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1.國內(nèi)首次報告新冠疫苗不良事件發(fā)生率。在7月23日舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，我國首次報告新冠疫苗接種后的不良反應(yīng)，其中一般反應(yīng)占比81.29%，每一百萬人的發(fā)生率為57.27；異常反應(yīng)占比5.47%，每一百萬人發(fā)生率3.85。值得注意的是，數(shù)據(jù)特別提到偶合癥的占比達(dá)9.89%，每一百萬人的發(fā)生率為6.97；心因性反應(yīng)占2.42%，每100萬人發(fā)生率為1.7；另有4例懷疑接種差錯，包括違反禁忌接種2例，未簽署知情同意書、3天內(nèi)接種2劑次。

2.樂普生物PD-1抗體獲批上市。樂普生物PD-1抗體普特利單抗注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復(fù)功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的治療。公布于ASCO2021會議上的Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，該新藥的客觀緩解率（ORR）達(dá)到47.67%，疾病控制率（DCR）為75.58%，6個月和12個月無進(jìn)展生存期（PFS）率分別為62.66% 和52.70%。普特利單抗是國內(nèi)獲批的第14款PD-1/PD-L1單抗。

3.蘇州智核重組人促甲狀腺素報產(chǎn)。智核生物自主研發(fā)的重組人促甲狀腺素注射液（SNA001) 的生物制品許可申請（BLA）獲CDE受理，擬用于無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘 [131I] 清除殘余甲狀腺組織的治療。我國每年新發(fā)甲狀腺癌病人約22萬人，并以每年20%的速度持續(xù)增長。SNA001有望成為國內(nèi)首個上市的重組人促甲狀腺素（rhTSH），為更多患者提供診療選擇。

4.亦諾微皰疹溶瘤病毒療法早期臨床積極。亦諾微醫(yī)藥三合一皰疹溶瘤病毒MVR-T3011IV的美國I期臨床最新結(jié)果積極。10例患者（涵蓋胰腺癌、結(jié)腸癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌等晚期瘤種）接受1x106-1x108PFU不同劑量的多次靜脈注射后，均可在血液中檢測到MVR-T3011病毒DNA，且DNA拷貝數(shù)呈注射次數(shù)的劑量疊加性和劑量依賴性；1x106PFU組中有1例患者達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）。該療法目前已在中美兩國進(jìn)入II期臨床。

5.天境Claudin 18.2/4-1BB雙抗國內(nèi)上臨床。天境生物CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體TJ-CD4B（ABL111）治療實(shí)體瘤（包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰腺導(dǎo)管腺癌）的國際Ⅰ期臨床（NCT04900818）在中國完成首例患者給藥。這項(xiàng)試驗(yàn)是作為美國研究的劑量擴(kuò)展部分開展。TJ-CD4B具有優(yōu)于Claudin 18.2抗體和4-1BB抗體的抗腫瘤活性和更低的系統(tǒng)性毒性風(fēng)險。此前，F(xiàn)DA已授予TJ-CD4B用于治療胃癌的孤兒藥資格。

6.傳奇CAR-T上市首個季度銷售額2400萬美元。金斯瑞生物公布旗下傳奇生物CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI（西達(dá)基奧侖賽，Cilta-cel）首個上市季度的銷售額達(dá)到2400萬美元。Cilta-cel是傳奇生物與楊森合作開發(fā)的一種BCMA 靶向CAR-T，曾獲得中美歐三地的突破性療法資格認(rèn)定，今年2月和5月先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，用于既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物和CD38抗體等治療的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

1.Keytruda組合治療三陰性乳腺癌見刊。默沙東PD-1抗體Keytruda治療PD-L1表達(dá)（CPS≥10）晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床（KEYNOTE-355）研究成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。與安慰劑聯(lián)合化療相比，Keytruda聯(lián)合化療可顯著提高這類患者的總生存期（OS），兩組的中位總生存期分別為23.0個月和16.1個月（HR：0.73，95% CI：0.55-0.95，雙尾P=0.0185）。2020年11月，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)（CPS≥10）晚期TNBC患者。

2.第一三共CD276 -ADC上II期臨床。第一三共CD276-ADC療法DS-7300在國際II期臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評估兩種劑量的DS-7300（8mg/kg或12mg/kg）用于既往接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。這項(xiàng)試驗(yàn)將在亞洲、歐洲和北美招募約80例患者，試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于盲法獨(dú)立中央審查評估的客觀緩解率（ORR）。今年5月，第一三共已在華提交了該新藥的IND申請并獲CDE受理。

