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腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)技術審查指導原則 第1部分：手術器械（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術器械和高頻手術器械（以下簡稱手術器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對手術器械的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

 

本指導原則中的手術器械是腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機械臂上用于執(zhí)行手術任務。本指導原則所覆蓋手術器械包括不向患者提供能量的手術器械和高頻手術器械。不包括單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)用手術器械。其他手術器械可參考本指導原則的適用部分。

 

二、注冊審查要點

 

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。手術器械可作為腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。作為腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊時，產(chǎn)品名稱體現(xiàn)在內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的結(jié)構組成中，建議為“特征詞+器械類型”，特征詞可體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構特點、功能、工作原理等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、雙極彎型抓鉗等；單獨注冊時，產(chǎn)品名稱建議為“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)用手術器械”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)用高頻手術器械”。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

單獨注冊時，高頻手術器械和不向患者提供能量的手術器械原則上劃分為不同的注冊單元；高頻手術器械中的單極器械和雙極器械可作為一個注冊單元。高頻手術器械配合使用的通用高頻手術設備及其附件（如中性電極、腳踏開關等）一般不與手術器械一起注冊。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述手術器械的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應提供手術器械的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

應描述手術器械的工作原理。

應提供醫(yī)生控制臺到手術器械的控制原理圖，說明醫(yī)生控制臺如何實現(xiàn)對手術器械的控制。提供醫(yī)生控制臺與手術器械末端的運動比例，如比例可調(diào)，應說明運動比例的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)或切換方式。

手術器械用于傳輸動力、實現(xiàn)器械控制的方式有絲傳動、齒輪傳動和桿傳動等，通常采用絲傳動和齒輪傳動相結(jié)合的方式。應說明器械盒部分的動力傳輸至器械末端的方式。

說明手術器械實現(xiàn)的自由度數(shù)量、各自由度的運動方向、運動范圍和實現(xiàn)方式，并提供各自由度的圖示。如自由度的實現(xiàn)需要器械臂的配合應給出說明并提供圖示。

2.2 結(jié)構組成

手術器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖1）。高頻手術器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術設備。

a.器械盒內(nèi)部結(jié)構                          b.手術器械整體圖示

圖1  手術器械結(jié)構

 

應提供手術器械整體圖示及細節(jié)圖示，如器械盒、器械桿、器械末端等。

說明手術器械如何與器械臂接口連接，提供連接方法說明及連接接口的細節(jié)圖。說明手術器械與器械臂的對應關系，可以各器械臂互換還是僅限于某一器械臂。

通過高頻電纜連接高頻手術設備的能量接口和器械盒中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術器械。應說明高頻手術器械如何與高頻手術設備連接，提供接口圖示（與高頻手術設備接口、與機械臂接口）。如高頻電纜作為產(chǎn)品組成，應提供長度等信息。

高頻手術器械如配合專用高頻手術設備工作，應提供該設備的制造商、型號。

與單極手術器械配合使用的中性電極如有要求應說明。高頻手術器械末端如需配合能量護套使用，應提供能量護套的相關信息，如材質(zhì)、使用方式、是否無菌提供等，并提供能量護套的圖示及配合手術器械后的圖示。

2.3 主要功能

高頻手術器械可分為單極手術器械（如圖2）和雙極手術器械（如圖3），單極手術器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。

a.單極彎剪（含能量護套）     b.單極電鉤        c. 單極電鏟

圖2 單極手術器械舉例

         a.雙極鉗                     b.雙極鑷

圖3 雙極手術器械舉例

 

不向患者提供能量的手術器械（如圖4）按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實現(xiàn)夾持、縫合、打結(jié)等操作。剪類器械一般用于實現(xiàn)剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實現(xiàn)抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結(jié)扎夾進行結(jié)扎。

                     a.持針鉗      b.手術剪      c.抓持器     d.施夾鉗（含結(jié)扎夾）

圖4 不向患者提供能量的手術器械舉例

 

