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今日頭條

索元FIC抑郁癥新藥獲批Ⅱb期臨床。索元生物宣布其抗抑郁癥(TRD)新藥DB104（liafensine）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床許可。這是一項(xiàng)國(guó)際Ⅱb期試驗(yàn)（ENLIGHTEN研究），擬在生物標(biāo)記物指導(dǎo)下評(píng)估DB104用于治療難治性TRD患者的安全性和有效性。liafensine是一款潛在“first-in-class”新藥。可特異性地抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。此前，這項(xiàng)試驗(yàn)已在美國(guó)啟動(dòng)。 

國(guó)內(nèi)藥訊

1.諾華奧馬珠單抗在華報(bào)sNDA。諾華奧馬珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。奧馬珠單抗（英文商品名為Xolair）是一款特異性阻斷IgE的抗體治療藥物，通過降低游離IgE水平，下調(diào)高親和力IgE受體和限制肥大細(xì)胞的脫顆粒化，該產(chǎn)品可最大限度地減少過敏性炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)中多種介導(dǎo)因子的釋放。該藥此前已在中國(guó)獲批治療過敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥。

2.綠葉帕金森新藥II期臨床成功。綠葉制藥注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）治療帕金森病的中國(guó)III期臨床達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。與安慰劑組相比，LY03003組統(tǒng)一帕金森病評(píng)分量表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ評(píng)分較基線顯著改善，兩組差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。相關(guān)次要評(píng)價(jià)指標(biāo)兩組亦均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。研究中未發(fā)生與藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。LY03003是全球首個(gè)長(zhǎng)期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺能刺激（CDS）的藥物。

3.北海康成IBAT抑制劑國(guó)內(nèi)上II期臨床。北海康成口服回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（IBAT）抑制劑CAN108（maralixibat）治療膽道閉鎖（BA）的II期EMBARK研究中國(guó)首例患者給藥。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，擬評(píng)估CAN108治療Kasai手術(shù)后BA患者的有效性和安全性，預(yù)期將在全球招募72例患者，其中包括在中國(guó)招募20例患者。maralixibat（LIVMARLI®）是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于罕見病Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢癥的治療藥物。

4.齊魯新冠口服藥啟動(dòng)臨床。齊魯制藥開發(fā)的首款針對(duì)新冠的治療藥物QLS1128緩釋片日前登記一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov 登記號(hào)：NCT05458076），擬在健康受試者中評(píng)估QLS1128聯(lián)合利托那韋的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。QLS1128很可能是一款3CL蛋白酶抑制劑。目前國(guó)內(nèi)至少有12個(gè)同靶點(diǎn)新冠藥物在研，進(jìn)展最快的分別是先聲藥業(yè)的SIM0417和前沿生物的福布特韋。今年5月，SIM0417已啟動(dòng)聯(lián)用利托那韋的II/III期臨床。

5.輝瑞CDK2抑制劑在華獲批臨床。輝瑞1類新藥PF-07104091片獲NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤的治療。PF-07104091是一款CDK2抑制劑。CDK2是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，主要驅(qū)動(dòng)細(xì)胞進(jìn)入細(xì)胞周期的S期和M期，其過表達(dá)會(huì)引起細(xì)胞周期的異常調(diào)節(jié)，這與癌細(xì)胞的過度增殖直接相關(guān)。該新藥正在海外進(jìn)行Ⅰ/Ⅱ期臨床，評(píng)估單藥或聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等多種腫瘤的療效和安全性。

國(guó)際藥訊

1.艾伯維偏頭痛新藥在歐盟報(bào)產(chǎn)。艾伯維宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交口服CGRP受體拮抗劑atogepant的上市申請(qǐng)（MAA），用于每月頭痛發(fā)作超過4天的成人偏頭痛患者的預(yù)防性治療。在atogepant用于發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛患者治療的兩項(xiàng)III期（ADVANCE和PROGRESS）研究中，atogepant與安慰劑相比，顯著降低每月平均偏頭痛天數(shù)（分別減少3.69天、3.86天和4.2天，p≤0.0001），兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

2.Apellis雙環(huán)肽療法獲優(yōu)先審評(píng)資格。Apellis公司靶向補(bǔ)體C3的聚乙二醇化（PEGylated）雙環(huán)肽療法pegcetacoplan獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療由年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）引起的地圖樣萎縮（GA）。PDUFA日期為2022年11月26日。在臨床試驗(yàn)中，每個(gè)月與每?jī)蓚€(gè)月一次玻璃體內(nèi)注射pegcetacoplan治療，可顯著減少患者的GA病變。去年5月，該新藥已獲FDA批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。

3.PI3K/mTOR抑制劑獲突破性療法認(rèn)定。Celcuity公司潛在“first-in-class”PI3K/mTOR抑制劑gedatolisib獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌經(jīng)治患者。gedatolisib與palbociclib、和內(nèi)分泌療法fulvestrant聯(lián)用，在接受Ⅲ期臨床試驗(yàn)推薦劑量治療的患者中達(dá)到63%的客觀緩解率，無進(jìn)展生存期12.9個(gè)月。去年4月，Celcuity與輝瑞達(dá)成研發(fā)協(xié)議，從輝瑞獲得gedatolisib的全球研發(fā)權(quán)益。

