中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

核心思考

 

● 氟化聚合物噴涂膜技術(shù)何以取代硅油，成為彈性體表面處理的最高標(biāo)準(zhǔn)？

 

醫(yī)藥包裝的密封技術(shù)以及包裝與藥品的相容性對(duì)生物制藥、傳統(tǒng)制藥和仿制藥產(chǎn)品行業(yè)來(lái)說(shuō)，仍是亟待解決的挑戰(zhàn)。

 

大分子藥物對(duì)硅油、纖維素以及其他污染因素高度敏感，我們需要在藥物和外界環(huán)境中提供一種惰性屏障來(lái)減少總體微粒水平，防止藥物被浸出物污染，并確保包裝材料的表面與藥物有很好的相容性。

 

小貼士

 

● 藥物包裝的系統(tǒng)密封性，又稱(chēng)容器密封完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。

 

● 藥品與彈性體密封件的相容性是指密封件應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會(huì)因?yàn)槲剿幤分械挠行С煞只蚬δ苄暂o料，影響藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

 

隨著藥品包裝的研究發(fā)展，不同污染源對(duì)于藥物的影響也逐漸顯露。我們發(fā)現(xiàn)，污染很可能就來(lái)自于固有的生產(chǎn)工藝，比如玻璃、橡膠和硅油。

 

其中，硅油是除了纖維之外最大的一項(xiàng)污染威脅。

 

從硅油到涂膜技術(shù)

 

在一般的彈性體處理方案中，會(huì)將部件涂抹上硅油以起到潤(rùn)滑作用，避免卡殼和膠塞粘連的發(fā)生，同時(shí)方便藥物的分裝。

 

如果比較膠塞硅化與不硅化，其與分裝機(jī)軌道的摩擦阻力相差50-100倍。膠塞不硅化，則在加塞時(shí)走機(jī)不順暢，壓塞困難；但硅化過(guò)度，易造成壓蓋反彈、跳塞、走機(jī)落塞，同時(shí)真空干燥時(shí)易落塞，起不到干燥的作用。

 

然而，實(shí)驗(yàn)表明硅油是硅污染物的主要來(lái)源。對(duì)醫(yī)藥包裝來(lái)說(shuō)，硅油等污染隱患數(shù)十年來(lái)一直存在。醫(yī)藥行業(yè)總是希望更安全、更可靠、零缺陷、無(wú)污染的藥品包裝。

 

我們可以用三種方法來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題：

 

1提高硅油的粘度

 

2彈性體表面部分覆膜

 

3用氟化聚合物涂膜來(lái)完全覆蓋彈性體的表面

 

 

預(yù)灌封注射器活塞的不同表面處理方式 ▲ 

 

來(lái)源：PDA Technical Report 73 - Pre-filled syringe user requirement for biotechnology applications. 

 

下圖可見(jiàn)，在50µg/cm2硅化水平下，低粘度硅油（350 cSt）產(chǎn)生的微粒是高粘度硅油（30,000 cSt）的8倍。低粘度硅油的微粒指數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于高粘度硅油。

 

 

但是無(wú)論微粒指數(shù)多低，污染風(fēng)險(xiǎn)都一直存在。有沒(méi)有一種方法可以最大限度杜絕污染的發(fā)生？

 

德特威勒經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)和實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)使用氟化聚合物涂膜完全覆蓋彈性體表面可以使彈性體無(wú)需硅化。專(zhuān)利保護(hù)的氟化聚合物涂膜在不影響容器密封完整性（CCI）的前提下為彈性體提供了惰性屏障，可以有效避免密封組件成為硅油基亞可見(jiàn)微粒的來(lái)源，大幅減少外源性微粒的產(chǎn)生。

 

 

氟化聚合物涂膜也可以為預(yù)灌封注射器活塞提供極低的摩擦系數(shù)。活塞可以被順滑地推動(dòng)，并在注射器筒內(nèi)始終保持平穩(wěn)滑動(dòng)，使手動(dòng)或泵動(dòng)式注射器都能為患者提供安全給藥。

 

相較之下，如果采用覆膜技術(shù)來(lái)對(duì)彈性體進(jìn)行處理，所覆蓋的區(qū)域僅為藥物與活塞的接觸處；而涉及密封的區(qū)域，包括瓶口水平位置及拐彎的位置，則是沒(méi)有膜的覆蓋的。這是因?yàn)槿绻擦四ぃ蛣?shì)必影響整體的容器密封完整性。

 

完美涂膜的殺手锏

 