應描述手術器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、器械桿和器械末端）的功能。

應提供為實現(xiàn)手術器械的預期用途而配合使用的附件（如能量護套）信息。

2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的手術器械，應列表說明各型號規(guī)格的區(qū)別，提供不同型號規(guī)格的功能、配合使用的設備、提供方式、使用次數(shù)等信息。對于高頻手術器械，應明確為單極還是雙極。手術器械描述如表1所示。

 

表1 手術器械列表舉例

器械 名稱	規(guī)格型號	提供 方式	貨架壽命/使用次數(shù)	功能 描述	頭端 圖示
持針鉗	****	非無菌	10次	用于持針進行縫合。

 

2.5包裝說明

應說明手術器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。

對于無菌提供的手術器械，應提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應說明如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝的完整性。

若使用者在進行滅菌前需要包裝手術器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如適用，應描述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請?zhí)峤坏男畔?。此外，還應在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、意義、解決的技術問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

對于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。

區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術審評的關注點，如手術器械適用范圍、結(jié)構組成、性能指標等。

3. 適用范圍

申請人應依據(jù)臨床評價資料并結(jié)合相關臨床診療規(guī)范來確定產(chǎn)品的適用范圍。

單獨申報的手術器械，適用范圍應明確配合使用腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的注冊人和規(guī)格型號，如“本產(chǎn)品與***（注冊人名稱）生產(chǎn)的型號為***的腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)配合使用。”手術器械的功能在產(chǎn)品技術要求的規(guī)格型號列表中體現(xiàn),參考表1。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關資料：

4.1 上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2 不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)用手術器械的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應具有合理的可預見性，應當仔細考慮“會在什么時候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”。

1.2危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I；

1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J；

1.4風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，有綜合剩余風險是否可接受的判定。

附錄1依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了手術器械有關的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與手術器械有關的危害。注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

本指導原則范圍內(nèi)的手術器械對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附錄2，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術指南編寫該清單。

3. 產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

注冊申請人需列表說明申報產(chǎn)品可參考的國家標準和行業(yè)標準，可參考標準詳見附錄3。

產(chǎn)品適用的標準應為現(xiàn)行有效版，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。

3.2 產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等文件進行編制。

手術器械性能指標可參考《手術電極注冊技術審查指導原則》及附錄3中適用標準，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為通用要求、專用要求、與系統(tǒng)配合的要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附錄4。

3.3檢驗報告

同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。不同的末端執(zhí)行器結(jié)構（如鉗類、剪類等）應分別選取典型型號進行性能指標的檢測。

典型產(chǎn)品應能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構最復雜、功能最全、技術指標最全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供檢測典型性說明。結(jié)構最復雜型號一般為工作長度最長型號。

手術器械與系統(tǒng)配合使用的功能，應根據(jù)產(chǎn)品的設計特性選擇典型型號進行檢測，通常應選擇結(jié)構最復雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的器械作為典型型號進行檢測，不同的末端執(zhí)行器、傳動方式（桿傳動、絲傳動）應分別選取典型型號進行檢測。配合使用功能應參考YY/T 1712標準的要求。

電氣安全，應根據(jù)產(chǎn)品的設計特性選擇典型型號進行檢測，通常應選擇結(jié)構最復雜、額定附件電壓最大的高頻手術器械作為典型型號；單極手術器械、雙極手術器械應分別選取典型型號進行檢測；防電擊程度不同（如BF和CF型）的手術器械，應分別選取典型型號進行檢測。手術器械配合高頻手術設備工作時，使用的高頻輸出模式及參數(shù)不同的應分別檢測。

電磁兼容，依據(jù)YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277標準的要求，根據(jù)腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的配置，應連接盡可能多的（至少包括單極和雙極手術器械各一個）且結(jié)構最復雜的手術器械，選擇長度最長的線纜，配置滿足腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)預期臨床使用各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術設備。發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式應滿足附錄5的要求。

如手術器械單獨進行注冊，應配合可配合使用的腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)一起檢測。

4. 研究資料

根據(jù)申報手術器械的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學和物理性能研究

應提供手術器械化學/材料表征及產(chǎn)品性能研究資料。提供化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)。

