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在建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系時，會遇到和其他質(zhì)量體系不同的一個概念------醫(yī)療器械文檔。對于剛踏入醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者來說，的確是抽象而且不易理解的。今天小編將從醫(yī)療器械文檔的概念、建立保持和管理過程等方面進行。

 

醫(yī)療器械文檔的概念

 

從QSR820 和 ISO13485:2016對醫(yī)療器械文檔所要包含的內(nèi)容上看貌似有些許不同，但實質(zhì)內(nèi)容基本是一致的。具體條款如下：

21 CFR part 820 QSR

Sec.820.181  器械主記錄組織應(yīng)保持器械主記錄(Device Master Record) 。組織應(yīng)按照Sec.820.40的要求提供并批準每個DMR。每個類型產(chǎn)品的DMR應(yīng)包括或應(yīng)涉及的內(nèi)容，包括以下信息： 

a) 設(shè)備規(guī)范，應(yīng)包括適用的圖樣、成分/結(jié)構(gòu)(composition)、配方(formulation)、部件規(guī)范和軟件規(guī)范。

b) 生產(chǎn)過程規(guī)范，包括適用的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范。

c) 質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括接收標準和使用的質(zhì)量保證設(shè)備。

d) 包裝和標簽規(guī)范，包括使用的方式和過程。

e) 安裝、維護及服務(wù)的程序和方法。

ISO 13485:2016

4.2.3 醫(yī)療器械文檔(Medical Device File) 組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 該文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

 a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明；

 b) 產(chǎn)品規(guī)范；

c) 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；

d) 測量和監(jiān)視程序；

 e) 適當(dāng)時，安裝要求；

 f) 適當(dāng)時，維修程序。

 

如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR

 

在ISO13485:2016 條款4.2.3中可以看出，不是一個一次性的要求，而是要保持，怎樣實現(xiàn)保持呢？通過在發(fā)生設(shè)計變更和生產(chǎn)控制過程變更時，應(yīng)當(dāng)維護和更新“醫(yī)療器械文檔”。同時，為滿足“建立和保持”的要求，要形成文件化，如制定醫(yī)療器械文檔管理制°。在質(zhì)量體系中，通常用過程方法來管理和考慮問題。

 

DMR的管理過程：

 

輸入源	輸入	活動	輸出	輸出接收方
A）設(shè)計與開發(fā)過程 B）文件控制過程 C）變更控制	A）人員 B）各類文檔 C）各法規(guī)標準	文檔建立和維護	《xxx產(chǎn)品醫(yī)療器械文檔》	文件使用場景

 

誰來負責(zé)形成和更新醫(yī)療器械文檔

 

1.人員及職責(zé)

 

-設(shè)計與開發(fā)過程人員：負責(zé)輸出基礎(chǔ)文檔

 

-建立和保持醫(yī)療器械文檔的人員：研發(fā)技術(shù)人員或質(zhì)量人員

 

2.活動方式

 

-使用文件清單索引模式（DMR List/Index）

 

優(yōu)點：簡潔，明了，適用于簡單產(chǎn)品到復(fù)雜的產(chǎn)品。

 

缺點：文件索引需要確保關(guān)聯(lián)性，以及更新的及時性、有效性。

 

-文件模式

 

優(yōu)點：一個文件或一本文件管理所有的技術(shù)文件，查找，索引方便。適用于簡單產(chǎn)品。

 

缺點：產(chǎn)品復(fù)雜的時候，文件過于龐雜不便整理。

 

以上兩種方式面臨的同一個問題是：當(dāng)產(chǎn)品頻繁發(fā)生變更時，DMR的維護?？梢栽卺t(yī)療器械文檔(DMR)的管理制度文件中規(guī)定維護更新的方式。同時，應(yīng)在變更控制程序中引用，以及在相關(guān)的表單中設(shè)置提醒和判斷是否需要更新 DMR。  

 

3.建立醫(yī)療器械文檔

 

XXX 產(chǎn)品主文檔 （DMR）模板

 

1 適用范圍  

 

2 產(chǎn)品規(guī)范，包括適當(dāng)?shù)膱D紙、成分、組成、組件和軟件規(guī)范

 

2.1 產(chǎn)品標準  

 

2.2 產(chǎn)品部件圖、總裝圖  

 

2.3 產(chǎn)品物料清單 

 

2.4產(chǎn)品規(guī)格  

 

2.5物料規(guī)格要求  

 

3 生產(chǎn)過程規(guī)范，包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、以及生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范 

 

3.1 生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)范  

 

3.2生產(chǎn)過程規(guī)范  

 

3.3生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范

 

4 質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗收準則和使用的檢測儀器  

 

4.1 使用的檢測儀器

 

4.2 原材料檢驗規(guī)范 

 

4.3 成品檢驗規(guī)范  

 

4.4 成品放行規(guī)范  

 

4.5 留樣管理    

 

5 包裝和標識規(guī)范，包括使用的方法和過程  

 

5.1 包裝圖紙  

 

6  安裝服務(wù)  

 

4.運行

 

運行時機的建議，一般在設(shè)計和開發(fā)輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換的時候完成醫(yī)療器械文檔的建立工作。

 

5.檢查和改進

 

定期更新檢查，或者在變更通知單上面關(guān)于DMR更新的要求和實施。