4.Agomab與輝瑞攜手開發(fā)克羅恩病療法。Agomab公司宣布完成輝瑞領(lǐng)投的4050萬美元B輪擴(kuò)展融資，至使B輪融資總額達(dá)到1.14億美元。Agomab公司在研產(chǎn)品包括擬用于治療克羅恩病的口服ALK-5小分子抑制劑AGMB-129、治療特發(fā)性肺纖維化的吸入式ALK-5小分子抑制劑AGMB-447以及兩款MET受體激動(dòng)劑（AGMB-101和GMB-102）。Agomab將與輝瑞合作完成AGMB-129的臨床開發(fā)，并保留對(duì)該產(chǎn)品的全部權(quán)利。

5.奧拉帕利治療結(jié)直腸癌III期臨床失敗。默沙東與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（Lynparza）單藥或聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線誘導(dǎo)后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期臨床（LYNK-003）未達(dá)到主要終點(diǎn)。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查小組評(píng)估，奧拉帕利和奧拉帕利+貝伐珠單抗2種方案均不能在貝伐珠單抗+化療基礎(chǔ)上顯著降低患者的腫瘤進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前兩家公司已決定終止該項(xiàng)研究。

6.諾華2022年度上半年業(yè)績(jī)公布。7月19日，諾華發(fā)布2022年度上半年業(yè)績(jī)報(bào)告。公司上半年凈銷售收入達(dá)到253.12億美元，與上一年基本持平；凈利潤(rùn)39.14億美元，同比下降21%。上半年產(chǎn)品銷售額排名前五分別為：司庫奇尤單抗（24.34億美元，+9%）、沙庫巴曲纈沙坦（22.18億美元，+32%）、芬戈莫德（11.60億美元，-19%）,艾曲波帕（10.25億美元，+5%）和雷珠單抗（10.21億美元，-7%）。此外，基因療法Zolgensma上半年銷售收入達(dá)到7.42億美元（+17%），位列銷售額榜單第9位。

醫(yī)藥‍熱‍點(diǎn)

1.上海一醫(yī)院首開重癥醫(yī)學(xué)親子陪護(hù)病房。7月16日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心正式啟用重癥醫(yī)學(xué)親子陪護(hù)病房，共設(shè)置10個(gè)床位，用于病情相對(duì)穩(wěn)定、陪護(hù)需求突出的患兒家庭。重癥醫(yī)學(xué)科主任任宏認(rèn)為，實(shí)施以家庭為中心的重癥照護(hù)，改善患者預(yù)后，是今后兒科重癥醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向。醫(yī)院將針對(duì)這項(xiàng)新的人文醫(yī)學(xué)舉措進(jìn)行效果評(píng)估，以期在今后不斷改進(jìn)和廣泛推廣。

2.安徽省首家國(guó)有核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室投入使用。經(jīng)過半個(gè)多月的運(yùn)營(yíng)，合肥客運(yùn)全資子公司合肥民福生物醫(yī)學(xué)有限公司生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室近日正式投入使用。該實(shí)驗(yàn)室可承載日檢10萬管的檢測(cè)量、覆蓋檢測(cè)樣本數(shù)能達(dá)到200萬人，是安徽省最大的核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，也是該省首家國(guó)有企業(yè)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室正式投入使用。

3.海南推動(dòng)兩個(gè)中心建設(shè)。海南省日前印發(fā)該省2022年醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)提出，將推動(dòng)區(qū)域醫(yī)療中心和臨床醫(yī)學(xué)中心建設(shè)。海南省發(fā)改委、衛(wèi)健委將按職責(zé)牽頭持續(xù)推進(jìn)北京大學(xué)口腔醫(yī)院三亞醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心海南醫(yī)院2個(gè)國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)；積極推進(jìn)廣東省中醫(yī)院海南醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院海南醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院三亞醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院海南醫(yī)院5個(gè)“輔導(dǎo)類”國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目，帶動(dòng)全省醫(yī)療水平邁上新臺(tái)階。

4.代謝病兩個(gè)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《國(guó)家內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家內(nèi)分泌代謝病區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，明確國(guó)家分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心均應(yīng)為三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，并獨(dú)立設(shè)置內(nèi)分泌代謝病科，其門診要開展標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)分泌疾病管理，年?？崎T診量滿足相應(yīng)中心的醫(yī)教研需求。此外，兩中心均要具有開展內(nèi)分泌代謝病激素和基因檢測(cè)的內(nèi)分泌代謝病臨床檢測(cè)的能力。

評(píng)審動(dòng)態(tài)

1. CDE新藥受理情況（07月20日）

2. FDA新藥獲批情況（北美07月19日）