中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、治療控制系統(tǒng)軟件、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和射野驗(yàn)證系統(tǒng)組成。

二、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

用于對實(shí)體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。 

三、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的規(guī)格/型號

CybeRay 

四、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品融合伽瑪射束立體定向放射治療技術(shù)、圖像引導(dǎo)技術(shù)和射野驗(yàn)證技術(shù)于一體。利用γ射線對腫瘤組織的損毀/抑制效應(yīng)以及腫瘤細(xì)胞相對于正常細(xì)胞對放射線更敏感的特性，對腫瘤進(jìn)行立體定向放射治療。 

該產(chǎn)品采用滾筒機(jī)構(gòu)，在滾筒上安裝有KV級CBCT模塊和MV級EPID模塊，和聚焦治療頭在結(jié)構(gòu)布局上同軸共面，可實(shí)現(xiàn)在線和實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)以及射野驗(yàn)證功能。安裝于滾筒上的治療頭可沿滾筒軸向的弧形導(dǎo)軌移動，配合滾筒的旋轉(zhuǎn)，可實(shí)現(xiàn)可調(diào)整角度的非共面拉弧照射，可在拉弧治療過程中的任意時(shí)刻快速旋轉(zhuǎn)關(guān)閉放射源。 

五、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括機(jī)械性能、焦點(diǎn)標(biāo)稱吸收劑量率、聚焦野尺寸、聚焦野劑量梯度、軟件功能、劑量計(jì)算綜合誤差、圖像引導(dǎo)范圍及準(zhǔn)確性、圖像質(zhì)量、成像劑量、射野驗(yàn)證準(zhǔn)確性、電氣安全、電磁兼容等要求。 

申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，提交了北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)院的檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

六、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。 

申請人根據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，并按照《GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》，《GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》對與人體接觸部件進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)。產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶在使用時(shí)，需要對產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。

八、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為15年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的分析評價(jià)報(bào)告。通過理論計(jì)算、仿真計(jì)算、類比分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析驗(yàn)證有效期的合理性。 

申請人對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證試驗(yàn)主要為運(yùn)輸測試、振動測試等。

九、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品包含三個(gè)軟件組件：放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件(型號：RT Pro TPS)，發(fā)布版本：1，完整版本：1.1.2.4750；治療控制系統(tǒng)軟件(型號：CyberMed Smart)，發(fā)布版本：1，完整版本：1.1.31.47；影像系統(tǒng)軟件(型號：CyberMed Target)，發(fā)布版本：1，完整版本：1.2.29.51。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 

申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)完全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十、其他 

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 

GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā) 生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X 射線源和X射線管組件安全專用要求》 

GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要 求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》 

GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》 

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 

GB 9706.17-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求》 

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 

YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》 

YY 0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》 

YY 0831.1-2011 《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》 

YY 0831.2-2015《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》 

YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》

申請人提交了相應(yīng)檢測報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述安全標(biāo) 準(zhǔn)要求。