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1.盛世泰科ALK抑制劑在美獲批臨床。盛世泰科新一代ALK抑制劑CGT-9475獲FDA臨床默示許可。CGT-9475通過優(yōu)質(zhì)化和差異化的設(shè)計，旨在克服ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）耐藥性和中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的難題，為NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者帶來新希望。在臨床前研究中，CGT-9475可同時抑制NSCLC細胞系中ALK、RET突變，并且具有良好的血腦屏障效果。今年6月，CDE已批準該新藥進入臨床試驗。

2.綠葉乳腺癌緩釋微球Ⅲ期臨床積極。綠葉制藥創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）在用于治療乳腺癌的Ⅲ期臨床達到預(yù)設(shè)終點。LY01005（3.6mg）每28天肌肉注射一次治療可有效控制血清雌二醇至絕經(jīng)后水平，臨床療效與對照藥物相比達到非劣效標準。LY01005的安全性與對照藥相似，而且LY01005無注射部位不良反應(yīng)。

3.澤璟VEGF/TGF-β雙抗獲FDA臨床許可。澤璟制藥VEGF/TGF-β雙功能抗體融合蛋白ZGGS18獲FDA臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于實體瘤的治療。臨床前研究顯示，ZGGS18在人非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，而且與PD-1抗體聯(lián)合用藥也顯示出協(xié)同增效作用。在國內(nèi)，ZGGS18以治療用生物制品1類新藥申報的臨床試驗申請已獲CDE受理。目前尚無同類藥物在國內(nèi)外獲批上市或進入臨床研究。

4.信達引進PDE4抑制劑獲批臨床。信達生物從UNION公司引進的下一代PDE4抑制劑orismilast緩釋片獲國家藥監(jiān)局多項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于中重度特應(yīng)性皮炎，以及適合系統(tǒng)性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，orismilast緩釋片正在開展多項Ⅱ期臨床，針對適應(yīng)癥包括中重度特應(yīng)性皮炎、中重度斑塊型銀屑病、輕度至重度化膿性汗腺炎等。2021年11月，F(xiàn)DA已授予orismilast快速通道資格，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。

5.大睿生物與賽諾菲達成小核酸藥物研發(fā)合作。大睿生物宣布與賽諾菲就小核酸管線和技術(shù)平臺達成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，大睿生物將獲得賽諾菲小核酸藥物平臺的化學(xué)修飾和遞送平臺的全球獨家授權(quán)，以及四個未公開靶點的臨床前候選藥物。大睿生物將向賽諾菲支付預(yù)付款，研發(fā)和商業(yè)潛在里程碑付款以及產(chǎn)品凈銷售額分成。賽諾菲將擁有大睿平臺開發(fā)的針對神經(jīng)和肌肉候選藥物在大中華區(qū)以外的獨家授權(quán)。

1.塞利尼索獲歐盟委員會擴展適應(yīng)癥。Karyopharm公司同類首創(chuàng)的口服核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑NEXPOVIO®（塞利尼索）獲歐洲委員會（EC）擴展適應(yīng)癥，聯(lián)合硼替佐米（Velcade®）和低劑量地塞米松（SVd），用于治療既往接受過一種治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。在一項Ⅲ期臨床中，與硼替佐米加地塞米松（Vd）方案相比，每周一次的SVd方案顯示疾病進展或死亡風險顯著降低。此前，該療法聯(lián)合地塞米松的方案已獲批用于五線及以上治療復(fù)發(fā)難治性MM患者。

2.楊森BCMA/CD3雙抗獲CHMP支持上市。歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）推薦有條件批準強生旗下楊森開發(fā)的BCMA/CD3雙抗Tecvayli（teclistamab）上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中，中位隨訪約14.1個月時，患者的總緩解率為63%（95% CI：55.2-70.4），完全緩解率達到39.4%。該新藥此前已獲歐盟EMA授予優(yōu)先藥品資格；獲FDA授予突破性療法認定（BTD）。

3.阿斯利康/第一三共重磅ADC獲優(yōu)先審評資格。FDA受理阿斯利康與第一三共開發(fā)的HER2-ADC新藥Enhertu用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達乳腺癌的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期預(yù)計在2022年第四季度。在III期DESTINY-Breast04試驗中，Enhertu與化療相比，患者的疾病進展或死亡風險顯降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu組中位PFS為10.1個月（vs5.4個月），中位OS為23.4個月（vs16.8個月）。藥物的安全性與之前的臨床試驗一致。

4.武田免疫調(diào)節(jié)新藥Ⅲ期臨床積極。武田皮下注射免疫球蛋白療法HyQvia維持治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的Ⅲ期臨床ADVANCE-1達到主要終點。在免疫球蛋白（IVIG）治療背景下，HyQvia相比安慰劑可顯著減少CIDP的復(fù)發(fā)（9.7%vs31.4%；p=0.0045）；HyQvia總體安全性良好，大多數(shù)與治療相關(guān)的不良事件均為輕度或中度。武田計劃在今年內(nèi)向FDA和EMA提交HyQvia的新藥申請。

5.選擇性雌激素受體降解劑獲快速通道資格。FDA授予Olema Oncology公司口服小分子新藥OP-1250快速通道資格，用于治療ER+/HER2-的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。OP-1250是一款兼具完全雌激素受體拮抗劑(CERAN)和選擇性雌激素受體降解劑(SERD)活性的潛在“best-in-class”內(nèi)分泌治療選擇，能夠有效且完全地抑制ER的活性，進而抑制ER驅(qū)動的乳腺癌細胞生長，并誘導(dǎo)ER降解。OP-1250目前正在臨床中單藥或聯(lián)合哌柏西利治療復(fù)發(fā)、局部進展或轉(zhuǎn)移ER+/HER2-乳腺癌患者。

6.羅氏Tecentriq輔助治療腎細胞癌III期臨床失敗。羅氏阿替利珠單抗（Tecentriq）用于腎癌輔助治療的III期臨床IMmotion010研究未達到主要終點。該試驗旨在評估Tecentriq用于手術(shù)切除后高復(fù)發(fā)風險的腎細胞癌患者的輔助治療的療效。Tecentriq是全球首款獲批上市的PD-L1單抗，目前獲批的適應(yīng)癥主要包括尿路上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝細胞癌和黑色素瘤。

7.CAMP4擬加速開發(fā)調(diào)節(jié)RNA靶向療法。專注于遺傳疾病開發(fā)反義寡核苷酸（ASO）精準療法的CAMP4 Therapeutics宣布完成1億美元的B輪融資。CAMP4的regRNA驅(qū)動平臺能夠在所有細胞種類中，發(fā)現(xiàn)與控制蛋白表達基因相關(guān)的regRNA圖譜，并開發(fā)可編程的反義寡核苷酸（ASO）靶向這些regRNA，以協(xié)助基因的上調(diào)，最終達到治療疾病的效果。此輪融資主要用于推進該公司Dravet綜合征候選療法在2023年中時進入臨床階段。