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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-24 20:42
醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實踐淺析
Analysis of Application of Unique Device Identification System
摘 要 Abstract
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，2018 年起由國家藥監(jiān)局牽頭，密集出臺醫(yī)療器械唯一標識（UDI）相關政策，旨在從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)到醫(yī)療機構，通過信息化系統(tǒng)升級，完善醫(yī)療器械追溯體系，推動醫(yī)療器械監(jiān)管體系和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。實踐中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構在UDI 政策實踐中發(fā)現(xiàn)各種問題，基于筆者團隊在閩一線的實踐、調研和認知，建議全醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈圍繞UDI 廣泛開展信息化系統(tǒng)升級，政府支持專業(yè)機構常態(tài)化針對企業(yè)和醫(yī)療機構就UDI 實施遇到的普遍性問題以培訓的方式進行公開解讀。隨著國家醫(yī)保編碼與UDI 碼的持續(xù)融合，UDI 碼的應用場景必將迅速擴大，在以信息化促“三醫(yī)聯(lián)動”“多碼融合”方面做出更大貢獻。筆者期待此文能為UDI 政策的高質量推進拋磚引玉，提供參考和借鑒。
To promote healthy development of the medical device industry, since 2018, the National Medical Products Administration has introduced a series of policies relating to unique device identification (UDI), aiming to improve the traceability system of medical devices and facilitate digital upgrade of the medical device regulatory system and the industry by upgrading the information system across medical device manufacturers, distributers and medical institutions. During the process of implementing the UDI policies, medical device manufacturers, distributers and medical institutions all encountered various problems. Based on first-hand experience and field research in Fujian, the authors suggest that the medical device industry extensively upgrade its information system and government regulators sponsor routine training to provide answers and interpretations to common problems encountered by enterprises and medical institutions during UDI implementation. With the continuous integration between national health insurance code and UDI code, the application of UDI code will expand rapidly and make greater contribution to the information-based promotion of “linkage of medical treatment, health insurance and medicine” and “multicode fusion”. This paper aims to provide insights for the promotion of UDI policies.
關鍵詞 Key words
醫(yī)療器械唯一標識；產(chǎn)品標識；生產(chǎn)標識；醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫
unique device identification (UDI); product identification; production identification; UDI database
醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI），是指基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識（UDI-DI）和生產(chǎn)標識（UDI-PI），用于對醫(yī)療器械進行唯一識別。UDI 是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”[1]。
一、UDI 發(fā)展概況
（一）國際發(fā)展概況
UDI 目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013 年12 月發(fā)布《UDI 指南》（UDI Guidance）[2]，拉開了全球實施UDI 的序幕。由于《UDI 指南》只是一個框架性文件，不包括具體應用層面的指導，2017 年9 月，IMDRF 重開UDI 工作組， 并于2019 年3 月發(fā)布《UDI 應用指南》（UDI Application Guide） 和《在電子健康系統(tǒng)中記錄UDI》（Record UDI in Electronic Health System）、《UDI 數(shù)據(jù)元素在不同IMDRF 成員國的使用》（Usage of UDI Data Element in Different IMDRF Member States）2 個信息文件，為各國實施UDI 提供細化的指導[3]。美國從2007 年起提出實施UDI 原則要求，自2013 年9 月美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布《UDI系統(tǒng)最終規(guī)則》（Final Rules of UDI System）起，制定UDI 實施戰(zhàn)略，建立不包含UDI-PI 的UDI 數(shù)據(jù)庫，要求生產(chǎn)企業(yè)在2017 年9 月完成第Ⅲ類產(chǎn)品、在2020 年9 月完成第Ⅱ類產(chǎn)品的UDI-DI 提交，目前第Ⅰ類產(chǎn)品暫未實施UDI。歐盟（EU）已啟動強制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，從2021 年起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風險等級，對所有醫(yī)療器械實施UDI，為追溯創(chuàng)造條件。目前，日本、韓國等國家均已有UDI 法規(guī)出臺。
（二）國內發(fā)展概況
1. 我國UDI 體系正逐步形成
2018 年2 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》。2019 年7 月，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》[4] 印發(fā)，要求2019 年7 月確定試點品種、參與單位，2020 年7 月組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。隨后，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》[5] 和《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》[6]。2020 年12 月21 日通過的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以法規(guī)的形式明確了“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。2021 年9 月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》將試點品種擴大至全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）。
2. 福建省UDI 工作以“三醫(yī)聯(lián)動”為抓手，積極踐行“四碼映射”
福建省是國家全域推進UDI試點省份之一。2019 年8 月，福建省4 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、5 家醫(yī)療器械使用單位入選首批國家UDI 試點單位。2020 年6 月，福建省召開UDI 系統(tǒng)試點工作會議，主要圍繞實施“三醫(yī)聯(lián)動”機制、列入考評落實責任、強化宣傳培訓、擴大試點范圍4 個方面，有效組織全力推進試點工作。2020 年7月，福建省藥監(jiān)局、福建省衛(wèi)生健康委、福建省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關于進一步推進全省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的通知》，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構實施UDI 流程圖。2021 年2 月，福建省藥監(jiān)局、福建省衛(wèi)生健康委、福建省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關于全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作的通知》，調整和充實UDI建設工作機構，增設“四碼映射組”負責推進UDI 碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射工作，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。2021 年3 月，國家藥監(jiān)局對UDI 工作成績突出的單位予以通報表揚，福建省榜上有名。