作為彈性體部件涂膜技術(shù)的先驅(qū)，德特威勒早在20多年前就開(kāi)發(fā)了涂膜全覆蓋技術(shù)，至今是業(yè)內(nèi)唯一能實(shí)現(xiàn)這種先進(jìn)工藝的企業(yè)。德特威勒獨(dú)有的360度無(wú)死角噴涂膜技術(shù)確保了涂膜對(duì)每一個(gè)彈性體組件的全覆蓋，包括切邊。

 

而切邊的產(chǎn)品則需要在切面涂抹硅油，如此又增加了一道引入污染風(fēng)險(xiǎn)的程序。成品的微粒清潔度也是影響外源性微粒的因素，必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清洗與硅化。99.9%的內(nèi)毒素清除率是德特威勒驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的核心。

 

需要注意的是，除了涂膜的配方和噴涂工藝，我們也需要提升彈性體材料本身的配方性能，使其能和涂膜更好地結(jié)合。

 

比如，德特威勒的溴化丁基橡膠配方FM457就專(zhuān)為活塞與膠塞而開(kāi)發(fā)，具有出色的化學(xué)性能、優(yōu)異的防松脫力和滑動(dòng)力，適用于伽馬和蒸汽滅菌。這種彈性體配方可以滿(mǎn)足敏感藥物的需求。

 

當(dāng)配以FM457配方時(shí)，德特威勒的OmniFlex®涂膜膠塞能為客戶(hù)提供制藥和生物技術(shù)市場(chǎng)上最高質(zhì)量水平的密封解決方案。

 

 

代表性產(chǎn)品系列

 

用于西林瓶的OmniFlex®膠塞

 

涂膜全覆蓋，提供外力保護(hù)屏障，確保在生產(chǎn)線上的流暢加工，薄且堅(jiān)韌。與市面上大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的西林瓶兼容，且無(wú)需硅化。

 

用于預(yù)灌封注射器和卡式瓶的

 

NeoFlex™活塞

 

全覆蓋涂膜提供外力保護(hù)屏障，最大程度上確保藥物不受污染?？商崛∥锖徒鑫锓矫姹憩F(xiàn)優(yōu)越，薄且堅(jiān)韌，可滿(mǎn)足高敏感的大分子藥物對(duì)于質(zhì)量和性能的最高要求。

 

藥物初包裝流程整合

 

在選擇涂膜技術(shù)時(shí)，制藥商也會(huì)面臨復(fù)雜的驗(yàn)證問(wèn)題。恰當(dāng)?shù)耐磕そM件平臺(tái)可以幫助解決敏感藥物的初包裝集成問(wèn)題，減少?gòu)囊粋€(gè)容器轉(zhuǎn)移到另一個(gè)容器時(shí)的重新驗(yàn)證需求。

 

使用涂膜技術(shù)平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)以下優(yōu)勢(shì)：

 

●  降低初包裝驗(yàn)證期間的失敗故障

 

●  縮短上市時(shí)間

 

●  延長(zhǎng)藥物在多個(gè)容器轉(zhuǎn)換期間的生命周期

 

 

嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

 

為了從整體上減少外源性微粒，全潔凈區(qū)理念被納入行業(yè)的考慮范圍。在裸塞的生產(chǎn)之初，德特威勒采用了全集成潔凈室環(huán)境，使流程化環(huán)境控制達(dá)到業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)，是專(zhuān)門(mén)為高端制藥和生物技術(shù)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的藥用橡膠部件生產(chǎn)線。

 

一流的工藝流程、服裝要求、人員管理和材料流動(dòng)，以及最先進(jìn)的自動(dòng)化流程，使德特威勒FirstLine®生產(chǎn)線在內(nèi)毒素、生物負(fù)載、微粒和缺陷方面均可以做到最低。

 

1裸塞生產(chǎn)

 

ISO Class 8

 

2涂膜、清洗加載（入口）

 

ISO Class 7

 

3清洗卸載（出口）

 

100%視覺(jué)檢查、包裝

 

ISO Class 7 + Class 5

 

 

生物大分子藥物在服務(wù)患者的同時(shí)，制藥商更需要重視高敏感藥物的安全性。德特威勒專(zhuān)利的涂膜密封技術(shù)為彈性體組件和藥物之間的筑起強(qiáng)大的保護(hù)屏障，降低生產(chǎn)中的污染風(fēng)險(xiǎn)，縮短上市時(shí)間，改善容器藥物的生命周期，提升患者的給藥安全。