性能指標應全面，綜合考慮手術器械的適用范圍、技術特征、適用的法規(guī)標準及規(guī)范性文件的要求，包括手術器械本身的性能指標、與系統(tǒng)配合使用的性能指標，及器械與系統(tǒng)其他部分（如機械臂、手術器械附件等）的配合性或兼容性性能指標。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

如高頻手術器械配合通用高頻手術設備使用，應選擇可配合的典型型號進行檢測，并提供典型性說明。

如腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)對高頻手術設備的控制功能包含設備廠家未公開宣稱的功能，如輸出參數(shù)設置等，應配合該設備進行檢測，并提交與設備制造商的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議；僅通過腳踏開關控制高頻手術設備能量輸出通常不需要聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，但應對該功能進行驗證并提交相應的驗證資料。

電磁兼容檢測報告應體現(xiàn)高頻手術設備的注冊人、型號等信息。列明高頻手術設備與手術器械之間的連接線纜信息，如線纜長度、是否屏蔽、制造商等。

4.3生物學特性研究

應對成品中與患者直接或間接接觸的材料進行生物學評價。

手術器械與人體接觸的部件有器械頭端部、桿部。應明確各器械或配合使用附件（如能量護套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應的位置。同時應考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，手術器械及能量護套預期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進行生物學試驗，通常應考慮細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應對生物學試驗情況進行概述。生物學試驗可選取典型型號進行，通常應選擇材料組成最復雜、表面積最大的型號作為典型型號，并提供典型型號的選擇依據(jù)說明。

生物學試驗報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應。如使用其他產(chǎn)品的生物學試驗報告，應就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應重新開展生物學評價。

生物學試驗應在無菌的最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行。試驗樣品應根據(jù)申請人制定的清潔、滅菌方法進行處理。

如手術器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，申請人如提供了材質(zhì)證明，明確材料名稱、化學成分及符合的標準，可豁免生物學試驗。

4.4清潔滅菌研究

手術器械有一次性使用和可重復使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應進行滅菌。申請人應開展清潔、滅菌研究。

4.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件。可參考《無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊技術審查指導原則》進行相關注冊申報資料的準備。

滅菌研究可選擇典型型號進行，所選型號應為滅菌挑戰(zhàn)性最強（如結(jié)構最復雜）的型號，且滅菌后應對無菌性能進行檢測。

如申請人將申報產(chǎn)品加入已確認的滅菌產(chǎn)品族，應按照產(chǎn)品追加的要求，將申報產(chǎn)品和已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項比較，如產(chǎn)品結(jié)構特點、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置。

如能量護套作為注冊單元的一部分進行申報，應提交其滅菌研究資料。

4.4.2使用者滅菌

應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；對可重復使用產(chǎn)品，應提供滅菌耐受性研究資料。應明確滅菌后測試的性能指標及該指標的選擇依據(jù)?？蓞⒖肌犊芍貜褪褂冕t(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則》。

高頻連接線纜有可能進入手術無菌區(qū)域，基于使用風險應進行滅菌并提交滅菌研究資料。

所驗證器械應經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應考慮最復雜結(jié)構、最不利的微生物負載水平和多次使用等情形的影響。

4.4.3使用者清潔

對于終端用戶滅菌的手術器械，應明確推薦的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關研究資料。應選擇最不易清潔的型號進行，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移，防止殘留物在器械使用壽命內(nèi)的積聚。

4.4.4殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。應給出殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

4.4.5以非無菌狀態(tài)交付的手術器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于注冊申請人規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.5動物試驗研究

腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)產(chǎn)品注冊時一般需進行動物試驗，動物試驗可用于為產(chǎn)品的設計定型提供證據(jù)，證明器械的安全有效性，也可為產(chǎn)品能否用于人體研究提供支持?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決定申報的手術器械是否需要開展動物試驗研究，參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》進行動物試驗的設計和實施。