截至目前，福建省有30 家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和13 家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成產(chǎn)品的賦碼并上傳國家藥監(jiān)局UDI 數(shù)據(jù)庫。163 家集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代儲代送經(jīng)營企業(yè)已完成UDI 實施建設，可實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局UDI 數(shù)據(jù)庫對接及掃碼出入庫等核驗及追溯功能，實施UDI 掃碼出入庫，及時為上游賦碼企業(yè)糾錯，形成生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與使用單位的良性互動，并對其他經(jīng)營企業(yè)形成示范效應。20 多家醫(yī)療機構已實施UDI 系統(tǒng)管理，已有12 家醫(yī)療機構實現(xiàn)了院內全程掃碼流轉，其中7 家醫(yī)療機構通過院內系統(tǒng)平臺的人工關聯(lián)實現(xiàn)已賦碼的部分高值耗材“一碼聯(lián)通”。另有10 多家醫(yī)療機構正在積極建設中。醫(yī)院可直接通過患者腕帶綁定的UDI 碼實現(xiàn)一對一掃碼計費，患者可通過該院自助小程序查詢植入單，確認自己使用產(chǎn)品的真實性。
二、UDI 在不同領域的實施現(xiàn)狀、問題及建議
（一）生產(chǎn)企業(yè)
1. 現(xiàn)狀
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、材料多、規(guī)格多，鑒于我國UDI 實施尚處于初級階段，為了確保UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，生產(chǎn)企業(yè)需要探索基于法規(guī)和企業(yè)管理需求制定適合自身的UDI編碼規(guī)范，再將UDI 與現(xiàn)有標簽系統(tǒng)相融合，綜合生產(chǎn)線改造和軟件升級等情況，確立包裝層級編碼設計，選擇適宜的賦碼設備和技術，在出廠前通過數(shù)據(jù)載體驗證的方式確保賦碼內容和質量符合行業(yè)標準和要求[7]，目前各生產(chǎn)企業(yè)推進狀況良莠不齊。
2. 問題
目前，生產(chǎn)企業(yè)最大的問題是賦碼質量問題，如何做好產(chǎn)品出庫前的掃碼驗證工作，防止無效碼流入市場是問題的關鍵。最大的難點是各生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)自身產(chǎn)品的特點，充分考慮流通企業(yè)和使用機構在流通和臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位UDI 的異同與關聯(lián)性，在包裝層級設計、條碼布局、序列號唯一性等各方面提升賦碼的科學性、合理性和便利性。
（1）部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對UDI 了解有限，賦碼質量科學性和合理性不足。在改造生產(chǎn)線、選擇發(fā)碼機構、碼制、賦碼布局和打印機等方面經(jīng)驗不足，再疊加應用場景、軟硬件適配度、包裝層級、材料、儲存環(huán)境和多品規(guī)等問題，醫(yī)用耗材同行間可借鑒的價值較低。生產(chǎn)企業(yè)需要先學習國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫如何上傳數(shù)據(jù)，在商品流通后，聆聽客戶反饋，產(chǎn)品入院使用后，匯總醫(yī)療機構反饋意見，再做出相應調整。
（2） 部分生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的UDI-PI 組成的內容缺乏合理性，在碼制選擇和單雙行布局等方面仍有待完善，有的選擇只用一維碼，有的選擇一維碼+ 二維碼，有的選擇一維碼+ 二維碼+69 開頭的流通碼，問題各異。
（3）UDI-DI 上傳UDI 數(shù)據(jù)庫后，競爭對手或可更容易獲取到已上傳產(chǎn)品的更多信息，導致生產(chǎn)企業(yè)在將產(chǎn)品信息上傳國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫時慎之又慎。
（4）UDI-PI 的元素組成中，原則上，產(chǎn)品批號或序列號均應保持“唯一”。實踐中，個別醫(yī)療機構和經(jīng)營企業(yè)的信息化系統(tǒng)無“序列號”字段，便要求生產(chǎn)企業(yè)將批號和序列號二者合并；個別醫(yī)院又因系統(tǒng)需要，要求生產(chǎn)企業(yè)將批號和序列號分開，導致生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)“兩難”狀況。
