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問：關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資質(zhì)說明？

答：（一）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

具備醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)是指，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得國家級資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），同時其能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，對受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰?、檢驗范圍進行評價，并形成對檢驗機構(gòu)的評價意見。

（二）受委托的檢驗機構(gòu)應(yīng)該具有上述條款所稱的資質(zhì)。