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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南“Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices”，取代了2021.10.14 發(fā)布的指南草案“Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices”。

【豁免某些被認(rèn)為是消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類器械的GUDID遞交的要求】

該最終指南納入了FDA關(guān)于全球GUDID遞交被視為消費(fèi)者健康產(chǎn)品的某些I類器械要求的合規(guī)政策。具體來(lái)說(shuō)，對(duì)于必須在其標(biāo)簽和器械包裝上帶有UDI的被認(rèn)為是消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類器械，F(xiàn)DA并不打算強(qiáng)制執(zhí)行21 CFR 830.300下的GUDID遞交要求。

被認(rèn)為是消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類器械的定義如下：

就本指南而言，“消費(fèi)者健康產(chǎn)品”是指510(k)豁免的I類器械，在實(shí)體店和/或線上商店直接銷售給消費(fèi)者，或在某些情況下可能銷售給專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或被其使用，且不屬于以下類別的一個(gè)或多個(gè)：

a. Class I Reserved Devices

b. Restricted Devices

c. Implantable Devices

d. Life-Supporting or Life-Sustaining Devices

e. Certain Devices Distributed to Professional Healthcare Facilities and Intended for Use by Healthcare Professionals Only

這類器械通常貼上一個(gè)UPC，這個(gè)UPC可能作為I類器械的UDI。

【延長(zhǎng)某些I類和未分類器械GUDID遞交的日期至2022.12.08】

在2022年12月8日之前(額外增加了75個(gè)日歷日)，F(xiàn)DA不打算強(qiáng)制執(zhí)行21 CFR 830.300下的I類和未分類器械（非I/LS/LS器械）的GUDID遞交要求，無(wú)論它們是否為消費(fèi)者健康產(chǎn)品。這些器械應(yīng)為非滅菌、在2022年9月24日之前生產(chǎn)并貼標(biāo)簽、且仍在庫(kù)存中。

【豁免某些I類和未分類器械的UDI直接標(biāo)記的要求】

在2022年9月24日之后，F(xiàn)DA不打算根據(jù)21 CFR 801.45對(duì)I類和未分類成品器械執(zhí)行UDI直接標(biāo)記要求，包括共同包裝的組合產(chǎn)品或試劑盒的I類和未分類器械成分，它們不是LS/LS，非無(wú)菌的，在2022年9月24日之前制造并貼有標(biāo)簽，并且仍然在庫(kù)存中，當(dāng)器械的UDI可以從器械上直接標(biāo)記的其他信息中獲得時(shí)。

【豁免某些III類、LS/LS和II類器械UDI直接標(biāo)記的要求】

此外，對(duì)于符合以下要求的III類、LS/LS和II類器械，包括共同包裝的組合產(chǎn)品或試劑盒的器械成分：

在規(guī)定的直接標(biāo)記符合日期之前生產(chǎn)并貼有標(biāo)簽，且仍在庫(kù)存中的未滅菌的III類、LS/LS和II類器械成品。

一般而言，III類器械的直接標(biāo)記符合日期為2016年9月24日；對(duì)于LS/LS器械是2015年9月24日；II類器械的截止日期為2018年9月24日。對(duì)于這些器械的UDI強(qiáng)制合規(guī)日期是在3年之后。

但是當(dāng)器械的UDI可以從器械上直接標(biāo)記的其他信息中獲得時(shí)，F(xiàn)DA不打算強(qiáng)制執(zhí)行21 CFR 801.45下的UDI直接標(biāo)記要求。