（5）標識術語的定義與使用仍不清晰。例如，“有效期”“使用期限”“失效日期”均需更明確的定義及使用規(guī)范（如無菌產(chǎn)品標識“失效日期”，非無菌產(chǎn)品標識“有效期限”等）。
3. 建議
（1）由有關部門牽頭入圍專業(yè)第三方咨詢機構白名單，確定后發(fā)送給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，明確若干家UDI 咨詢服務機構，由藥品監(jiān)管部門開展再培訓，再由專業(yè)咨詢機構根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)需求提供服務，扶持生產(chǎn)企業(yè)UDI 標準化快速實施。
（2）開發(fā)UDI-DI 數(shù)據(jù)庫上傳糾錯和報警功能，如UDI-DI名稱與注冊證不符，文字輸入時全角半角、中英文、大小寫、多空格等問題。
（3）由中國物品編碼中心、阿里健康科技（中國）有限公司、中關村工信二維碼技術研究院（MA 碼/IDcode）牽頭，組成專業(yè)的第三方賦碼咨詢團隊，為生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的賦碼輔導，建立醫(yī)療器械UDI-PI 全流程追溯平臺，使消費者利用手機掃碼即可獲取相關產(chǎn)品的基礎信息。
（二）流通企業(yè)
1. 現(xiàn)狀
醫(yī)療器械流通企業(yè)多，規(guī)模和質控水平良莠不齊，在資質首營、采購銷售、入庫出庫、借貨出庫以及貨品調撥時，由于產(chǎn)品品種繁多、名稱、型號、效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、運輸儲存條件等信息量較大而導致手工錄入效率低、誤差多、效果差，人工成本居高不下且風險責任大。個別流通企業(yè)為了生存，利字當頭，對資質審核、質量安全、運輸儲存規(guī)范等漫不經(jīng)心。UDI 的應用能從根本上解決流通企業(yè)對于產(chǎn)品基礎信息篩選與錄入問題，也為藥品監(jiān)管部門監(jiān)管數(shù)據(jù)的采集提供了系統(tǒng)保障。
2. 問題
在實踐中，流通企業(yè)存在如下4 個難點。
（1） 生產(chǎn)企業(yè)上傳UDIDI信息與流通企業(yè)基礎數(shù)據(jù)存在普遍性差異，僅有小部分商品100% 匹配。企業(yè)信息化系統(tǒng)在導入國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫時，存在大量多字段不匹配的數(shù)據(jù)，需逐一人工審核后才能明確標準化數(shù)據(jù)。吞吐量越大的企業(yè)，數(shù)據(jù)標準化的工作量就越大。
（2）由于醫(yī)療器械新舊分類切換產(chǎn)生的差異，在《第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄》中，部分產(chǎn)品實難界定是否應納入“第一批”管理，導致個別流通企業(yè)被動選擇將全部三類醫(yī)療器械均納入“第一批”管理范疇。鑒于《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》中已明確將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍的要求，該問題目前已解決，建議第二類醫(yī)療器械實施唯一標識時能考慮整類實施。
（3）包裝層級邏輯關聯(lián)問題。醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸、儲存要求高，物流成本高，流通過程中，商品一般分為大、中、小3 個包裝層級。其中，小包裝、最小銷售單元和最小使用單元之間仍存在有差異的情況。流通企業(yè)掃大包裝UDI 碼入庫后，拆箱出庫中小包裝時，若系統(tǒng)無法自動拆分，將一個大包裝UDI 和多個小包裝UDI 逐一對應，將導致流通企業(yè)只能采取掃碼最?。òb）銷售單元入庫，嚴重影響商品入庫效率，進一步增加了商品的物流成本。
（4） 大型醫(yī)療器械流通企業(yè)的信息化包括企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（enterprise resource planning，ERP）、倉庫管理系統(tǒng)（warehouse management system，WMS）、醫(yī)院物資管理系統(tǒng)（supply processing distribution，SPD）和第三方物流軟件等多個系統(tǒng)，實現(xiàn)倉庫管理系統(tǒng)對生產(chǎn)企業(yè)已賦碼產(chǎn)品掃碼出入庫的同時，需以UDI 為線索實現(xiàn)多系統(tǒng)協(xié)同兼容或同步升級。
3. 建議