動物試驗研究應確保能夠涵蓋預期的手術任務及不同類型的組織。預期的手術任務應與手術器械的預期用途相匹配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結(jié)、縫合、結(jié)扎等；組織類型應包括實質(zhì)器官（致密或精細）、中空器官（厚/密或薄/精細）、結(jié)締組織（厚或薄）、肌肉組織或纖維組織等。

如在已注冊腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)中申請注冊變更或增加手術器械型號，應評估新增型號與已注冊型號的差異。如新增型號無等同的前代產(chǎn)品或在已注冊型號基礎上進行設計變更，如腕部結(jié)構變更、傳動方式變更等，應通過動物試驗證明新增型號能夠?qū)崿F(xiàn)預期功能并保證其安全性。

動物試驗可選擇典型型號進行。典型型號取決于手術器械的結(jié)構特征、適用范圍及具體的變更情形。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

對于無菌提供的手術器械應提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對產(chǎn)品和包裝進行加速老化和/或?qū)崟r老化試驗及運輸試驗，試驗后對產(chǎn)品進行性能、功能和無菌檢測，對包裝外觀、完整性和無菌屏障系統(tǒng)的性能進行驗證，證明產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預期要求。加速老化和無菌屏障系統(tǒng)的性能驗證可參考YY/T 0681系列標準。

5.2使用穩(wěn)定性/可靠性

對于有限次重復使用的手術器械應明確使用次數(shù)，并提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料。

應說明使用次數(shù)的記錄方式及如何避免超使用次數(shù)使用。手術器械的使用穩(wěn)定性主要取決于重復使用引起的性能降低，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進行。對手術器械模擬多次使用（如手術器械按照規(guī)定的適用范圍施加一定的夾持力、剪切力，進行縫合、打結(jié)等操作，高頻手術器械應同時模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進行驗證，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。申請人應明確驗證的性能指標及該指標的選擇依據(jù)。模擬實際使用時應考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能量最高等。使用穩(wěn)定性應模擬產(chǎn)品實際使用的工作條件，且該條件應與說明書中規(guī)定的條件一致。

可選擇典型型號進行使用穩(wěn)定性/可靠性研究，并提交典型型號選擇依據(jù)。工作原理不同的手術器械，如單極手術器械和雙極手術器械，應分別選取典型性型號。結(jié)構不同的手術器械，應選擇結(jié)構最復雜的作為典型性型號。傳動方式不同的手術器械，如桿傳動和絲傳動，應分別選取典型性型號。

典型型號應基于器械設計和預期用途，通常為結(jié)構最復雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設計載荷和預期的臨床使用周期。設計載荷與手術器械在使用過程中所承受的應力有關，臨床使用周期與器械在預期臨床使用過程中經(jīng)歷的操作或運動次數(shù)有關。如單極彎剪在單極手術器械中結(jié)構較復雜，設計載荷較高，頭端運動次數(shù)較多，可作為單極手術器械的典型性型號。施夾鉗類手術器械，不同的施夾鉗結(jié)構及臨床使用次數(shù)相似，但小型施夾鉗設計載荷高于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術器械的典型性型號。

5.3運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明注冊申請人規(guī)定的運輸條件不會對手術器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。手術器械的運輸穩(wěn)定性可參考標準GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可以參考相應的國際標準，運輸貯存環(huán)境應與申請人產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。運輸試驗后的檢測項目，應給出合理性說明。

6. 其他資料

6.1接觸力研究資料

應對手術器械與組織的接觸力過大造成的風險進行分析，說明相應的控制措施，并提交接觸力研究資料。

6.2 末端振動研究資料

手術器械末端受力、機械臂各關節(jié)電機振動等多種原因均可引起器械末端振動，從而影響手術質(zhì)量，甚至帶來不可接受的風險，應對手術器械末端振動情況進行研究。

可選擇典型型號進行研究，所選擇的典型型號應能覆蓋其他器械的振動情況，代表器械運動的最不利情形，如器械運動范圍最大。

如手術器械作為腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的一部分進行注冊，可合并機械臂的振動研究一起進行，如單獨注冊，應提交手術器械的振動研究資料。全面分析振動產(chǎn)生的原因（如輸入端、輸出端、主從控制等）及需要采取的控制措施，說明振動范圍，分析振動是否對器械操作及手術效果產(chǎn)生不利影響。應說明試驗過程及振動測試方法，并對試驗結(jié)果進行分析得出結(jié)論。

