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問1、風(fēng)險(xiǎn)管理是不是一定需要臨床醫(yī)生來簽字？

答：ISO 14971：2019 要求對總體剩余風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用的益處進(jìn)行評估，并且要求由具備執(zhí)行此類工作所需要的知識、經(jīng)驗(yàn)和權(quán)威的人員來實(shí)施。建議包括具有醫(yī)療器械知識和經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)用專家，最終，評估應(yīng)以具有應(yīng)用知識和臨床專業(yè)知識的專家判斷為基礎(chǔ)。

問2、上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理是不是只要從研發(fā)策劃到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換即可？

答：制造商在上市前進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

問3、產(chǎn)品完成注冊之后上市銷售，需要每年對風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行更新嗎？

答：根據(jù)ISO 14971：2019 的要求，制造商應(yīng)建立、形成并保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息，并對可能涉及安全的信息，予以評價(jià)。根據(jù)評價(jià)的結(jié)果，如果存在涉及安全的信息，制造商應(yīng)對之前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評價(jià)及評審，如果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)。

問4、評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率如何估算或計(jì)算？

答：當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，可優(yōu)先采用概率水平的定量分類。如果沒用充足的數(shù)據(jù)，制造商可以給出定性的描述。概率估計(jì)要包括環(huán)境和從初始原因發(fā)生到傷害出現(xiàn)的全部事件序列。在考慮傷害概率時(shí)隱含著暴露的概念。估計(jì)概率的方法一般包括：利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率、利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)、可靠性估計(jì)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)后信息、利用專家判斷。