（1）建議醫(yī)療器械流通企業(yè)通過購買專業(yè)對碼平臺服務實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動對碼。國家藥監(jiān)局信息中心旗下的中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https://www.cmdi.org.cn/） 上的“UDI 服務公益平臺”已正式上線，旨在幫助醫(yī)療機構快速解決醫(yī)院編碼與UDI 對碼難題，通過提升醫(yī)療機構主數(shù)據(jù)標準化程度，加速推進UDI 實施及應用，提高醫(yī)療機構供應鏈管理效能。UDI 服務公益平臺利用國家藥監(jiān)局UDI 數(shù)據(jù)庫和某大型醫(yī)療器械央企標準化大數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療機構提供UDI-DI 對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷和資質管理等服務。同時，增加或改造醫(yī)療機構數(shù)據(jù)字典的字段內容。但該平臺目前僅針對醫(yī)療機構免費開放，尚未對小微型醫(yī)療器械流通企業(yè)免費開放。
（2）盡快編制關于大中小包裝層級、新舊注冊證、標簽/ 合格證/ 一二維/ 單雙行等編碼邏輯規(guī)則的指導規(guī)范。幫助企業(yè)實現(xiàn)掃碼大包裝入庫，拆零大包裝后，掃碼中小包裝出庫時，系統(tǒng)可逐一對應邏輯關系。幫助醫(yī)療機構實現(xiàn)商品新舊注冊證和新舊供應商更替時，無需手工錄入或人工備注，便可實現(xiàn)全流程精準追溯。
（三）醫(yī)療機構
1. 現(xiàn)狀
醫(yī)療器械供應鏈管理的首要任務便是保障醫(yī)療器械質量安全。應用 UDI 的目標之一，也是為醫(yī)療器械建立一個通用的編碼與標識方案，除幫助醫(yī)療機構提高工作效率和最大限度地減少錯誤外，更重要的是優(yōu)化醫(yī)療器械供應鏈質量控制的全流程，保障患者用械安全。醫(yī)療器械從注冊、生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)所有信息最終匯聚于醫(yī)療機構，是UDI 實施的“最后一公里”，是實現(xiàn)一碼聯(lián)通的“牛鼻子”。同時，醫(yī)療機構承載著醫(yī)療器械質量安全保障、使用安全規(guī)范、支付結算有效等多項管理職責，是藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委和醫(yī)保局三部門職能匯聚之地，是“四碼映射”的主戰(zhàn)場。隨著 UDI編碼與國家醫(yī)保編碼的協(xié)同推動，UDI 的應用效果也將更為顯著。
醫(yī)療機構醫(yī)療器械信息流、實物流、資金流在實際運行中不斷產(chǎn)生。其中，信息流會被多個系統(tǒng)應用，推動實物流和資金流的運行，不標準的數(shù)據(jù)將嚴重阻礙信息交互，當某個產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件后，無法快速、準確地實現(xiàn)精確召回和終止使用，后果不堪設想。UDI 不同于一般“分類碼”，具備唯一性和標志性，等同于醫(yī)療器械的“身份證”，以UDI-DI 為核心，關聯(lián)其他業(yè)務數(shù)據(jù)，可在多個系統(tǒng)上建立完整、可控、有效的核心數(shù)據(jù)庫。根據(jù)各醫(yī)院信息化隊伍的強弱情況、對信息化水平的重視程度、對信息安全的開放程度和系統(tǒng)實施經(jīng)費預算等客觀因素制約，醫(yī)療機構對推進UDI 政策落地的主動性和積極性參差不齊。
2. 問題
醫(yī)療機構在實踐中主要有如下三大難點。
（1）系統(tǒng)升級及串聯(lián)難。UDI的推進需要醫(yī)療機構對包含醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）、檢驗科信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）、醫(yī)院資源規(guī)劃（hospital resource planning，HRP） 系統(tǒng)等已有的信息系統(tǒng)進行升級，在醫(yī)院眾多科室中，還涉及各院內系統(tǒng)如何有效串聯(lián)及信息流轉等問題。UDI 數(shù)據(jù)庫不同于日常文件，下載后無法直接使用，需要依靠第三方軟件公司“升級”，導致醫(yī)院面臨軟件“升級”費用和大量的對碼工作。
（2）確保信息安全難。由于醫(yī)療機構的信息系統(tǒng)需要通過《信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》三級及以上等保驗證，大多數(shù)醫(yī)療機構在未通過再次驗證的情況下，院內的信息系統(tǒng)原則上不可以或不可完全與外網(wǎng)對接。若該醫(yī)療機構原有信息系統(tǒng)未開放內外網(wǎng)交互，則無法與國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫對接實現(xiàn)實時更新。部分醫(yī)療機構為了信息安全，不接受前置機、堡壘機、網(wǎng)閘、U 盤等交換工具進行數(shù)據(jù)對接。
（3）建立規(guī)范耗材數(shù)據(jù)字典難。醫(yī)療機構現(xiàn)有耗材基礎數(shù)據(jù)字典標準不一致，對于耗材的名稱、型號規(guī)格、分類等描述不規(guī)范, 存在字段顆粒度粗、信息錄入不規(guī)范、同一注冊證品規(guī)未拆分、分類標準不明確等問題。例如，相同產(chǎn)品名稱多個UDI-DI碼、同一注冊證多個UDI-DI 碼、新舊UDI-DI 碼疊加新舊供應商切換等問題層出不窮。