6.3耐高溫性能研究

為避免單極手術器械使用過程中對非目標組織造成的損傷，一般使用能量護套進行保護。為驗證能量護套對非目標組織的保護效果，應對其絕緣和耐高溫性能進行研究，提交相應的研究資料。

6.4 氣密性研究

手術器械的氣密性對于維持腹腔壓力，保證手術視野及可操作空間具有重要的作用，應對氣密性進行研究，提交手術器械氣密性研究資料。

申請人應給出器械的氣密性指標，說明保持氣密性的方法，并提交相應的研究資料。

（四）臨床評價資料

本指導原則所指手術器械不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

手術器械的說明書、標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《手術電極注冊技術審查指導原則》及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規(guī)定，應包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細節(jié)。

申請人還應在手術器械說明書中包含以下內(nèi)容：

1. 明確手術器械的清潔滅菌方式及滅菌參數(shù)，并與研究資料一致。如采用H2O2,甲醛滅菌，應提供滅菌設備的制造商、型號信息。

2．如手術器械預期與通用高頻手術設備配合使用，說明書中應給出配合使用高頻手術設備產(chǎn)品信息。鼓勵給出電磁兼容配合檢測的高頻手術設備的制造商、型號等信息。

專用的要求

3. 若手術器械為有限次使用，說明書中應明確使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的手術器械應明確貨架有效期。

4. 應說明手術器械的安裝、拆卸、更換方式。

5. 持針鉗類器械的說明書應包括對可與該持針鉗配合使用附件的明確說明，若縫合針的結(jié)構特殊，需配合特定持針鉗使用，可在說明書內(nèi)說明。

6. 使用說明應包含在發(fā)生以下情況時，操作者快速安全地從患者身上移除手術器械所必需的信息：

- 腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)故障；

- 電源故障；

- 緊急停止；

- 操作者的決策。

7. 應說明手術器械末端振動的位移和時間。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1．應依據(jù)121號公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

 

三、參考文獻

 

[1] GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[2] YY/T 0316，醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[3] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].

[4] 國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（總局令第47號）[Z]，2021.8

[5] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（總局令第6號）[Z]，2014.6

[6] 國家藥品監(jiān)督管理局.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號公告）[Z]，2021.9

[7] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（總局令第19號）[Z]，2015.12.

[8] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號公告）[Z],2017.9

[9] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.高頻手術設備注冊技術審查指導原則 ( 2016年第21號通告)[Z].,2016.4

[10] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號通告）[Z],2016.4

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）（2021年第75號通告）[Z], 2021.9

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局. 關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號) [Z],2022.2

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心. 關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告（2022年第29號）[Z],2022.7。

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心. 無菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊審查指導原則.

[15] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心. 可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則.

[16] GB/ T 14710，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[17] GB/T 4857，包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[18] YY/T 0681，無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 系列標準[S].

[19] IEC 60068-2: Environmental testing[S]

[20] YY/T 1268，環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S]

 

四、起草單位

 

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

 

附錄1：手術器械危害示例

 

