fā)現(xiàn)這些標準對藥包材行業(yè)具有深遠的意義。本文梳理并展望《中國藥典》2025年版藥包材標準體系。

1《中國藥典》藥包材標準體系構(gòu)建思路和進展

直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”），是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥包材作為藥品的重要組成部分，很大程度上保障了藥品性能。藥包材的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過程，直接關(guān)系藥品質(zhì)量。

對于藥包材的監(jiān)督管理政策法規(guī)的建設是一個從無到有循序漸進的過程。

1981年國家醫(yī)藥管理總局頒布實施了《藥品包裝管理辦法》，并鼓勵藥包材行業(yè)組織制定相關(guān)藥包材產(chǎn)品標準，1998年陸續(xù)發(fā)布安瓿、玻璃輸液瓶等20多項藥包材產(chǎn)品標準；

2000年4月國家藥監(jiān)局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》，明確對藥包材實施注冊管理；

2001年新修訂的《藥品管理法》，明確了藥包材的法律依據(jù)，規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準；

2004年6月18日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布并實施了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》【局令第13號】，加強對藥包材的監(jiān)督和管理，明確了在我國生產(chǎn)、進口和使用的藥包材必須符合國家食品藥品監(jiān)管管理局制定的藥包材國家標準；

在2002-2005年陸續(xù)頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》共有6輯，收載了共139個藥包材品種標準、測定方法、指導原則等，

2015年12月1日起實施的《國家藥包材標準（2015版）》，對原139項藥包材標準進行了修訂完善，對部分標準進行了合并和提高，最終形成130項藥包材國家標準。國家藥包材標準在藥包材質(zhì)量控制方面起到了重要作用，推動了國內(nèi)藥包材行業(yè)的健康快速發(fā)展，本次標準匯編依照藥包材的產(chǎn)品類別和標準內(nèi)容，按照玻璃類（26個）、金屬類（5個）、塑料類（36個）、橡膠類（4個）、預灌封類（11個）、其他類（1個）、方法類（47個）七大類。

隨著新技術(shù)的發(fā)展，新的包裝材料在包裝行業(yè)都得到了廣泛應用，現(xiàn)有藥包材標準主要是基于原來的藥包材注冊制而制定，不能滿足現(xiàn)有藥品關(guān)聯(lián)審評審批和藥包材行業(yè)發(fā)展的需求?！吨袊幍洹肥撬幤飞a(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求，藥包材標準是其中不可或缺的重要組成部分，藥典委希望通過重新構(gòu)建《中國藥典》藥包材標準體系，與國際藥包材標準體系接軌，并推動中國藥包材產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)高效發(fā)展。

《中國藥典》2015年版開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕，首次收載了藥包材標準。2020年版的《中國藥典》在第四部中對藥包材進行了改革，收載2個通則和16種藥包材檢測方法，彌補中國藥典沒有詳細藥包材檢測方法的這塊空白，自此中國藥典的中藥包材標準體系已初步搭建。從《中國藥典》2020年版標準框架體系來看，藥包材系列標準更加側(cè)重于以材料及其容器為主線的通用性標準，目前2020版的中國藥典四部已有藥包材標準體系的指導原則詳見下表：

2接軌國際，2025年版《中國藥典》加速構(gòu)建藥包材標準體系

對標國外影響較大的藥典標準體系，如美國藥典、歐洲藥典等，均已收載相關(guān)藥包材標準。2022年6月10日起，藥典委密集發(fā)布相關(guān)標準征求意見，征求《藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則》（20220610-0710）、《藥包材檢驗規(guī)則指導原則》（20220616-0716）、藥品包裝用玻璃容器6個通則（20220628-0728）、藥品包裝用玻璃容器12個通用檢測方法標準（20220628-0728）、4個預灌封注射器通則和13個配套通用檢測方法（20220711-0811）、3個橡膠密封件通則（20220713-0813）、橡膠密封件8個通用檢測方法標準。

不難看出藥典委在加快推進2025年版《中國藥典》藥包材標準體系的構(gòu)建，并在藥包材標準的制定中，充分體現(xiàn)藥包材的“四性”（即保護性、功能性、安全性和相容性），突出標準體系的規(guī)范性和完整性，充分發(fā)揮藥典標準法典的核心作用，補齊藥典藥包材標準的短板，使《中國藥典》藥包材標準能夠更好地服務于審評審批和上市后監(jiān)管，推動藥包材及藥品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

那么《中國藥典》2025年版在藥包材這塊將做出什么創(chuàng)新呢？

藥包材按種類分主要是：玻璃類、塑料類、橡膠類、預灌類（注射器)等，《中國藥典》2025年版將繼續(xù)以“凡例為總體要求、通用技術(shù)要求為基本規(guī)定、正文為具體要求”的特點，把成熟的相關(guān)通用技術(shù)要求和通用檢測方法逐步收載，比如藥用塑料材料和容器指導原則、藥用橡膠密封件指導原則等，以使得藥包材的內(nèi)容更加豐富和全面。展望2025版《中國藥典》可能收載的藥包材標準體系的通用技術(shù)要求，清單如下：

3小結(jié)

《中國藥典》標準受到藥包材及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、審評和監(jiān)管各方的廣泛關(guān)注。《中國藥典》藥包材標準雖起步較晚，但國家藥典委員會基于“借鑒國內(nèi)外經(jīng)驗，立足我國國情，國家標準?；?rdquo;的總原則，自《中國藥典》2020年版起成功搭建了藥包材標準體系框架。該版藥典收載了應用較廣泛、發(fā)展相對成熟的2個通則和16種藥包材檢測方法。

期待《中國藥典》2025年版將把成熟的相關(guān)通用技術(shù)要求和通用檢測方法收載入藥典。

參考文獻

[1] www.chp.org.cn、中國現(xiàn)代應用藥學、中國藥品標準、CPHI等