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藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的壓縮空氣，因其清晰透明、方面輸送、不凝結(jié)、沒有特殊有害性質(zhì)、沒有起火危險(xiǎn)等良好性能及特點(diǎn)，是藥品生產(chǎn)中一種重要的動(dòng)力源。由于壓縮氣體可能直接接觸到的藥品及自動(dòng)化儀表，因此氣體的純化和凈化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量極為重要。

常見壓縮氣體種類及應(yīng)用

在作為工藝氣源使用時(shí)，壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動(dòng)力源使用時(shí)，雖不直接接觸藥品，可潔凈區(qū)內(nèi)使用。

壓縮空氣(CA)：制藥行業(yè)主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)，加漿機(jī)，填充機(jī)，包裝機(jī)，還有干燥，吹掃，氣動(dòng)儀器，自動(dòng)控制用氣等。

氮?dú)?N2)：無菌藥品、糖漿中的保護(hù)性氣體，以防止發(fā)生氧化和玷污。

氧氣(O2)：設(shè)備加熱等

二氧化碳(CO2)：充到液體中，或細(xì)胞培養(yǎng)的搖床所需的濃度等。

壓縮氣體中含有的雜質(zhì)及危害

藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時(shí)還要求壓縮空氣無異味。

固體微粒：空氣壓縮機(jī)吸氣過濾器無法消除空氣中的微粒，空氣壓縮后固體微粒會(huì)增加；含有大量塵粒和微生物粒子，后者對(duì)人體的危害更大。

水：空氣經(jīng)壓縮冷凝后，即成為濕飽和空氣，會(huì)夾帶大量的液態(tài)水滴，即使是經(jīng)分離的純飽和空氣，隨著溫度的降低，仍會(huì)有冷凝水析出；含水會(huì)加速細(xì)菌的生長和藥品吸潮變質(zhì)。

油：空氣經(jīng)壓縮凝聚的油滴、液態(tài)油、油霧以及高速、高溫運(yùn)轉(zhuǎn)的空氣壓縮機(jī)采用潤滑油以起到潤滑和密封作用的油，都會(huì)進(jìn)入到壓縮空氣中并造成污染；含油壓縮空氣直接與藥物接觸會(huì)污染藥品而滋生細(xì)菌。

微生物：氣體中的微生物，微生物多指細(xì)菌和真菌，污染產(chǎn)品后不但會(huì)使產(chǎn)品本身染菌、變質(zhì)，一旦誤用，無論從腸道或非腸道途徑進(jìn)入人體，都會(huì)直接影響人體健康。

制藥用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

壓縮空氣質(zhì)量可參考ISO 8573-1 《壓縮空氣》第1部分雜質(zhì)和質(zhì)量等級(jí)。

固體微粒：2010年版GMP規(guī)定：無菌藥品潔凈室潔凈度級(jí)別最高等級(jí)為A級(jí)，無菌藥品潔凈區(qū)所用的壓縮空氣的潔凈等級(jí)應(yīng)定為A級(jí)；非無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境，參照無菌藥品的的D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達(dá)到C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

含水量：為了防止系統(tǒng)有冷凝水出現(xiàn)，露點(diǎn)溫度根據(jù)所處地區(qū)和季節(jié)一般取干燥后的壓縮空氣管線和用氣設(shè)備可能遇到的最低溫度再降低5～10 ℃即可。

含油量：主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標(biāo)準(zhǔn)中食品飲料加工對(duì)壓縮空氣品質(zhì)的要求，藥品應(yīng)高于食品，即控制最大含油量小于0.01mg/m³。

微生物：依據(jù)中國藥典2015年版四部微生物限度檢查法檢查；無菌藥品按無菌檢查法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為1CFU/m³ ；非無菌產(chǎn)品按微生物計(jì)數(shù)法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為小于10CFU/m³。

無色，無味：不得含有正?？諝饨M成之外的氣體。一氧化碳是壓縮空氣中最危險(xiǎn)的污染物，空氣壓縮機(jī)本身運(yùn)轉(zhuǎn)過程產(chǎn)生的排煙是其主要來源。因此，控制一氧化碳的含量<5mg/m³。