危害類型		示例
能量 危害	電磁能	可觸及部分（含應用部分）與帶電部分隔離/保護不夠，可能引起過量漏電流對操作者或患者造成電擊危害。
		可觸及部分（含應用部分）與帶電部分絕緣不充分，電介質(zhì)強度不夠。
		配合使用的高頻手術設備的輻射發(fā)射和/或傳到發(fā)射影響內(nèi)窺鏡手術控制系統(tǒng)性能的風險。
		絕緣損耗，患者與手術器械間漏電流過大會造成患者受傷。
		手術器械的防電擊程度設計與產(chǎn)品的預期用途不匹配造成的漏電流過大的風險。
	熱能	高頻手術器械不能傳遞能量，導致不能進行切割或凝血。
		可觸及部分/應用部分溫升過高，可能導致操作者或患者燙傷。（尤其是線纜）
	機械能	手術器械間發(fā)生碰撞、運動精度不夠或運動過程中的振動，可能導致患者受傷。
		手術器械與組織接觸力超出限值，造成意外損傷的風險。
生物學和化學危害	生物學	可重復使用手術器械清洗滅菌不充分，造成細菌病毒殘留及交叉感染的風險。
	化學	清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。
	生物相容性	與患者接觸材料不符合生物相容性要求，造成組織感染。
操作危害	功能	由于夾持力不足、器械末端變形、高頻輸出不穩(wěn)定等造成的凝血不良。
		夾持力過小，導致無法完成手術操作，如縫合、電凝等。夾持力過大，造成被夾持組織損傷。
		器械末端零部件或涂層掉落，遺留人體，造成組織損傷。
		手術器械運動失控造成患者受傷的風險。
		手術器械傳動機構故障，導致手術器械不能驅(qū)動或操作精度降低，影響手術操作。
		高頻能量傳輸導線損壞，導致高頻能量不能傳輸?shù)狡餍的┒?，無法進行手術。
		高頻手術器械多次電凝后器械末端發(fā)生組織黏附，效率降低，切割不順暢或止血不充分造成出血。
		如手術器械預期配合能量護套一起使用，應考慮能量護套脫落或老化的風險。
		發(fā)生緊急停止情形后，無法快速將手術器械從患者身上移除造成延誤救治。
		超預期使用次數(shù)的手術器械存在功能喪失或功能降低的風險。
		手術器械的末端硬度、耐腐蝕性能不足導致使用功能不足。
	使用錯誤	器械安裝不到位，影響手術。
信息危害	標記	貼在設備上的警告信息不清晰。
		不完整的說明書。
		產(chǎn)品性能特征的不適當描述。
		不適當?shù)念A期使用規(guī)范。
		限制的未充分公示。
		手術器械剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。
	操作說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當。
		手術器械使用過程中出現(xiàn)異常時的處理措施描述不充分。
		過于復雜的操作說明書。
		制定的設備附件的規(guī)范不適當。
	警告	對副作用的警告不充分。
		一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。
		服務和維護規(guī)范。

 

附錄2： 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單各項內(nèi)容的適用性

 

