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本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入部件（血泵（型號(hào) HeartCon）、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架）、手術(shù)工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具、入口管保護(hù)帽、手術(shù)用經(jīng)皮導(dǎo)線延長線）、體外部件（控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。 

二、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。 

三、植入式左心室輔助系統(tǒng)的規(guī)格/型號(hào)

HeartCon 

四、植入式左心室輔助系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品的血泵植入人體后與自然心臟并聯(lián)，血泵入口管插入左心室的心尖部位，出口經(jīng)人造血管與主動(dòng)脈相連。血泵工作時(shí)將左心室內(nèi)的血液引入血泵，通過血泵蝸殼內(nèi)懸浮的葉輪旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力將血液從血泵排出，灌注入主動(dòng)脈。從而實(shí)現(xiàn)幫助心室卸荷和輔助供血的目的。 

該產(chǎn)品采用磁液懸浮技術(shù)，血泵的轉(zhuǎn)子在磁浮力和液浮力的共同作用下懸浮運(yùn)轉(zhuǎn)。 

四、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括尺寸與重量、外觀與結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)性能、控制精度、血泵性能、控制器性能、導(dǎo)線性能、連接牢固度、手術(shù)工具性能、監(jiān)控器功能、電池充電器和交流電源適配器性能、化學(xué)性能、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、可靠性、電氣安全、系統(tǒng)安全、電磁兼容、報(bào)警、有源植入式醫(yī)療器械安全、網(wǎng)絡(luò)安全等要求。 

申請人提交了血泵磁懸浮仿真、永磁軸承仿真、血泵軸向磁場盤式無刷電機(jī)電磁場仿真分析、離心血泵仿真與優(yōu)化研究、血泵流場仿真分析、血泵溫度場仿真分析等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

五、植入式左心室輔助系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含血泵與血液持久接觸，血泵經(jīng)皮導(dǎo)線、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架與組織持久接觸，心臟開孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具與組織短期接觸。 

申請人按照 GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物相容性評(píng)價(jià)，包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)（補(bǔ)體激活試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)（材料溶血、連續(xù)流動(dòng)血泵溶血）、體外血栓形成試驗(yàn)、血小板試驗(yàn)、血液學(xué)試驗(yàn)）、熱原試驗(yàn)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、植入式左心室輔助系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品所含植入部件、手術(shù)工具為無菌部件，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請人按照 GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》提供了滅菌確認(rèn)資料，證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 

七、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人提交了產(chǎn)品有效期研究資料，通過老化試驗(yàn)和加速壽命試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品有效期。其中，血泵、植入附件、手術(shù)附件和手術(shù)工具的無菌貨架有效期為 2 年。鋰離子電池使用期限為 1 年（500 個(gè)充放電循環(huán)），其他非無菌部件使用期限為 1 年。 

申請人提供了無菌初包裝工藝的確認(rèn)資料，進(jìn)行了溫濕度處理試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓（高海拔）危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)、隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)等試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合要求。

八、植入式左心室輔助系統(tǒng)的動(dòng)物研究

申請人采用羊模型開展了動(dòng)物試驗(yàn)，周期為 90 天，動(dòng)物數(shù)量 6 只，研究過程進(jìn)行的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查表明，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物無血栓形成和出血跡象，未發(fā)生溶血等不良事件，肝腎功能無明顯改變。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主要器官剖檢后均未見明顯異常。拆解血泵檢查均無血栓、葉輪表面光潔。通過掃描電子顯微鏡對長期在體植入的血泵中與血液接觸的鈦合金及陶瓷表面進(jìn)行觀察，未發(fā)現(xiàn)蛋白黏附，血管細(xì)胞增殖覆蓋等現(xiàn)象。試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能。

九、植入式左心室輔助系統(tǒng)的軟件研究 

該產(chǎn)品包含 3 個(gè)軟件，軟件安全性級(jí)別均為 C 級(jí)，其中控制器控制軟件發(fā)布版本 HCS1.3，完整版本 HCS1.3；控制器驅(qū)動(dòng)軟件發(fā)布版本 HDS1.2，完整版本 HDS1.2；監(jiān)控器軟件發(fā)布版本 HMS1.3，完整版本 HMS1.3。

申請人提交了相應(yīng)軟件描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

十、植入式左心室輔助系統(tǒng)的安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求； 

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求； 

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)； 

YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南； 

GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求。 

申請人提交了相應(yīng)檢測報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述安全標(biāo)準(zhǔn)要求。