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19日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（修訂征求意見稿），全文如下：

江西省醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查

要點(diǎn)指南（修訂征求意見稿）

本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范對江西省醫(yī)療器械注冊人或注冊申請人（以下簡稱注冊人）委托滅菌實(shí)施的各類檢查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識，明確在對委托滅菌方式檢查時應(yīng)把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械注冊人履行法律義務(wù)和保障產(chǎn)品安全提供參考依據(jù)。

本指南適用于江西省各級藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查活動（包括醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查等）和注冊審查工作。國家法律法規(guī)規(guī)章等另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

一、委托滅菌的范圍

醫(yī)療器械委托滅菌的方式常見于采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、鈷-60（60Co）輻射滅菌或電子束滅菌等。

對于采用EO滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認(rèn)；2.滅菌；3.無菌檢測；4.產(chǎn)品解析；5.EO殘留量檢測；6.熱原檢測（如有）；7.產(chǎn)品的交付與接收。

對于采用60Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認(rèn)；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產(chǎn)品的交付與接收。

對于采用電子束滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認(rèn)；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產(chǎn)品的交付與接收。

采用符合國家法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件所允許的其他滅菌方式，其委托規(guī)定參照本指南執(zhí)行。

醫(yī)療器械注冊人作為委托方，可以委托2家及以上具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商作為受托方。委托方應(yīng)針對具體委托情況，按實(shí)際的委托內(nèi)容與不同的受托方分別簽訂委托協(xié)議。 

二、委托雙方的基本要求

（一）委托雙方均應(yīng)是能夠承擔(dān)獨(dú)立法律責(zé)任的法人主體，采用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌方式的企業(yè)不得跨省委托，采用鈷-60（60Co）輻射滅菌或電子束滅菌的可以跨省委托；

（二）委托雙方應(yīng)簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議；

（三）委托方承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律責(zé)任；

（四）受托方應(yīng)是具備資質(zhì)的專業(yè)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商；

（五）委托方雖然沒有滅菌的硬件，但應(yīng)配備對滅菌流程熟悉的專業(yè)人員，要能主導(dǎo)制定滅菌工藝確認(rèn)方案和完成確認(rèn)報告，對受托方出具的參數(shù)記錄過程，要能審查和判斷是否按照規(guī)定的工藝參數(shù)執(zhí)行；

（六）委托方應(yīng)在充分考慮產(chǎn)品本身、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，并對受托方的滅菌能力和管理能力進(jìn)行審核；

（七）委托方需要形成一份受控的有效滅菌參數(shù)檔案，文件需放置在受托方滅菌操作現(xiàn)場；

（八）委托雙方共同對委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，適時對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)，并一式兩份保存滅菌過程確認(rèn)記錄，委托雙方各留存一份；

（九）委托雙方都必須保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批，應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。

三、委托協(xié)議的審查

本指南中提到的“委托協(xié)議”是指委托方和受托方簽訂的為了實(shí)現(xiàn)委托滅菌活動的合同文件，其名稱并不僅限于“委托協(xié)議”。委托滅菌協(xié)議中，滅菌方式應(yīng)采用全稱，不得只縮寫為輻射滅菌。

（一）委托協(xié)議至少應(yīng)包括以下主要內(nèi)容

1.雙方的基本信息。載明醫(yī)療器械注冊人、受托提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商名稱、統(tǒng)一信用代碼、法定代表人、住所、聯(lián)絡(luò)方式等。單位名稱均應(yīng)是全稱，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致；

2.雙方的權(quán)利和義務(wù)。明確協(xié)議標(biāo)的和內(nèi)容，履行的期限、地點(diǎn)、方式等；

3.違約責(zé)任。明確一方不能履行協(xié)議時如何處理，以及協(xié)議的解除、爭議的解決等；

3.協(xié)議的生效日期；

4.如有附件，應(yīng)明確是否與協(xié)議同時生效；

5.協(xié)議的份數(shù)和留存，每一份協(xié)議都應(yīng)加蓋有效印章。

（二）協(xié)議中除應(yīng)明確滅菌依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)明確滅菌確認(rèn)及再確認(rèn)工作如何進(jìn)行。

（三）對于采取EO滅菌的，協(xié)議中應(yīng)明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔(dān)（若由受托方承擔(dān)，應(yīng)明確解析要求）。

（四）應(yīng)明確委托活動中形成何種記錄，并確定各項記錄留存份數(shù)、形式、期限等。

（五）產(chǎn)品的交付與接收

1.應(yīng)明確產(chǎn)品交付與接收的方式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應(yīng)說明產(chǎn)品交付時雙方如何驗(yàn)收，明確接收標(biāo)準(zhǔn)及出現(xiàn)不符合接收標(biāo)準(zhǔn)時如何處理等；

2.應(yīng)明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應(yīng)確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱、批號（或系列號）、數(shù)量、滅菌過程參數(shù)、交接驗(yàn)收的結(jié)果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎(chǔ)信息。

四、實(shí)際委托活動的審查

滅菌環(huán)節(jié)是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，委托方無論自行滅菌還是購買滅菌服務(wù)，均應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及與滅菌有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。

檢查范圍應(yīng)涵蓋產(chǎn)品滅菌過程、采購過程和記錄控制等相關(guān)活動，滅菌記錄由委托方按醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄一并保存。

注冊核查、監(jiān)督檢查時應(yīng)對受托方的滅菌現(xiàn)場實(shí)施延伸檢查，檢查內(nèi)容主要包括：

1.對產(chǎn)品滅菌方法適宜性的評價；

2.委托方評價準(zhǔn)則和相關(guān)評價記錄；

3.滅菌確認(rèn)報告及原始記錄（包括再確認(rèn)形成的文件）；

4.滅菌過程記錄是否與滅菌確認(rèn)的內(nèi)容一致，發(fā)生變更后是否經(jīng)過了再確認(rèn)；

5.當(dāng)采用EO滅菌時，應(yīng)查看產(chǎn)品解析的場所和條件；

6.產(chǎn)品的交付與接收是否與協(xié)議中規(guī)定的內(nèi)容一致，是否滿足產(chǎn)品可追溯性的要求；

7.協(xié)議中涉及的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其它文件和記錄。

五、有關(guān)要求

1、委托方變更受托方或取消委托，自行滅菌的，應(yīng)及時向省藥品監(jiān)督管理局備案或報告。

2、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)療器械注冊人之間不得相互委托滅菌。原委托其他醫(yī)療器械注冊人滅菌的，給予兩年的過渡期。過渡期之后，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)自行滅菌或委托具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商滅菌，并向省藥品監(jiān)督管理局報告。自行滅菌的注冊人還應(yīng)提供滅菌設(shè)施設(shè)備購買憑證及安裝、驗(yàn)收、滅菌過程確認(rèn)等報告、記錄資料。

3、委托方接收滅菌的產(chǎn)品之后，應(yīng)將相關(guān)產(chǎn)品運(yùn)回委托方并納入質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，委托醫(yī)療器械第三方物流貯存、運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)將產(chǎn)品運(yùn)至醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行管理。

4、委托方應(yīng)按照法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求，對委托滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行出廠放行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可上市放行。若部分成品檢驗(yàn)項目委托檢驗(yàn)，應(yīng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

5、本指南執(zhí)行中如有爭議或者不明事項，由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。