條款號	要求	適用
A 安全和性能的通用基本原則
A1	一般原則	適用
A1.1	醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
A1.2	申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當： a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件； b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關的已知和可預見的危險（源）； c)估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發(fā)生的相關風險； d)依據(jù)A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險； e)評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。f)基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。	適用
A1.3	醫(yī)療器械的申請人在設計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應當按以下優(yōu)先順序進行： a)通過安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險； b)適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c)提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。	適用
A1.4	申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。	適用
A1.5	在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該： a)適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b)考慮預期使用者的技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
A1.6	在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	適用
A1.7	醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	適用
A1.8	在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
A1.9	在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。	適用
A2 臨床評價
A2.1	基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式： a)臨床試驗報告 b)臨床文獻資料 c)臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)	適用
A2.2	臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規(guī)要求。	需進行臨床試驗的產(chǎn)品適用
A3	化學、物理和生物學特性
A3.1	關于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注意以下幾點： a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)工藝對材料性能的影響； c)生物物理學或者建模研究結(jié)果應當事先進行驗證（如適用）； d)所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e)表面特性； f)器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性。	適用
A3.2	基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。	適用
A3.3	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。	適用
A3.4	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮到醫(yī)療器械及其預期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風險。	適用
A3.5	醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當： a)操作安全，易于處理； b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染； d)盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。	適用
A4 滅菌和微生物污染
A4.1	醫(yī)療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。	適用
A4.2	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應當確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。	不適用
A4.3	以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	含無菌產(chǎn)品適用
A4.4	無菌醫(yī)療器械應按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。	含無菌產(chǎn)品適用
A4.5	預期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產(chǎn)和包裝。	適用
A4.6	以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a)包裝應盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應適用于申請人規(guī)定的滅菌方法； b)申請人規(guī)定的滅菌方法應當經(jīng)過驗證。	非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的器械
A4.7	若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。	不適用
A5環(huán)境和使用條件
A5.1	如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。	適用
A5.2	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險： a)與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險； b)由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險； c)與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風險； e)軟件與信息技術（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險； f)正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境風險； g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h)與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。	適用
A5.3	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關的器械聯(lián)用。	不適用
A5.4	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a)對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險； b)對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。	適用
A5.5	與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
A5.6	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。	不適用
A5.7	具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。	不適用
A5.8	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
A6 對電氣、機械和熱風險的防護
A6.1	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。	適用
A6.2	除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。	適用
A6.3	除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
A6.4	如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產(chǎn)應當降低這些部件間的連接故障風險。	適用
A6.5	醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。	適用
A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1	當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風險。	適用
A7.2	患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應當具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/span>	不適用
A7.3	患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應當包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。	不適用
A7.4	用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。	不適用
A7.5	鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風險。	適用
A7.6	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。	適用
A7.7	當產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。	適用
A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件
A8.1	含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。	不適用
A8.2	含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。	不適用
A8.3	預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發(fā)，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	不適用
A8.4	申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡特性和IT網(wǎng)絡安全措施，包括未經(jīng)授權的訪問。	不適用
A8.5	醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡安全水平，以防止未經(jīng)授權的訪問。	不適用
A9 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械
A9.1	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當基于適當?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。 a)申請人應規(guī)定準確度限值（如適用）。 b)為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c)醫(yī)療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。	不適用
A10 說明書和標簽
A10.1	醫(yī)療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。	適用
A11 輻射防護
A11.1	醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。	不適用
A11.2	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。	不適用
A11.3	若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。	不適用
A11.4	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	不適用
A11.5	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應當在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。	不適用
A11.6	若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保相關可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內(nèi)。	不適用
A12 對非專業(yè)用戶使用風險的防護
A12.1	對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。	不適用
A12.2	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產(chǎn)應當： a)確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險； b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導致的風險。	不適用
A12.3	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a)在使用時，可以驗證器械的正常運行； b)當器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。	不適用
A13含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1	對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應當： a)組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據(jù)相關法規(guī)要求予以保留。 b)動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
A13.2	對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應當采取以下措施： a)組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關法規(guī)的要求進行； b)為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活。	不適用
A13.3	當醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活。	不適用
B 適用于醫(yī)療器械的基本原則
B1化學、物理和生物學特性
B1.1	根據(jù)醫(yī)療器械的預期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。	適用
B1.2	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。	適用
B1.3	醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關的風險。對納米材料應給予重點關注。	不適用
B2 輻射防護
B2.1	用于醫(yī)學影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	不適用
B2.2	具有電離輻射的醫(yī)療器械應能夠精確預估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。	不適用
B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求
B3.1	植入醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用。	不適用
B3.2	可編程有源植入式醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應保證產(chǎn)品在無需手術時即可準確識別。	不適用
B4 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護
B4.1	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	高頻手術器械適用
B4.2	若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風險，應采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>	高頻手術器械適用
B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品
B5.1	當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應當驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。	適用

附錄3：參考標準

 

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.4	醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求
GB 9706.202	醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.19	醫(yī)用電氣設備 第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求
GB 9706.218	醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求
YY 9706.277	醫(yī)用電氣設備 第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備基本安全和基本性能的專用要求
YY 0505	醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY/T 0686	醫(yī)用鑷
YY/T 0940	醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗
YY/T 0941	醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗
YY/T 0943	醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗
YY/T 0944	醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗
YY 0672.2	內(nèi)鏡器械 第2部分 腹腔鏡用剪
YY/T 1686	采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備 分類
YY/T 1712	采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)

 

附錄4：產(chǎn)品技術要求中手術器械性能指標

 

一、通用要求

 