3.羅氏微創(chuàng)血檢獲FDA突破性器械認(rèn)定。羅氏開發(fā)的微創(chuàng)、血液定性體外診斷檢測獲FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，擬用于檢測血漿中的阿爾茨海默病（AD）生物標(biāo)志物磷酸化Tau（pTau）181蛋白與載脂蛋白（APOE）E4），并與其他例如淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）或腦脊液（CSF）測試結(jié)果聯(lián)合使用，為醫(yī)生提供評估AD和其他有認(rèn)知能力下降癥狀的患者提供依據(jù)。這一檢測也是首款將pTau 181蛋白測定結(jié)果與APOE E4測定結(jié)果結(jié)合的血液定性測試。

4.Immunocore公司獲1.4億美元融資。Immunocore公司宣布完成私募融資1.4億美元，以進(jìn)一步推動其TCR/CD3免疫療法tebentafusp用于晚期皮膚黑色素瘤的開發(fā)，以及其它靶向MAGE-A4和PRAME抗原的雙特異性T細(xì)胞受體（TCR）免疫療法。該公司的創(chuàng)新雙特異性蛋白技術(shù)平臺能夠?qū)邢蚰[瘤抗原的TCR與能夠和T細(xì)胞表面CD3受體結(jié)合的免疫效應(yīng)結(jié)構(gòu)域融合在一起，并提高了雙特異性蛋白可識別的靶點(diǎn)數(shù)量。今年1月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)tebentafusp上市，用于治療特定的葡萄膜黑色素瘤。Tebentaf也是FDA批準(zhǔn)的首款TCR療法。

5.抗社恐新藥III期臨床失敗。VistaGen公司速效、神經(jīng)類固醇鼻噴劑PH94B用于社交焦慮癥成年人焦慮癥狀急性治療的III期PALISADE-1研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，PH94B主觀焦慮評分（SUDS）較基線的變化不具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善；PH94B的耐受性良好，安全性與之前臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。艾邁醫(yī)療擁有PH94B在大中華區(qū)、韓國和東南亞地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.WHO發(fā)布猴痘疫情的最高級別警報。7月23日，世衛(wèi)組織（WHO）宣布，猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），這是WHO發(fā)布的最高級別警報。根據(jù)WHO數(shù)據(jù)，今年已有75個國家報告超過16000例猴痘病例，從6月底到7月初，確診感染人數(shù)增加77%，目前非洲已報告5例死亡病例。6月15日，國家衛(wèi)健委已發(fā)布《猴痘診療指南（2022年版）》，布局相關(guān)機(jī)構(gòu)做好猴痘診療相關(guān)培訓(xùn)，切實(shí)提高早發(fā)現(xiàn)能力。

2.天津?qū)⒓訌?qiáng)就醫(yī)入院安檢制度。天津市衛(wèi)健委、天津市公安局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)天津市醫(yī)院安全秩序管理的通告，通告自2022年8月1日起施行。通告明確，醫(yī)院建立安全檢查制度，進(jìn)入醫(yī)院應(yīng)接受安全檢查；并公布醫(yī)院禁止、限制攜帶的物品名錄；對揚(yáng)言實(shí)施暴力、多次到醫(yī)院無理纏鬧、有肇事肇禍風(fēng)險的嚴(yán)重精神障礙患者等高風(fēng)險就診人員，安排安保人員陪診。對威脅他人人身、財產(chǎn)或者公共安全，擾亂醫(yī)院安全秩序的醉酒、吸毒、嚴(yán)重精神障礙患者等就診人員，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)立即報警。

3.香港新冠感染者無需集中隔離。香港特別行政區(qū)政府于7月20日宣布放寬防疫措施，規(guī)定只要住所環(huán)境合適，感染者可選擇居家隔離。特區(qū)政府衛(wèi)生署衛(wèi)生防護(hù)中心傳染病處主任張竹君認(rèn)為，由于近期流行的BA.4/5感染力較高，即使做盡一切措施也只能拖延傳播速度，比較難阻止；而配合居家“電子手環(huán)”，避免感染者外出，同樣能有效防止病毒蔓延。就在新防疫要求發(fā)布的次日，香港新增新冠感染破4000例，為3個月內(nèi)最高。