3. 建議
（1）醫(yī)用耗材管理事關人民群眾健康，醫(yī)療機構可更積極地面對大型醫(yī)療器械流通企業(yè)提供的戰(zhàn)略合作。結合醫(yī)療機構耗材精細化管理需求，搭建基于UDI 的醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，解決醫(yī)療機構UDI落地難和耗材管理粗放的問題。利用技術手段和軟件功能設計“院外供應商協(xié)同平臺”和院內醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，利用UDI 打通院內院外信息孤島，并在院內各信息系統(tǒng)中實現(xiàn)貫通，實現(xiàn)醫(yī)療器械耗材全生命周期的可追溯[8]。
（2）充分利用中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)“UDI 服務公益平臺”，對醫(yī)療機構的數(shù)據(jù)進行對碼，對不規(guī)范數(shù)據(jù)進行規(guī)范化轉換，為醫(yī)療機構解決人工對碼工作量大的問題，將數(shù)據(jù)字典進行標準化整理。
三、關于UDI 未來發(fā)展的建議和構想
醫(yī)療器械種類繁多，從源頭生產(chǎn)到臨床使用鏈條冗長，沒有“身份證”，再多的“銀行卡”“社?？?rdquo;“公交卡”“電子郵箱”終將是空中樓閣。鑒于我國UDI 應用尚處于初級階段，生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構真正應用的實際案例或者場景尚不成熟完整，筆者提出如下4 點建議。
1. 呼喚“三臺聯(lián)動”
一是國家藥監(jiān)局已建的UDIDI數(shù)據(jù)庫平臺，或可進一步優(yōu)化。例如，利用人工智能技術，或在網(wǎng)頁端插入標準的字符等方式探索解決標準化輸入問題。二是呼喚3 家發(fā)碼機構[9] 積極推動UDI-PI平臺建設，實現(xiàn)不分段的追溯。問題的關鍵在于信息存儲可信，如利用區(qū)塊鏈技術，或政府主導的大數(shù)據(jù)平臺等。三是在尚未建設的消費者使用追溯平臺中，植入微信和支付寶等軟件，使產(chǎn)品信息向消費者透明，消費者可通過掃碼識別相應醫(yī)療器械信息。
2. 加強標準化建設
UDI-DI 數(shù)據(jù)庫能從“ 形式審查”升級為“類實質審查”，在與注冊證一致性、字符大小寫、全角半角和單位等方面形成標準化，建立更多聯(lián)通的邏輯關系，制定醫(yī)療器械UDI 標準化指導原則，甚至能收集現(xiàn)存的共性問題，給出權威、標準、一致的解決方案。
3. 以UDI 促“三醫(yī)聯(lián)動”
醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到終端消耗，會經(jīng)歷從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)到醫(yī)療機構各個環(huán)節(jié)，而各個環(huán)節(jié)都有各自獨立的信息系統(tǒng)來承載和記錄其相應的出入庫情況及品名、規(guī)格、批號、效期等基本信息。同樣的商品，在不同的信息系統(tǒng)內的“表達”不同，也就是說各環(huán)節(jié)間的信息是無法連通的[10]。各醫(yī)院和醫(yī)保部門承擔著“ 四碼映射”（ 即UDI 碼、醫(yī)保編碼、收費編碼、字典編碼）主力軍的任務，建議從企業(yè)和醫(yī)院抽調相關技術人才，集中火力速戰(zhàn)速決，避免因政策過渡期過長而出現(xiàn)各種問題。使用UDI，可以實現(xiàn)精準識別醫(yī)療器械，讓商品的這個“統(tǒng)一身份”，在各個獨立系統(tǒng)內成為“線索”，進而讓全流程追溯成為可能[11]。
4. 加速信息多碼融合
將國家藥監(jiān)局UDI-DI 數(shù)據(jù)庫與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及變更頁實現(xiàn)信息聯(lián)通，以電子貨單為載體探索信息多碼融合。
UDI 是醫(yī)療器械行業(yè)近年來最重磅的政策之一，必將通過提升醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的信息化水平，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，推進醫(yī)療器械行政主管部門的智慧監(jiān)管、生產(chǎn)過程的質量控制、流通過程的風險管控和醫(yī)療機構的用械安全，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展，為“健康中國”戰(zhàn)略保駕護航。
引用本文
趙宇，王景濤，梁慶濤.醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實踐淺析[J].中國食品藥品監(jiān)管.2022.06（221）：74-79.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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