手術器械性能指標的通用要求適用于所有手術器械，應包括外觀及尺寸、與附件（如套管、密封塞等）的配合要求、使用性能、穩(wěn)定性能、化學性能、可識別要求、安裝與拆卸要求、硬度、表面粗糙度、耐腐蝕性、夾持力、無菌（如適用）、剛度和強度、EO殘留（如適用）、氣密性指標等。還應包括手術器械與內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的配合性能，建議參照YY/T 1712標準相關條款。

 

二、專用要求

 

應根據(jù)不同手術器械的結(jié)構特點及預期臨床目的制定其專用要求。如高頻手術器械應規(guī)定電極導通性及電介質(zhì)強度要求，牽開器應規(guī)定牽開性能要求，具有剪切功能的器械應規(guī)定剪切性能，施夾鉗應規(guī)定與結(jié)扎夾的配合性能要求等。

 

三、電氣安全要求

 

高頻手術器械電氣安全要求應符合GB 9706.1、GB 9706.4或GB 9706.202、GB 9706.19或GB 9706.218、YY 9706.277標準要求。

 

四、電磁兼容性要求

 

高頻手術器械電磁兼容性應符合YY0505或YY 9706.102、GB 9706.4或 GB 9706.202、YY 9706.277標準中電磁兼容相關章節(jié)的要求。

 

五、附錄

 

應列表給出各手術器械的信息：如整體圖、器械盒圖、頭端圖、型號、尺寸、滅菌方式、使用次數(shù)、與人體接觸材料、配合使用產(chǎn)品信息、預期用途或?qū)崿F(xiàn)功能等。

如高頻手術設備與高頻手術器械之間的連接線纜作為產(chǎn)品組成，應給出連接線的型號、長度等信息。

 

附錄5：電磁兼容測試模式要求

 

發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式建議至少包括如下內(nèi)容。

 

一、發(fā)射試驗

 

高頻手術設備的專用安全要求標準GB 9706.4及GB 9706.202中明確規(guī)定，發(fā)射試驗是在高頻手術設備通電且高頻輸出未激勵的情況下符合GB 4824中1組設備的限值要求，因此，對于附件電纜和高頻手術器械而言，其對EMC測試結(jié)果的影響較小，而高頻手術設備本身及其與系統(tǒng)的連接會因為配置不同型號的高頻手術設備而帶來不同的測試結(jié)果，所以應選擇典型的高頻手術設備配合檢測并說明典型型號的選擇理由。

發(fā)射試驗的測試模式至少包括：（1）待機模式：連接盡可能多的附件，至少包括單極和雙極手術器械各一個，選擇不同形狀的、結(jié)構較復雜的手術器械，選擇長度最長的線纜，在高頻手術設備上電但不激勵情況下進行測試。（2）運動模式：根據(jù)設計的最大行程或路徑、以最大速度和最大標稱負載，主臂控制從臂進行連續(xù)運行。若配合使用的腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)含有可充電電池且充電時腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)能工作，則電池應處于充電狀態(tài)。

 

二、抗擾度試驗

 

在進行抗擾度試驗時，根據(jù)腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的配置，選擇結(jié)構最復雜的組成，連接盡可能多的附件，除待機模式和運動模式外，還應在手術器械預期臨床使用的各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）下進行測試，單極和雙極手術器械均要配合工作模式進行測試，應選擇最大輸出功率。

在實施抗擾度試驗時，要實時監(jiān)測腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的基本性能(至少包括YY 9706.227規(guī)定的基本性能)，如：對于主從結(jié)構的，至少應監(jiān)測主從延遲時間，主從操作距離的準確度。

此外，依據(jù)YY 9706.277標準的要求，若腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)中的高頻手術器械（High Frequency Instrument,以下簡稱HFI）預期在處于工作狀態(tài)的高頻手術設備2m范圍內(nèi)使用或其（HFI）與正在接受高頻手術設備治療的患者相連接，則應評估其（HFI）對高頻手術設備發(fā)射的抗擾度，并對其（HFI）進行適當試驗。試驗方法的示例參見YY 9706.277附錄EE，測試模式建議依據(jù)附錄EE的要求實施。