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Q1：第一次降測試不合路后重新關(guān)艙門后重新進(jìn)行隆壓測試，直到降壓測試合路后再實(shí)驗(yàn)，這種做法可以嗎?降壓測試不格的原因有哪兒？    

A1：隔離器頭次測漏不合格，第二次以后測漏都是合格的，可以接受。  

可能的原因：

1、環(huán)境剛開啟空調(diào)，溫度一直在變，導(dǎo)致隔離器內(nèi)壓力無法穩(wěn)定下來。  

2、隔離器首次測壓的時(shí)候，氣壓沒有灌滿整個(gè)艙體，可能會(huì)存在滲透的情況，導(dǎo)致測漏不合格。

Q2:如果隔離器里的集菌儀出現(xiàn)故障，可以拆下來嗎?  

A2：一般設(shè)計(jì)都是可以拆卸下來維修的。  

Q3：一般不能完全殺滅，最多可以允許多少個(gè)陽性BI呢?5%?  

A3:  看你采用完全殺滅法還是陰性分?jǐn)?shù)法。主要是你的除菌標(biāo)準(zhǔn)是什么？  

如果是按照20版本藥典SLR3-6標(biāo)準(zhǔn)，那么可以按照陰性分?jǐn)?shù)法中的SMC法來測試。可以通過 SLR=logNo-log(Inn/r） 來計(jì)算。  

Q4：用于無菌檢驗(yàn)的隔離器的無菌有效期如何驗(yàn)證?潔凈度確認(rèn)只需要滿足靜態(tài)A級(jí)嗎?  

A4： 1、可以進(jìn)行無菌維持能力的確認(rèn)。通過浮游菌、沉降菌、表面微生物等生物監(jiān)測程序進(jìn)行確認(rèn)。  

2、是的，靜態(tài)A級(jí)  

Q5：cisolater和oisolater的分類依據(jù)  

A5：1、Isolater是密閉的，沒有cisolater和oisolater的說法  

2、有O-RABS（開放式限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)）和C-RABS（封閉式限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)）的區(qū)別  

3、看泄露率標(biāo)準(zhǔn)