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【問(wèn)】主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)？

【答】2019年7月的“中國(guó)器審”微信公眾號(hào)《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫(xiě)？》強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷(xiāo)商或代理商，相應(yīng)的注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生產(chǎn)商的變化都可以按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)，比如生產(chǎn)商變化導(dǎo)致抗原抗體發(fā)生實(shí)質(zhì)變化、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變，以上變化應(yīng)按首次注冊(cè)進(jìn)行申報(bào)。