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國家藥監(jiān)局關于對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號）

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機構與人員、廠房與設施和設備方面

　　企業(yè)有位于成都市望江路的生產(chǎn)場地A區(qū)和位于成都市高新區(qū)西芯大道的生產(chǎn)場地B區(qū)?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，B區(qū)的生產(chǎn)場地、機構和人員、生產(chǎn)和檢驗設備屬于另一關聯(lián)公司。B區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場的設備操作規(guī)程、作業(yè)指導書等文件均為關聯(lián)公司制定，企業(yè)在A區(qū)、B區(qū)的程序文件、制度文件存在兩個不同版本；企業(yè)B區(qū)微生物室使用普通空調(diào)接高效過濾器的方式對空氣進行凈化，使用小型可移動式臭氧發(fā)生器進行室內(nèi)環(huán)境消毒。以上不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中下列要求：一是企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員；二是企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施；三是企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

      二、采購管理方面

　　企業(yè)未與B類、C類物料供應商簽訂質量協(xié)議，采購控制程序未對不同類別物資是否簽訂質量協(xié)議予以明確，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

【一圖讀懂】醫(yī)療器械（通用、IVD、無菌、植入、獨立軟件）注冊體考需要準備的資料

【一圖讀懂】醫(yī)療器械（通用、IVD、無菌、植入、獨立軟件）生產(chǎn)質量管理規(guī)范體系核查匯編

　　三、生產(chǎn)管理方面

　　企業(yè)未能提供滅菌確認報告，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

　　該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》相關規(guī)定。該企業(yè)已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

　　四川省藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；并責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

　　該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　特此通告。

國家藥監(jiān)局

2022年7月18日